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Meru Gesundheitsprogramm für Krebspatienten mit Depressionen und Angstzuständen

12. Juli 2023 aktualisiert von: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Machbarkeit einer therapeutengestützten digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit bei der Behandlung psychischer Gesundheitssymptome bei Menschen mit Krebs: Eine Studie mit gemischten Methoden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Ergebnisse bei Menschen mit Krebs, die an einer 12-wöchigen therapeutengestützten digitalen Intervention zur psychischen Gesundheit (DMHI) namens Meru Health Program (MHP) teilnehmen. Studienteilnehmer (N=20) werden über die Helpline der Cancer Support Community (CSC) und das Netzwerk von Gilda's Club-Standorten an das MHP verwiesen. Die wichtigsten Ergebnisse sind Depressionssymptome, Angstsymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), Interventionsadhärenz und Interventionszufriedenheit. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Akzeptanz des Überprüfungs- und Überweisungsverfahrens von den CSC-Netzwerken in das MHP zu bestimmen. Daten zur Durchführbarkeit werden von Studienteilnehmern, MHP-Klinikern und CSC-Mitarbeitern erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser einarmigen Interventionsstudie ist es, die Machbarkeit des Meru Health Program (MHP) bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei 20 Krebspatienten zu testen, die von der Cancer Support Community (CSC) überwiesen wurden. Die MHP ist eine 12-wöchige digitale Intervention zur psychischen Gesundheit, die über eine Smartphone-App durchgeführt wird. Die Intervention konzentriert sich auf kognitive Verhaltenstechniken und Achtsamkeitsfertigkeiten mit dem Ziel, die Symptome der psychischen Gesundheit zu verbessern. Die Plattform bietet Informationsvideos, praktische Übungen, Gruppendiskussionen und Nachrichten mit einem lizenzierten Kliniker, der bei Meru Health angestellt ist. Der lizenzierte Arzt unterstützt Patienten nach Bedarf und überprüft die Engagement-Protokolle innerhalb der App. Im Rahmen der Intervention werden Depressions- und Angstsymptome zweiwöchentlich über 12 Wochen gemessen. Für diese Studie werden zu Studienbeginn, Woche 12 und 2 Monate nach der Behandlung selbstberichtete Umfragen durchgeführt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Intervention zu messen. Mit den Patienten werden ausführliche Gespräche geführt. Es werden zwei Fokusgruppen mit MHP-Klinikern und CSC-Navigatoren durchgeführt, um Hindernisse und Förderer für die Screening-Prozesse und die Durchführung von Interventionen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Screen (Ergebnis >= 3 von 8) auf der Subskala Angst oder Depression des CSS 15+ Fragebogens
  • PHQ-9- und/oder GAD-7-Score >= 5 bei klinischer Einnahme
  • Bereit, sich für das Meru-Gesundheitsprogramm zu verpflichten, falls ausgewählt
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Hat eine gültige Postanschrift
  • Besitzt 1 der 3 früheren Versionen eines Apple- oder Android-Betriebssystems für Mobiltelefone
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung derzeit in aktiver Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Selbstmordabsicht mit Handlungsplan
  • Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten
  • Lebenslange bipolare Störung
  • Lebenslange psychotische Störung
  • Aktuell schwanger
  • Weniger als 3 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
In diese einarmige Studie werden alle 20 Teilnehmer des Meru Health Program aufgenommen.
Verhalten: Meru-Gesundheitsprogramm
Das Meru-Gesundheitsprogramm ist eine 12-wöchige, evidenzbasierte, von Smartphones bereitgestellte, von Therapeuten unterstützte digitale Intervention zur psychischen Gesundheit mit psychiatrischer Aufsicht nach Bedarf. Eingeschriebene Teilnehmer arbeiten während des Programms mit einer Kohorte von Gleichaltrigen, die ähnlich von Depressionen betroffen sind, mit denen sie an vertraulichen, anonymen, freiwilligen Gruppenchats teilnehmen können, die von einem lizenzierten klinischen Therapeuten betreut werden. Das MHP umfasst ein kontinuierliches Pflegemodell, das die tägliche Interaktion mit einem engagierten Kliniker, mehrere evidenzbasierte Behandlungskomponenten wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Verhaltensaktivierungstherapie und Achtsamkeitsmeditation (MM) sowie vielversprechende neuere Arten von Depressionsbehandlungen umfasst wie HRVB, Ernährungspsychiatrie und Schlaftraining. Die Praktiken werden über Videolektionen in wöchentliche Themen eingeführt, die durch CBT-Praktiken, Meditationen und Biofeedback-Sitzungen und Therapeutennachrichten verstärkt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PHQ-9-Scores
Zeitfenster: Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
9-Punkte-Fragebogen zur Messung von Depressionssymptomen
Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
Änderung der GAD-7-Scores
Zeitfenster: Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
7-Punkte-Fragebogen zur Messung von Angstsymptomen
Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
Änderung der Eurohis-QOL-8-Scores
Zeitfenster: Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
8-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität.
Baseline-, Woche-12- und 2-Monats-Follow-up-Zeitpunkte
Änderung der CSS 15+-Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline- und Woche-12-Zeitpunkte
15-Punkte-Fragebogen zur Messung der psychischen Belastung, die Krebs erleidet und behandelt wird.
Baseline- und Woche-12-Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Burnout-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und 2-Monats-Follow-up
Ein Single-Item-Fragebogen zur Behandlung von Stress und Burnout bei Arbeitnehmern.
Baseline, Woche 12 und 2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-MERU-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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