Programa de Salud Meru para Pacientes de Cáncer con Depresión y Ansiedad
12 de julio de 2023 actualizado por: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Viabilidad de una intervención de salud mental digital apoyada por un terapeuta para abordar los síntomas de salud mental entre las personas con cáncer: un estudio de métodos mixtos
El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados clínicos entre las personas con cáncer que participan en una intervención de salud mental digital (DMHI) apoyada por un terapeuta de 12 semanas llamada Programa de Salud Meru (MHP).
Los participantes del estudio (N=20) serán referidos al MHP a través de la línea de ayuda de Cancer Support Community (CSC) y la red de ubicaciones de Gilda's Club.
Los resultados principales serán los síntomas de depresión, los síntomas de ansiedad, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la adherencia a la intervención y la satisfacción con la intervención.
El objetivo secundario será determinar la aceptabilidad del proceso de selección y derivación de las redes de CSC al MHP.
Los datos relacionados con la implementación se recopilarán de los participantes del estudio, los médicos de MHP y el personal de CSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención de un solo brazo es probar la viabilidad del Programa de Salud Meru (MHP) para reducir los síntomas de depresión y ansiedad entre 20 personas con cáncer derivadas de Cancer Support Community (CSC).
El MHP es una intervención de salud mental digital de 12 semanas que se realiza a través de una aplicación para teléfonos inteligentes.
La intervención se centra en técnicas cognitivo conductuales y habilidades de atención plena con el objetivo de mejorar los síntomas de salud mental.
La plataforma proporciona videos informativos, prácticas de habilidades, debates grupales y mensajes con un médico certificado empleado por Meru Health.
El médico con licencia apoya a los pacientes según sea necesario y revisa los registros de participación dentro de la aplicación.
Como parte de la intervención, los síntomas de depresión y ansiedad se miden cada dos semanas durante 12 semanas.
Para este estudio, se administrarán encuestas autoinformadas al inicio, la semana 12 y 2 meses después del tratamiento para medir la calidad de vida relacionada con la salud y la satisfacción con la intervención.
Se realizarán entrevistas en profundidad a los pacientes.
Se llevarán a cabo dos grupos de enfoque con médicos de MHP y navegadores de CSC para comprender las barreras y los facilitadores de los procesos de detección y la ejecución de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pantalla positiva (puntuación >= 3 de 8) en la subescala de ansiedad o depresión del Cuestionario CSS 15+
- Puntuación de PHQ-9 y/o GAD-7 >= 5 en la admisión clínica
- Dispuesto a comprometerse con el Programa de Salud Meru si es seleccionado
- Competente en el idioma inglés
- Al menos 18 años de edad en el momento de la inscripción
- Tiene una dirección postal válida
- Posee 1 de las 3 versiones anteriores de un sistema operativo de teléfono móvil Apple o Android
- Actualmente en tratamiento oncológico activo en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Intención activa de suicidio con plan de acción
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 3 meses
- Trastorno bipolar de por vida
- Trastorno psicótico de por vida
- actualmente embarazada
- Menos de 3 meses posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Este estudio de un solo brazo inscribirá a los 20 participantes en el Programa de Salud Meru.
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El Programa de Salud Meru es una intervención de salud mental digital de 12 semanas, basada en evidencia, proporcionada por un teléfono inteligente y respaldada por un terapeuta con la supervisión de un psiquiatra según sea necesario.
Los participantes inscritos trabajan en el programa con una cohorte de compañeros igualmente afectados por la depresión, con quienes pueden participar en conversaciones grupales voluntarias, anónimas y confidenciales supervisadas por un terapeuta clínico autorizado.
El MHP incorpora un modelo de atención continua que incluye la interacción diaria con un médico dedicado, varios componentes de tratamiento basados en la evidencia, como la terapia cognitiva conductual (TCC), la terapia de activación conductual y la meditación consciente (MM), así como nuevos y prometedores tipos de tratamientos para la depresión. como HRVB, psiquiatría nutricional y entrenamiento del sueño.
Las prácticas se introducen en temas semanales a través de lecciones en video que se refuerzan a través de prácticas de TCC, meditaciones y sesiones de biorretroalimentación y mensajes del terapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de PHQ-9
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de referencia, semana 12 y seguimiento de 2 meses
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Cuestionario de 9 ítems para medir síntomas de depresión
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Puntos de tiempo de referencia, semana 12 y seguimiento de 2 meses
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Cambio en las puntuaciones GAD-7
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de referencia, semana 12 y seguimiento de 2 meses
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Cuestionario de 7 ítems para medir síntomas de ansiedad
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Puntos de tiempo de referencia, semana 12 y seguimiento de 2 meses
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Cambio en las puntuaciones de Eurohis-QOL-8
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo de referencia, semana 12 y seguimiento de 2 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida de 8 ítems.
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Puntos de tiempo de referencia, semana 12 y seguimiento de 2 meses
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Cambio en las puntuaciones de CSS 15+
Periodo de tiempo: Línea de base y puntos de tiempo de la semana 12
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Cuestionario de 15 ítems para medir la angustia psicológica experimentando y recibiendo tratamiento para el cáncer.
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Línea de base y puntos de tiempo de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y seguimiento a los 2 meses
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Un cuestionario de un solo ítem para abordar el estrés y el agotamiento de los trabajadores.
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Línea de base, semana 12 y seguimiento a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-MERU-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .