Программа здоровья Меру для больных раком, страдающих депрессией и тревогой
12 июля 2023 г. обновлено: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Осуществимость поддерживаемого терапевтом цифрового вмешательства в области психического здоровья для устранения симптомов психического здоровья у людей, больных раком: исследование смешанных методов
Основная цель этого исследования - оценить клинические результаты среди людей с раком, которые участвуют в 12-недельном цифровом вмешательстве в области психического здоровья (DMHI), поддерживаемом терапевтом, под названием Meru Health Program (MHP).
Участники исследования (N = 20) будут направлены в MHP через линию поддержки сообщества поддержки рака (CSC) и через сеть клубов Gilda's Club.
Основными результатами будут симптомы депрессии, симптомы тревоги, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), приверженность лечению и удовлетворенность вмешательством.
Второстепенной целью будет определение приемлемости процесса скрининга и направления из сетей CSC в ППУ.
Данные, касающиеся применимости, будут собираться у участников исследования, клиницистов плана MHP и персонала CSC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования с одним вмешательством является проверка осуществимости программы Meru Health Program (MHP) в снижении симптомов депрессии и беспокойства среди 20 человек с раком, направленных Сообществом поддержки рака (CSC).
MHP — это 12-недельное цифровое вмешательство в области психического здоровья, проводимое через приложение для смартфона.
Вмешательство сосредоточено на когнитивных поведенческих методах и навыках внимательности с целью улучшения симптомов психического здоровья.
Платформа предоставляет информационные видеоролики, практические навыки, групповые обсуждения и обмен сообщениями с лицензированным врачом, нанятым Meru Health.
Лицензированный врач поддерживает пациентов по мере необходимости и просматривает журналы взаимодействия в приложении.
В рамках вмешательства каждые две недели в течение 12 недель измеряются симптомы депрессии и тревоги.
Для этого исследования будут проводиться опросы с самооценкой на исходном уровне, через 12 недель и через 2 месяца после лечения для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, и удовлетворенности вмешательством.
Будут проведены глубинные интервью с пациентами.
Будут проведены две фокус-группы с клиницистами плана MHP и навигаторами CSC, чтобы понять препятствия и факторы, мешающие процессам скрининга и проведению вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Положительный экран (оценка >= 3 из 8) по подшкале тревоги или депрессии опросника CSS 15+
- Оценка PHQ-9 и/или GAD-7 >= 5 при клиническом приеме
- Готов участвовать в программе здоровья Меру, если ее выберут
- Владеет английским языком
- Возраст не менее 18 лет на момент регистрации
- Имеет действующий почтовый адрес
- Владеет 1 из 3 прошлых версий операционной системы мобильного телефона Apple или Android.
- В настоящее время находится на активном лечении рака на момент зачисления
Критерий исключения:
- Активное суицидальное намерение с планом действий
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев
- Пожизненное биполярное расстройство
- Пожизненное психотическое расстройство
- В настоящее время беременна
- Менее 3 месяцев после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
В этом индивидуальном исследовании будут участвовать все 20 участников программы Meru Health Program.
|
Программа Meru Health Program — это 12-недельное цифровое вмешательство в области психического здоровья, основанное на фактических данных, доставляемое с помощью смартфона и поддерживаемое терапевтом, под наблюдением психиатра по мере необходимости.
Зарегистрированные участники работают в рамках программы с группой сверстников, также страдающих депрессией, с которыми они могут участвовать в конфиденциальных, анонимных, добровольных групповых чатах под наблюдением лицензированного клинического терапевта.
MHP включает в себя модель непрерывного ухода, включающую ежедневное взаимодействие со специализированным врачом, несколько основанных на фактических данных компонентов лечения, таких как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), поведенческая активационная терапия и медитация осознанности (ММ), а также многообещающие новые виды лечения депрессии. такие как ВСРВ, пищевая психиатрия и тренировка сна.
Практики знакомятся с еженедельными темами с помощью видеоуроков, которые подкрепляются практиками когнитивно-поведенческой терапии, медитациями, сеансами биологической обратной связи и обменом сообщениями с терапевтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячный контрольный период времени
|
Анкета из 9 пунктов для измерения симптомов депрессии
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячный контрольный период времени
|
|
Изменение показателей GAD-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячный контрольный период времени
|
Анкета из 7 пунктов для измерения симптомов тревоги
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячный контрольный период времени
|
|
Изменение показателей Eurohis-QOL-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячный контрольный период времени
|
Опросник качества жизни из 8 пунктов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячный контрольный период времени
|
|
Изменение показателей CSS 15+
Временное ограничение: Исходный уровень и время 12-й недели
|
Анкета из 15 пунктов для измерения психологического стресса, испытываемого и получающего лечение от рака.
|
Исходный уровень и время 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей эмоционального выгорания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячное наблюдение
|
Анкета, состоящая из одного пункта, для борьбы со стрессом и выгоранием работников.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 2-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-MERU-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .