Meru helseprogram for kreftpasienter med depresjon og angst
12. juli 2023 oppdatert av: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Gjennomførbarheten av en terapeutstøttet digital mental helseintervensjon for å adressere psykiske helsesymptomer blant mennesker med kreft: En studie med blandede metoder
Hovedmålet med denne studien er å evaluere kliniske resultater blant personer med kreft som deltar i en 12-ukers terapeutstøttet digital mental helseintervensjon (DMHI) kalt Meru Health Program (MHP).
Studiedeltakere (N=20) vil bli henvist til MHP gjennom Cancer Support Community (CSC) hjelpelinje og nettverk av Gildas klubbsteder.
Hovedresultatene vil være depresjonssymptomer, angstsymptomer, helserelatert livskvalitet (HRQoL), intervensjonsoverholdelse og intervensjonstilfredshet.
Det sekundære målet vil være å bestemme akseptabiliteten av screenings- og henvisningsprosessen fra CSC-nettverkene til MHP.
Data knyttet til implementerbarhet vil bli samlet inn fra studiedeltakere, MHP-klinikere og CSC-ansatte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne enarmede intervensjonsstudien er å teste gjennomførbarheten til Meru Health Program (MHP) for å redusere symptomer på depresjon og angst blant 20 personer med kreft henvist fra Cancer Support Community (CSC).
MHP er en 12-ukers digital mental helseintervensjon levert via en smarttelefonapp.
Intervensjonen fokuserer på kognitive atferdsteknikker og mindfulness ferdigheter med sikte på å forbedre psykiske helsesymptomer.
Plattformen tilbyr informasjonsvideoer, ferdighetspraksis, gruppediskusjoner og meldinger med en lisensiert kliniker ansatt av Meru Health.
Den lisensierte klinikeren støtter pasienter etter behov og gjennomgår engasjementslogger i appen.
Som en del av intervensjonen måles depresjon og angstsymptomer hver annen uke over 12 uker.
For denne studien vil selvrapporterte undersøkelser bli administrert ved baseline, uke 12 og 2 måneder etter behandling for å måle helserelatert livskvalitet og intervensjonstilfredshet.
Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer med pasienter.
To fokusgrupper vil bli gjennomført med MHP-klinikere og CSC-navigatorer for å forstå barrierer og tilretteleggere for screeningsprosessene og intervensjonslevering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv skjerm (score >= 3 av 8) på angst- eller depresjonsunderskalaen til CSS 15+ spørreskjema
- PHQ-9 og/eller GAD-7 score >= 5 ved klinisk inntak
- Villig til å forplikte seg til Meru Health Program hvis valgt
- Beherske det engelske språket
- Minst 18 år ved påmelding
- Har en gyldig postadresse
- Eier 1 av de 3 tidligere versjonene av et Apple- eller Android-mobiltelefonoperativsystem
- For tiden i aktiv kreftbehandling ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmord med plan om å handle
- Rusmisbruk de siste 3 månedene
- Livstids bipolar lidelse
- Livstids psykotisk lidelse
- For tiden gravid
- Mindre enn 3 måneder etter fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Denne enarmsstudien vil registrere alle 20 deltakerne i Meru Health Program.
|
Meru Health Program er en 12-ukers, evidensbasert, smarttelefonlevert, terapeutstøttet digital mental helseintervensjon med psykiater etter behov.
Påmeldte deltakere jobber gjennom programmet med en gruppe jevnaldrende som på samme måte er berørt av depresjon, som de kan delta i konfidensielle, anonyme, frivillige gruppechatter overvåket av en lisensiert klinisk terapeut.
MHP inkluderer en kontinuerlig omsorgsmodell inkludert daglig interaksjon med en dedikert kliniker, flere evidensbaserte behandlingskomponenter som kognitiv atferdsterapi (CBT), atferdsaktiveringsterapi og mindfulness-meditasjon (MM), samt lovende nyere typer depresjonsbehandlinger som HRVB, ernæringspsykiatri og søvntrening.
Praksis introduseres til ukentlige emner via videotimer som forsterkes via CBT-praksis, meditasjoner og biofeedback-økter og terapeutmeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PHQ-9-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølgingstidspunkter
|
9-elements spørreskjema for å måle depresjonssymptomer
|
Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Endring i GAD-7-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølgingstidspunkter
|
7-elements spørreskjema for å måle angstsymptomer
|
Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Endring i Eurohis-QOL-8-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølgingstidspunkter
|
Spørreskjema for livskvalitet på 8 punkter.
|
Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølgingstidspunkter
|
|
Endring i CSS 15+-poeng
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12 tidspunkter
|
15-elements spørreskjema for å måle psykiske plager som opplever og mottar behandling for kreft.
|
Grunnlinje og uke 12 tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbrenthetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølging
|
Et enkeltspørreskjema for å adressere arbeiderstress og utbrenthet.
|
Baseline, uke 12 og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-MERU-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .