Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meru Health Program pro pacienty s rakovinou s depresí a úzkostí

12. července 2023 aktualizováno: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Proveditelnost terapeutem podporované digitální intervence v oblasti duševního zdraví při řešení symptomů duševního zdraví u lidí s rakovinou: Studie smíšených metod

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinické výsledky u lidí s rakovinou, kteří se účastní 12týdenního terapeutem podporovaného digitálního duševního zdraví (DMHI) s názvem Meru Health Program (MHP). Účastníci studie (N=20) budou odkázáni na MHP prostřednictvím linky pomoci Cancer Support Community (CSC) a sítě poboček Gilda's Club. Hlavními výsledky budou symptomy deprese, symptomy úzkosti, kvalita života související se zdravím (HRQoL), dodržování intervence a spokojenost s intervencí. Sekundárním cílem bude určit přijatelnost procesu screeningu a doporučení ze sítí CSC do MHP. Data týkající se implementovatelnosti budou shromážděna od účastníků studie, MHP kliniků a pracovníků CSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této jednoramenné intervenční studie je otestovat proveditelnost programu Meru Health Program (MHP) při snižování příznaků deprese a úzkosti u 20 lidí s rakovinou doporučených z Cancer Support Community (CSC). MHP je 12týdenní digitální intervence v oblasti duševního zdraví poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Intervence se zaměřuje na kognitivně behaviorální techniky a dovednosti všímavosti s cílem zlepšit symptomy duševního zdraví. Platforma poskytuje informační videa, praktické dovednosti, skupinové diskuse a zasílání zpráv s licencovaným lékařem zaměstnaným společností Meru Health. Licencovaný lékař podporuje pacienty podle potřeby a kontroluje protokoly zapojení v aplikaci. V rámci intervence se jednou za dva týdny po dobu 12 týdnů měří příznaky deprese a úzkosti. Pro tuto studii budou na začátku, 12. týdnu a 2 měsíce po léčbě prováděny vlastní průzkumy, aby se změřila kvalita života související se zdravím a spokojenost s intervencí. S pacienty budou vedeny hloubkové rozhovory. Budou vedeny dvě ohniskové skupiny s lékaři MHP a navigátory CSC, aby pochopili překážky a facilitátory screeningových procesů a poskytování intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní obrazovka (skóre >= 3 z 8) na subškále úzkosti nebo deprese dotazníku CSS 15+
  • PHQ-9 a/nebo GAD-7 skóre >= 5 při klinickém příjmu
  • Ochotný zavázat se k programu Meru Health, pokud bude vybrán
  • Znalost anglického jazyka
  • Minimálně 18 let v době zápisu
  • Má platnou poštovní adresu
  • Vlastní 1 ze 3 minulých verzí operačního systému pro mobilní telefony Apple nebo Android
  • V současné době v aktivní léčbě rakoviny v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražedný úmysl s plánem jednat
  • Porucha užívání návykových látek v posledních 3 měsících
  • Celoživotní bipolární porucha
  • Celoživotní psychotická porucha
  • Momentálně těhotná
  • Méně než 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Do této jednoramenné studie bude zařazeno všech 20 účastníků programu Meru Health.
Behaviorální: Zdravotní program Meru
Meru Health Program je 12týdenní digitální intervence v oblasti duševního zdraví, založená na důkazech, poskytovaná chytrými telefony a podporovaná terapeuty s dohledem psychiatra podle potřeby. Zapsaní účastníci pracují v rámci programu s kohortou vrstevníků podobně postižených depresí, se kterými se mohou zapojit do důvěrných, anonymních, dobrovolných skupinových chatů pod dohledem licencovaného klinického terapeuta. MHP zahrnuje model nepřetržité péče včetně každodenní interakce se specializovaným klinikem, několik léčebných složek založených na důkazech, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), behaviorální aktivační terapie a meditace všímavosti (MM), stejně jako slibné novější typy léčby deprese. jako je HRVB, nutriční psychiatrie a spánkový trénink. Praktiky jsou představeny týdenním tématům prostřednictvím video lekcí, které jsou posíleny praktikami CBT, meditacemi a sezeními biologické zpětné vazby a terapeutovými zprávami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PHQ-9
Časové okno: Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
9-položkový dotazník k měření příznaků deprese
Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
Změna skóre GAD-7
Časové okno: Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
7-položkový dotazník pro měření symptomů úzkosti
Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
Změna skóre Eurohis-QOL-8
Časové okno: Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
8-položkový dotazník kvality života.
Výchozí časové body, týden 12 a 2 měsíce sledování
Změna ve skóre CSS 15+
Časové okno: Výchozí stav a časové body týdne 12
15položkový dotazník k měření psychického stresu, který prožíváte a dostáváte léčbu rakoviny.
Výchozí stav a časové body týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vyhoření
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a sledování za 2 měsíce
Jednopoložkový dotazník k řešení stresu pracovníků a syndromu vyhoření.
Výchozí stav, týden 12 a sledování za 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meru Health, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-MERU-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní program Meru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit