Meru Health Program voor kankerpatiënten met depressie en angst
12 juli 2023 bijgewerkt door: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Haalbaarheid van een door een therapeut ondersteunde digitale interventie voor geestelijke gezondheid bij het aanpakken van psychische symptomen bij mensen met kanker: een onderzoek met gemengde methoden
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten bij mensen met kanker die deelnemen aan een 12 weken durende, door een therapeut ondersteunde digitale interventie voor geestelijke gezondheid (DMHI), het Meru Health Program (MHP).
Studiedeelnemers (N=20) zullen worden doorverwezen naar de MHP via de Cancer Support Community (CSC)-hulplijn en het netwerk van Gilda's Club-locaties.
De belangrijkste uitkomsten zijn depressiesymptomen, angstsymptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), therapietrouw en tevredenheid met de interventie.
Het secundaire doel zal zijn om de aanvaardbaarheid van het screenings- en verwijzingsproces van de CSC-netwerken naar de MHP te bepalen.
Gegevens met betrekking tot de implementeerbaarheid zullen worden verzameld van deelnemers aan de studie, MHP-clinici en CSC-personeel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze eenarmige interventiestudie is om de haalbaarheid te testen van het Meru Health Program (MHP) bij het verminderen van symptomen van depressie en angst bij 20 mensen met kanker die zijn doorverwezen door de Cancer Support Community (CSC).
De MHP is een 12 weken durende digitale interventie voor geestelijke gezondheid die wordt geleverd via een smartphone-app.
De interventie richt zich op cognitieve gedragstechnieken en mindfulnessvaardigheden met als doel het verbeteren van psychische klachten.
Het platform biedt informatieve video's, vaardigheidsoefeningen, groepsdiscussies en berichtenuitwisseling met een gediplomeerde arts die in dienst is van Meru Health.
De gediplomeerde clinicus ondersteunt patiënten waar nodig en bekijkt de verlovingslogboeken in de app.
Als onderdeel van de interventie worden gedurende 12 weken tweewekelijks de symptomen van depressie en angst gemeten.
Voor deze studie zullen zelfgerapporteerde enquêtes worden afgenomen bij baseline, week 12 en 2 maanden na de behandeling om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid over de interventie te meten.
Met patiënten worden diepte-interviews gehouden.
Er zullen twee focusgroepen worden gehouden met MHP-clinici en CSC-navigators om inzicht te krijgen in de belemmeringen en factoren die de screeningprocessen en de levering van interventies in de weg staan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve screening (score >= 3 uit 8) op de subschaal angst of depressie van de CSS 15+ vragenlijst
- PHQ-9 en/of GAD-7 score >= 5 bij klinische intake
- Bereid om zich te committeren aan het Meru Health Program indien geselecteerd
- Vaardig in de Engelse taal
- Minstens 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Heeft een geldig postadres
- Bezit 1 van de 3 eerdere versies van een Apple- of Android-besturingssysteem voor mobiele telefoons
- Momenteel in actieve kankerbehandeling op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordintentie met actieplan
- Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 3 maanden
- Levenslange bipolaire stoornis
- Levenslange psychotische stoornis
- Momenteel zwanger
- Minder dan 3 maanden na de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze eenarmige studie zal alle 20 deelnemers inschrijven voor het Meru Health Program.
|
Het Meru Health Program is een 12 weken durende, op bewijzen gebaseerde, door een smartphone geleverde, door een therapeut ondersteunde digitale geestelijke gezondheidsinterventie met waar nodig toezicht door een psychiater.
Ingeschreven deelnemers doorlopen het programma met een cohort van leeftijdsgenoten die op dezelfde manier door depressie zijn getroffen, met wie ze kunnen deelnemen aan vertrouwelijke, anonieme, vrijwillige groepschats onder toezicht van een bevoegde klinische therapeut.
De MHP omvat een continu zorgmodel met dagelijkse interactie met een toegewijde clinicus, verschillende evidence-based behandelingscomponenten zoals cognitieve gedragstherapie (CBT), gedragsactiveringstherapie en mindfulness-meditatie (MM), evenals veelbelovende nieuwere soorten depressiebehandelingen zoals HRVB, voedingspsychiatrie en slaaptraining.
Praktijken maken kennis met wekelijkse onderwerpen via videolessen die worden versterkt via CBT-oefeningen, meditaties en biofeedback-sessies en berichten van therapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PHQ-9-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en follow-up-tijdstippen na 2 maanden
|
Vragenlijst met 9 items om depressiesymptomen te meten
|
Basislijn, week 12 en follow-up-tijdstippen na 2 maanden
|
|
Verandering in GAD-7-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en follow-up-tijdstippen na 2 maanden
|
Vragenlijst met 7 items om angstsymptomen te meten
|
Basislijn, week 12 en follow-up-tijdstippen na 2 maanden
|
|
Verandering in Eurohis-QOL-8-scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en follow-up-tijdstippen na 2 maanden
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven met 8 items.
|
Basislijn, week 12 en follow-up-tijdstippen na 2 maanden
|
|
Verandering in CSS 15+ Scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 tijdpunten
|
Vragenlijst met 15 items om psychische problemen te meten bij het ervaren van en het ondergaan van een behandeling voor kanker.
|
Basislijn en week 12 tijdpunten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in burn-outscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en follow-up na 2 maanden
|
Een vragenlijst met één item om stress en burn-out bij werknemers aan te pakken.
|
Basislijn, week 12 en follow-up na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-MERU-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .