针对患有抑郁和焦虑的癌症患者的 Meru 健康计划
2023年7月12日 更新者：Nicholas Peiper, PhD, MPH、Meru Health, Inc.
治疗师支持的数字心理健康干预解决癌症患者心理健康症状的可行性：一项混合方法研究
这项研究的主要目的是评估参加为期 12 周的治疗师支持的数字心理健康干预 (DMHI) 称为 Meru 健康计划 (MHP) 的癌症患者的临床结果。
研究参与者 (N=20) 将通过癌症支持社区 (CSC) 帮助热线和 Gilda 俱乐部地点网络转介给 MHP。
主要结果将是抑郁症状、焦虑症状、健康相关生活质量 (HRQoL)、干预依从性和干预满意度。
次要目标是确定从 CSC 网络到 MHP 的筛选和转介过程的可接受性。
有关可实施性的数据将从研究参与者、MHP 临床医生和 CSC 工作人员那里收集。
研究概览
详细说明
这项单臂干预研究的目的是测试 Meru 健康计划 (MHP) 在减轻癌症支持社区 (CSC) 转介的 20 名癌症患者的抑郁和焦虑症状方面的可行性。
MHP 是一项为期 12 周的数字心理健康干预措施，通过智能手机应用程序提供。
干预侧重于认知行为技巧和正念技巧，旨在改善心理健康症状。
该平台提供信息视频、技能实践、小组讨论以及与 Meru Health 雇用的持照临床医生的消息传递。
获得许可的临床医生根据需要为患者提供支持，并在应用程序中查看参与日志。
作为干预的一部分，抑郁和焦虑症状在 12 周内每两周测量一次。
对于这项研究，将在基线、第 12 周和治疗后 2 个月进行自我报告调查，以衡量与健康相关的生活质量和干预满意度。
将与患者进行深入访谈。
将与 MHP 临床医生和 CSC 导航员进行两个焦点小组，以了解筛查过程和干预实施的障碍和促进因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CSS 15+ 问卷的焦虑或抑郁子量表阳性筛查（得分 >= 3，总分 8）
- 临床摄入时 PHQ-9 和/或 GAD-7 评分 >= 5
- 如果被选中，愿意致力于 Meru 健康计划
- 精通英语
- 入学时至少年满 18 岁
- 有一个有效的邮寄地址
- 拥有 Apple 或 Android 手机操作系统的 3 个过去版本中的 1 个
- 入组时目前正在接受积极的癌症治疗
排除标准：
- 主动自杀意图并计划采取行动
- 过去 3 个月的物质使用障碍
- 终生躁郁症
- 终生精神障碍
- 目前怀孕
- 产后不到3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
这项单臂研究将招募 Meru 健康计划的所有 20 名参与者。
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Meru 健康计划是一项为期 12 周、以证据为基础、通过智能手机提供、治疗师支持的数字心理健康干预措施，并根据需要接受精神科医生的监督。
登记的参与者通过该计划与一群同样受抑郁症影响的同龄人一起工作，他们可以与他们进行保密、匿名、自愿的群聊，由有执照的临床治疗师监督。
MHP 结合了持续护理模式，包括与专职临床医生的日常互动、认知行为疗法 (CBT)、行为激活疗法和正念冥想 (MM) 等多种循证治疗组成部分，以及有前途的新型抑郁症治疗例如 HRVB、营养精神病学和睡眠训练。
通过视频课程将实践引入每周主题，这些课程通过 CBT 实践、冥想、生物反馈会议和治疗师信息得到加强。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHQ-9 分数的变化
大体时间：基线、第 12 周和 2 个月的随访时间点
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用于测量抑郁症状的 9 项问卷
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基线、第 12 周和 2 个月的随访时间点
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GAD-7 分数的变化
大体时间：基线、第 12 周和 2 个月的随访时间点
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测量焦虑症状的 7 项问卷
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基线、第 12 周和 2 个月的随访时间点
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Eurohis-QOL-8 评分的变化
大体时间：基线、第 12 周和 2 个月的随访时间点
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8 项生活质量问卷。
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基线、第 12 周和 2 个月的随访时间点
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CSS 15+ 分数的变化
大体时间：基线和第 12 周时间点
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包含 15 个项目的问卷，用于测量经历和接受癌症治疗的心理困扰。
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基线和第 12 周时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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职业倦怠分数的变化
大体时间：基线、第 12 周和 2 个月的随访
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用于解决工人压力和倦怠的单项问卷。
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基线、第 12 周和 2 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (实际的)
2023年6月9日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月18日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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