분자적으로 정의된 암이 있거나 없는 환자에서 Zenocutuzumab 평가 연구
분자적으로 정의된 암이 있거나 없는 환자에서 Zenocutuzumab(MCLA-128)의 활성을 평가하는 2상 연구
이것은 다음과 같은 진단을 받은 환자에서 zenocutuzumab 단독 또는 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 고안된 2상 오픈 라벨, 2군, 다기관, 국제 연구입니다.
그룹 A: NRG1+ NSCLC 그룹 B: mCRPC
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계:
이것은 오픈 라벨(모든 참가자가 연구 약물의 정체를 알고 있음), 다기관(둘 이상의 연구 기관), 2개 부분으로 구성된 연구입니다.
그룹 A(NRG1+ NSCLC): 약 50명의 NRG1+ NSCLC 환자가 등록되고 제노쿠투주맙과 아파티닙 40mg을 1일 1회 경구 투여받습니다.
그룹 B(mCRPC): 최대 40명의 mCRPC 환자가 등록되고 연구 시작 직전에 질병 진행을 경험한 AR 표적제 엔잘루타마이드 또는 아비라테론과 함께 제노쿠투주맙을 받게 됩니다.
A군과 B군에서 zenocutuzumab 병용 투여의 경우, 치료 기간은 초기 안전성 준비 단계와 중간 효능 분석이 포함된 확장 단계의 2단계를 포함합니다.
이 연구는 4가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝, 치료, 안전성 추적 및 장기 추적.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth Cancer Institute
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: (그룹 A, B)
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 18세 이상의 연령.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 예상 수명은 ≥ 12주입니다.
- 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
적절한 장기 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 혈소판 ≥ 100 × 109/L.
- 정상 범위 내의 혈청 칼슘(또는 보충제로 교정).
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN)(악성에 의한 간 침범의 경우 ALT/AST ≤ 5 × ULN이 허용됨).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트병의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN 허용됨).
- Cockroft-Gault 공식(부록 D)을 기반으로 한 예상 사구체 여과율 > 30 mL/min.
- 혈청 알부민 > 3.0g/dL.
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) de novo(즉, 정보에 입각한 동의서[ICF]에 서명하기 최대 2개월 전에 획득) 또는 FFPE 보관 종양 샘플(바람직하게는 2년 이내에 수집) 중 대표적인 종양 표본의 가용성 연구 치료 시작 시점. 신선한 FFPE 샘플이 선호됩니다.
- 성적으로 활동적인 남성 및 가임 여성 환자는 피임 조치 사용에 동의해야 합니다.
포함 기준: (그룹 A만 해당)
A1. 종양 샘플 또는 혈장 세포가 없는 DNA에서 DNA 또는 RNA 기반 차세대 시퀀싱에 의해 검출된 NRG1 유전자 융합을 포함하는 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC가 있어야 합니다. A2. 종양 유형 및 질병에 적합한 사전 표준 요법을 받았거나 조사자의 의견에 따라 적절한 표준 치료 요법으로부터 용인할 가능성이 없거나 임상적으로 의미 있는 이점을 도출하거나 만족스러운 이용 가능한 치료 옵션이 없어야 합니다. A3. RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. A4. 경구 약물을 삼킬 수 있고 장 흡수를 위태롭게 하는 것으로 간주되는 위장 상태(예: 흡수 장애, 절제)가 없음.
포함 기준: (그룹 B만 해당) B1. 조직학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 전립선 선암종. B2. 전신 뼈 신티그래피에서 최소 2개의 뼈 병변으로 기록된 전이성 질환 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔/자기 공명 영상(MRI)으로 기록된 연조직 질환. B3. 스크리닝 시 혈청 테스토스테론 수치가 ≤ 1.73nmol/L(≤ 50ng/dL)인 진행 중인 안드로겐 결핍. B4. 차세대 AR 신호 억제제(엔잘루타마이드 또는 아비라테론)를 사용한 현재 진행 중인 요법은 스크리닝 최소 90일 전에 시작되었습니다. B5. PCWG3 기준에 따른 진행성 질환 B6. 경구 약물을 삼킬 수 있고 장 흡수를 위태롭게 하는 것으로 간주되는 위장 상태(예: 흡수 장애, 절제)가 없음.
제외 기준: (그룹 A, B)
- 연구 시작 14일 이내에 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나 증상이 있거나 방사선, 수술 또는 지속적인 스테로이드 요법이 필요한 중추 신경계 전이.
- 항-HER3 지시 요법에 대한 이전 노출.
- 알려진 연수막 침범.
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 사용한 치료.
- 고용량 경구 코르티코스테로이드 요법의 만성 사용(1일 프레드니손에 상응하는 > 10mg).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg) 또는 불안정 협심증.
- New York Heart Association 기준에 따른 울혈성 심부전 Class II-IV 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외).
- 연구 시작 6개월 이내의 심근경색 이력.
- 연구 시작 3년 이내에 이전 또는 수반되는 악성 종양(절제된 비흑색종 피부암, 완치된 제자리 자궁경부 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 방광의 저등급 Ta 또는 T1 요로상피암 제외)의 병력.
- 통제되지 않는 활동성 감염, 임상적으로 유의한 폐, 대사 또는 정신 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각한 질병 또는 의학적 상태.
다음과 같은 알려진 전염병이 있는 환자:
- 항바이러스 치료를 받지 않은 알려진 활동성 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성).
- C형 간염 바이러스(HCV) RNA에 대한 알려진 양성 검사.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 CD4+ 수가 ≥ 300/μL이고, 바이러스 부하가 감지되지 않으며, 환자가 현재 고활성 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
제외 기준: (그룹 A) A1. 이전에 아파티닙에 노출된 환자. A2. 간질성 폐 질환(ILD), ILD 유사 이상 반응(예: 폐 침윤, 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군, 알레르기성 폐포염) 또는 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴의 병력.
제외 기준: (그룹 B) B1. 전이성 질환에 대한 2세대 호르몬제 2종 이상.
B2. 전이성 질환에 대한 2개 이상의 전신 화학요법. B3. 뼈 전이 이외의 측정 불가능한 병변(예: 흉수, 복수, 기타 내장 부위)만 있는 환자. B4. 엔잘루타마이드를 투여받은 환자에 대해 설명되지 않는 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 포함하여 연구 치료 전 12개월 이내에 발작의 병력 또는 환자가 발작을 일으키기 쉬운 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: NRG1+ 융합을 포함하는 NSCLC
참가자는 2주에 한 번 제노쿠투주맙 750mg과 아파티닙 40mg을 1일 1회 경구로 정맥 주사합니다.
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항표피 성장 인자 수용체(EGFR)/HER2 제제
다른 이름들:
HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: mCRPC
참가자는 연구 참여 이전에 질병 진행을 경험한 AR 표적 제제와 함께 2주에 한 번 750mg의 제노쿠투주맙을 정맥 주사합니다. 엔잘루타마이드 160mg 1일 1회 경구 투여 또는 아비라테론 1000mg 1일 1회 경구 투여 및 프레드니손 5mg 1일 2회 경구 투여. |
HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
2세대 안드로겐 수용체 길항제
다른 이름들:
안드로겐 합성 억제제
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: NRG1+ 융합을 포함하는 NSCLC
참가자는 2주에 한 번 제노쿠투주맙 750mg과 아파티닙 40mg을 1일 1회 경구로 정맥 주사합니다.
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항표피 성장 인자 수용체(EGFR)/HER2 제제
다른 이름들:
HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: mCRPC
참가자는 연구 참여 이전에 질병 진행을 경험한 AR 표적 제제와 함께 2주에 한 번 750mg의 제노쿠투주맙을 정맥 주사합니다. 엔잘루타마이드 160 mg 1일 1회 경구 또는 아비라테론 1000 mg 1일 1회 경구 및 프레드니손 5 mg 1일 2회 경구 |
HER2 및 HER3를 표적으로 하는 전장 IgG1 이중특이성 항체
다른 이름들:
2세대 안드로겐 수용체 길항제
다른 이름들:
안드로겐 합성 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 A: 반응 측면에서 아파티닙과 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 현지 평가의 객관적 반응률(ORR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 B: 전립선 특이 항원 수준 ≥ 50%(PSA50) 반응 측면에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 4주마다, 약 2년
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PSA50 응답률
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연구가 끝날 때까지 매 4주마다, 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 A: 현지 조사관이 평가한 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 객관적 응답률(ORR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 현지 조사관이 평가한 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 현지 조사관이 평가한 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 응답 시간(TTR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 제노쿠투주맙의 병용 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 객관적 응답률(ORR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 제노쿠투주맙의 병용 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 제노쿠투주맙의 병용 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 응답 시간(TTR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 제노쿠투주맙의 병용 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 현지 조사관이 평가한 항종양 활성 측면에서 아파티닙과 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 A: 생존 측면에서 제노쿠투주맙과 아파티닙의 병용 효능 평가
기간: 연구 완료 시까지 지속, 최대 2년
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전체 생존(OS)
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연구 완료 시까지 지속, 최대 2년
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그룹 A: 제노쿠투주맙과 아파티닙 병용의 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 완료까지 지속, 평균 9개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 5.0에 의해 평가된 치료와 관련된 부작용(AE)의 빈도 및 특성
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연구 완료까지 지속, 평균 9개월
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그룹 A: 아파티닙과 병용 투여 시 제노쿠투주맙의 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 12 개월
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시맥스
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12 개월
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그룹 A: zenocutuzumab의 면역원성을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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Zenocutuzumab에 대한 항약물 항체 발생률
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12 개월
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그룹 A: 제노쿠투주맙과 아파티닙의 병용 투여 시 시간 0에서 시간 t[AUC0-t]까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 12 개월
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AUC0-t
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12 개월
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그룹 A: 아파티닙과 병용 투여 시 제노쿠투주맙의 농도 대 시간 곡선 [AUC0-∞] 아래 면적
기간: 12 개월
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AUC0-∞
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12 개월
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그룹 A: 제노쿠투주맙과 병용 투여 시 아파티닙의 농도 대 시간 곡선 [AUC0-∞] 아래 면적
기간: 12 개월
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AUC0-∞
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12 개월
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그룹 A: 제노쿠투주맙과 조합하여 제공된 경우 시간 0에서 시간 t[AUC0-t] 아파티닙까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 12 개월
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AUC0-t
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12 개월
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그룹 A: 제노쿠투주맙과 병용 투여 시 최대 혈장 농도[Cmax] 아파티닙
기간: 12 개월
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시맥스
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12 개월
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그룹 A: zenocutuzumab의 면역원성을 특성화합니다.
기간: 12 개월
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Zenocutuzumab에 대한 항약물 항체의 혈청 역가
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12 개월
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그룹 B: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 조합된 제노쿠투주맙의 항종양 활성 측면에서 현지 조사자가 평가한 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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RECIST v1.1에 따른 객관적 응답률(ORR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 B: 전립선 특이 항원 수준 ≥ 30%(PSA30) 반응 측면에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 4주마다, 약 2년
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PSA30 응답률
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연구가 끝날 때까지 매 4주마다, 약 2년
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그룹 B: 생존 매개변수 측면에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 병용한 제노쿠투주맙의 효능 평가
기간: 연구 완료 시까지 지속, 최대 2년
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Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(PCWG3-modified RECIST) v1.1 및 OS(Overall Survival)에 따라 현지 조사관의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
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연구 완료 시까지 지속, 최대 2년
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그룹 B: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 조합된 제노쿠투주맙의 항종양 활성 측면에서 현지 조사자가 평가한 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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PCWG3 수정 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 B: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 조합된 제노쿠투주맙의 항종양 활성 측면에서 현지 조사자가 평가한 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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PCWG3 수정 RECIST v1.1당 응답 시간(TTR)
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 B: 전립선 특이 항원 수준 ≥ 30%(PSA30) 반응 측면에서 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트와 병용한 제노쿠투주맙의 효능을 평가합니다.
기간: 연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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PCWG3-변형 RECIST v1.1에 따른 전립선 특이 항원(PSA) 진행 시간
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연구가 끝날 때까지 매 8주마다, 약 2년
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그룹 B: 엔잘루타미드 또는 아비라테론 아세테이트와 병용한 제노쿠투주맙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 지속, 평균 6개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for AEs) 버전 5.0에 의해 평가된 치료와 관련된 부작용(AE)의 빈도 및 특성
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연구 완료까지 지속, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCLA-128-CL03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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