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Programma sanitario Meru per i malati di cancro con depressione e ansia

12 luglio 2023 aggiornato da: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Fattibilità di un intervento di salute mentale digitale supportato da terapisti nell'affrontare i sintomi di salute mentale tra le persone affette da cancro: uno studio di metodi misti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i risultati clinici tra le persone con cancro che partecipano a un intervento di salute mentale digitale supportato da terapisti (DMHI) di 12 settimane chiamato Meru Health Program (MHP). I partecipanti allo studio (N=20) verranno indirizzati all'MHP tramite la Helpline della Cancer Support Community (CSC) e la rete delle sedi del Gilda's Club. Gli esiti principali saranno i sintomi della depressione, i sintomi dell'ansia, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), l'aderenza all'intervento e la soddisfazione dell'intervento. L'obiettivo secondario sarà quello di determinare l'accettabilità del processo di screening e rinvio dalle reti CSC all'MHP. I dati relativi all'implementazione saranno raccolti dai partecipanti allo studio, dai medici MHP e dal personale CSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di intervento a braccio singolo è testare la fattibilità del Meru Health Program (MHP) nel ridurre i sintomi di depressione e ansia tra 20 persone con cancro indirizzate dalla Cancer Support Community (CSC). L'MHP è un intervento di salute mentale digitale di 12 settimane fornito tramite un'app per smartphone. L'intervento si concentra su tecniche cognitivo-comportamentali e abilità di consapevolezza con l'obiettivo di migliorare i sintomi della salute mentale. La piattaforma fornisce video informativi, pratiche di competenze, discussioni di gruppo e messaggistica con un medico autorizzato impiegato da Meru Health. Il medico autorizzato supporta i pazienti secondo necessità e rivede i registri di coinvolgimento all'interno dell'app. Come parte dell'intervento, i sintomi di depressione e ansia vengono misurati su base bisettimanale per 12 settimane. Per questo studio, verranno somministrati sondaggi auto-riportati al basale, alla settimana 12 e 2 mesi dopo il trattamento per misurare la qualità della vita correlata alla salute e la soddisfazione dell'intervento. Saranno condotti colloqui approfonditi con i pazienti. Saranno condotti due focus group con medici MHP e navigatori CSC per comprendere le barriere e i facilitatori ai processi di screening e all'erogazione dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening positivo (punteggio >= 3 su 8) nella sottoscala ansia o depressione del questionario CSS 15+
  • Punteggio PHQ-9 e/o GAD-7 >= 5 all'assunzione clinica
  • Disposto a impegnarsi nel programma sanitario Meru se selezionato
  • Competente nella lingua inglese
  • Almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Ha un indirizzo postale valido
  • Possiede 1 delle 3 versioni precedenti di un sistema operativo per telefoni cellulari Apple o Android
  • Attualmente in trattamento attivo contro il cancro al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo con piano per agire
  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo bipolare permanente
  • Disturbo psicotico permanente
  • Attualmente incinta
  • Meno di 3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo studio a braccio singolo arruolerà tutti i 20 partecipanti al programma sanitario Meru.
Comportamentale: Programma Salute Meru
Il Meru Health Program è un intervento di salute mentale digitale di 12 settimane, basato sull'evidenza, fornito da smartphone e supportato da terapeuti con la supervisione di uno psichiatra quando necessario. I partecipanti iscritti lavorano attraverso il programma con una coorte di coetanei affetti da depressione in modo simile, con i quali possono impegnarsi in chat di gruppo riservate, anonime e volontarie sotto la supervisione di un terapista clinico autorizzato. L'MHP incorpora un modello di assistenza continua che include l'interazione quotidiana con un medico dedicato, diversi componenti di trattamento basati sull'evidenza come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la terapia di attivazione comportamentale e la meditazione consapevole (MM), oltre a promettenti nuovi tipi di trattamenti per la depressione come HRVB, psichiatria nutrizionale e allenamento del sonno. Le pratiche vengono introdotte agli argomenti settimanali tramite lezioni video che vengono rafforzate tramite pratiche CBT, meditazioni e sessioni di biofeedback e messaggistica del terapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi PHQ-9
Lasso di tempo: Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Questionario a 9 voci per misurare i sintomi della depressione
Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Cambiamento nei punteggi GAD-7
Lasso di tempo: Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Questionario a 7 voci per misurare i sintomi dell'ansia
Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Variazione dei punteggi Eurohis-QOL-8
Lasso di tempo: Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Questionario sulla qualità della vita a 8 voci.
Punti temporali del basale, della settimana 12 e del follow-up a 2 mesi
Modifica nei punteggi CSS 15+
Lasso di tempo: Punti temporali della linea di base e della settimana 12
Questionario di 15 domande per misurare il disagio psicologico vissuto e ricevuto cure per il cancro.
Punti temporali della linea di base e della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi di burnout
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e follow-up a 2 mesi
Un questionario a voce singola per affrontare lo stress e il burnout dei lavoratori.
Basale, settimana 12 e follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meru Health, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Cancer Support Community, Headquarters

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-MERU-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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