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Programa de saúde Meru para pacientes com câncer com depressão e ansiedade

12 de julho de 2023 atualizado por: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Viabilidade de uma intervenção de saúde mental digital apoiada por terapeutas no tratamento de sintomas de saúde mental entre pessoas com câncer: um estudo de métodos mistos

O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados clínicos entre pessoas com câncer que participam de uma intervenção digital de saúde mental (DMHI) apoiada por terapeutas de 12 semanas chamada Programa de Saúde Meru (MHP). Os participantes do estudo (N=20) serão encaminhados para o MHP através da linha de ajuda da Comunidade de Apoio ao Câncer (CSC) e da rede de localidades do Gilda's Club. Os principais desfechos serão sintomas de depressão, sintomas de ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), adesão à intervenção e satisfação com a intervenção. O objetivo secundário será determinar a aceitabilidade do processo de triagem e encaminhamento das redes CSC para o MHP. Os dados referentes à implementabilidade serão coletados dos participantes do estudo, médicos do MHP e funcionários do CSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de intervenção de braço único é testar a viabilidade do Programa de Saúde Meru (MHP) na redução dos sintomas de depressão e ansiedade entre 20 pessoas com câncer encaminhadas pela Comunidade de Apoio ao Câncer (CSC). O MHP é uma intervenção digital de saúde mental de 12 semanas fornecida por meio de um aplicativo para smartphone. A intervenção se concentra em técnicas comportamentais cognitivas e habilidades de atenção plena com o objetivo de melhorar os sintomas de saúde mental. A plataforma fornece vídeos informativos, práticas de habilidades, discussão em grupo e mensagens com um clínico licenciado empregado pela Meru Health. O clínico licenciado oferece suporte aos pacientes conforme necessário e revisa os registros de engajamento no aplicativo. Como parte da intervenção, os sintomas de depressão e ansiedade são medidos quinzenalmente durante 12 semanas. Para este estudo, pesquisas autorreferidas serão administradas no início do estudo, na semana 12 e 2 meses após o tratamento para medir a qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação com a intervenção. Serão realizadas entrevistas em profundidade com os pacientes. Dois grupos focais serão realizados com médicos MHP e navegadores CSC para entender as barreiras e facilitadores para os processos de triagem e entrega de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Triagem positiva (pontuação >= 3 de 8) na subescala de ansiedade ou depressão do Questionário CSS 15+
  • Pontuação PHQ-9 e/ou GAD-7 >= 5 na admissão clínica
  • Disposto a se comprometer com o Meru Health Program, se selecionado
  • Proficiente na língua inglesa
  • Idade mínima de 18 anos no ato da matrícula
  • Tem um endereço de correspondência válido
  • Possui 1 das 3 versões anteriores de um sistema operacional de celular Apple ou Android
  • Atualmente em tratamento de câncer ativo no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • Intenção ativa de suicídio com plano de ação
  • Transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses
  • Transtorno bipolar ao longo da vida
  • Transtorno psicótico vitalício
  • Atualmente grávida
  • Menos de 3 meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Este estudo de braço único inscreverá todos os 20 participantes no Meru Health Program.
Comportamental: Programa de Saúde Meru
O Meru Health Program é uma intervenção digital de saúde mental baseada em evidências, fornecida por smartphone e apoiada por terapeutas, com duração de 12 semanas, com supervisão de psiquiatra conforme necessário. Os participantes inscritos trabalham no programa com um grupo de colegas afetados de forma semelhante pela depressão, com quem podem participar de bate-papos em grupo voluntários, anônimos e confidenciais, supervisionados por um terapeuta clínico licenciado. O MHP incorpora um modelo de atendimento contínuo, incluindo interação diária com um clínico dedicado, vários componentes de tratamento baseados em evidências, como terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia de ativação comportamental e meditação mindfulness (MM), bem como novos tipos promissores de tratamentos para depressão como HRVB, psiquiatria nutricional e treinamento do sono. As práticas são introduzidas nos tópicos semanais por meio de videoaulas que são reforçadas por meio de práticas de TCC, meditações e sessões de biofeedback e mensagens do terapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações do PHQ-9
Prazo: Pontos de tempo de linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses
Questionário de 9 itens para medir sintomas de depressão
Pontos de tempo de linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses
Alteração nas pontuações do GAD-7
Prazo: Pontos de tempo de linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses
Questionário de 7 itens para medir sintomas de ansiedade
Pontos de tempo de linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses
Alteração nas pontuações do Eurohis-QOL-8
Prazo: Pontos de tempo de linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses
Questionário de Qualidade de Vida com 8 itens.
Pontos de tempo de linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses
Alteração nas pontuações CSS 15+
Prazo: Linha de base e pontos de tempo da semana 12
Questionário de 15 itens para medir sofrimento psicológico experimentando e recebendo tratamento para câncer.
Linha de base e pontos de tempo da semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de Burnout
Prazo: Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses
Um questionário de item único para abordar o estresse e o esgotamento do trabalhador.
Linha de base, semana 12 e acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meru Health, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-MERU-117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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