うつ病と不安を抱えるがん患者のためのメル健康プログラム
2023年7月12日 更新者：Nicholas Peiper, PhD, MPH、Meru Health, Inc.
がん患者のメンタルヘルス症状に対処するための、セラピストが支援するデジタルメンタルヘルス介入の実現可能性：混合法研究
この研究の主な目的は、Meru Health Program (MHP) と呼ばれる、セラピストが支援する 12 週間のデジタル メンタルヘルス介入 (DMHI) に参加するがん患者の臨床転帰を評価することです。
研究参加者 (N=20) は、Cancer Support Community (CSC) ヘルプラインおよび Gilda's Club ロケーションのネットワークを通じて MHP に紹介されます。
主な結果は、うつ病の症状、不安症状、健康関連の生活の質 (HRQoL)、介入の順守、および介入の満足度です。
第 2 の目的は、CSC ネットワークから MHP へのスクリーニングおよび紹介プロセスの許容性を判断することです。
実施可能性に関するデータは、研究参加者、MHP 臨床医、および CSC スタッフから収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この単群介入研究の目的は、Cancer Support Community (CSC) から紹介された 20 人のがん患者のうつ病と不安の症状を軽減する Meru Health Program (MHP) の実現可能性をテストすることです。
MHP は、スマートフォン アプリを介して配信される 12 週間のデジタル メンタルヘルス介入です。
この介入は、メンタルヘルスの症状を改善することを目的として、認知行動テクニックとマインドフルネス スキルに焦点を当てています。
このプラットフォームは、情報ビデオ、スキルの実践、グループ ディスカッション、および Meru Health が雇用する認可された臨床医とのメッセージを提供します。
認可を受けた臨床医は、必要に応じて患者をサポートし、アプリ内のエンゲージメント ログを確認します。
介入の一環として、抑うつと不安の症状を 12 週間にわたって隔週で測定します。
この研究では、健康関連の生活の質と介入の満足度を測定するために、ベースライン、12週目、および治療後2か月に自己報告調査が実施されます。
患者さんとの綿密なインタビューが行われます。
2 つのフォーカス グループが MHP 臨床医と CSC ナビゲーターと共に実施され、スクリーニング プロセスと介入実施に対する障壁とファシリテーターを理解します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80014
- Online Digital Mental Health Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CSS 15+ アンケートの不安または抑うつサブスケールでポジティブ スクリーン (8 点中 3 点以上のスコア)
- -臨床摂取時のPHQ-9および/またはGAD-7スコア> = 5
- 選択された場合、Meru Health Program に参加する意思がある
- 英語に堪能
- 入学時に18歳以上
- 有効な郵送先住所がある
- Apple または Android 携帯電話オペレーティング システムの 3 つの過去のバージョンのうちの 1 つを所有している
- -登録時に現在アクティブながん治療中
除外基準:
- 行動する計画のある積極的な自殺願望
- 過去3か月の物質使用障害
- 生涯双極性障害
- 生涯精神病性障害
- 現在妊娠中
- 産後3ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
この単群試験では、20 人の参加者全員が Meru Health Program に登録されます。
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Meru Health Program は、必要に応じて精神科医が監督する 12 週間のエビデンスに基づいた、スマートフォンで提供される、セラピストがサポートするデジタル メンタルヘルス介入です。
登録された参加者は、同様にうつ病の影響を受けている仲間のコホートと一緒にプログラムに取り組み、資格のある臨床療法士が監督する、秘密の匿名の自発的なグループチャットに参加できます。
MHP には、専任の臨床医との毎日のやり取り、認知行動療法 (CBT)、行動活性化療法、マインドフルネス瞑想 (MM) などのいくつかのエビデンスに基づく治療コンポーネント、有望な新しいタイプのうつ病治療など、継続的なケア モデルが組み込まれています。 HRVB、栄養精神医学、睡眠トレーニングなど。
プラクティスは、CBT プラクティス、瞑想、バイオフィードバック セッション、セラピストのメッセージによって強化されるビデオ レッスンを通じて毎週のトピックに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9 スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ時点
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うつ病の症状を測定するための9項目のアンケート
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ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ時点
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GAD-7 スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ時点
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不安症状を測る7項目のアンケート
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ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ時点
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Eurohis-QOL-8スコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ時点
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8 項目の QOL アンケート。
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ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ時点
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CSS 15+ スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 12 週目の時点
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がん治療の経験と受けている心理的苦痛を測定するための15項目のアンケート。
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ベースラインおよび 12 週目の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーンアウトスコアの変化
時間枠：ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ
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労働者のストレスと燃え尽き症候群に対処するための単一項目のアンケート。
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ベースライン、12 週、および 2 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。