Meru hälsoprogram för cancerpatienter med depression och ångest
12 juli 2023 uppdaterad av: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Genomförbarheten av en terapeutstödd digital mentalvårdsinsats för att åtgärda psykiska symtom bland människor med cancer: en studie med blandade metoder
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera kliniska resultat bland personer med cancer som deltar i en 12-veckors terapeutstödd digital mental hälsointervention (DMHI) kallad Meru Health Program (MHP).
Studiedeltagare (N=20) kommer att hänvisas till MHP via Cancer Support Community (CSC) Helpline och nätverk av Gilda's Club-platser.
De huvudsakliga resultaten kommer att vara depressionssymtom, ångestsymtom, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), följsamhet till interventionen och interventionstillfredsställelse.
Det sekundära målet kommer att vara att fastställa acceptansen av screening- och remissprocessen från CSC-nätverken till MHP.
Data som hänför sig till implementerbarhet kommer att samlas in från studiedeltagare, MHP-kliniker och CSC-personal.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna enarmade interventionsstudie är att testa genomförbarheten av Meru Health Program (MHP) för att minska symtom på depression och ångest bland 20 personer med cancer som hänvisats från Cancer Support Community (CSC).
MHP är en 12-veckors digital mentalvårdsinsats som levereras via en smartphone-app.
Interventionen fokuserar på kognitiva beteendetekniker och mindfulnessfärdigheter med syfte att förbättra psykiska symtom.
Plattformen tillhandahåller informationsvideor, färdigheter, gruppdiskussioner och meddelanden med en licensierad läkare anställd av Meru Health.
Den licensierade läkaren stödjer patienter vid behov och granskar engagemangsloggar i appen.
Som en del av interventionen mäts depression och ångestsymtom varannan vecka under 12 veckor.
För denna studie kommer självrapporterade undersökningar att administreras vid baslinjen, vecka 12 och 2 månader efter behandling för att mäta hälsorelaterad livskvalitet och interventionstillfredsställelse.
Djupintervjuer kommer att genomföras med patienter.
Två fokusgrupper kommer att genomföras med MHP-kliniker och CSC-navigatörer för att förstå barriärer och underlättar för screeningprocesserna och interventionsleveransen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Positiv skärm (poäng >= 3 av 8) på underskalan för ångest eller depression i CSS 15+ frågeformuläret
- PHQ-9 och/eller GAD-7 poäng >= 5 vid kliniskt intag
- Villig att engagera sig i Meru Health Program om valt
- Behärskar det engelska språket
- Minst 18 år vid anmälningstillfället
- Har en giltig postadress
- Äger 1 av de 3 tidigare versionerna av ett Apple- eller Android-mobiloperativsystem
- För närvarande i aktiv cancerbehandling vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Aktivt självmordsuppsåt med plan att agera
- Missbruksstörning under de senaste 3 månaderna
- Livstids bipolär sjukdom
- Livstids psykotisk störning
- För närvarande gravid
- Mindre än 3 månader efter förlossningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Denna enarmsstudie kommer att registrera alla 20 deltagare i Meru Health Program.
|
Meru Health Program är en 12-veckors, evidensbaserad, smartphone-levererad, terapeutstödd digital mental hälsointervention med psykiatrisk tillsyn vid behov.
Inskrivna deltagare arbetar genom programmet med en grupp jämnåriga som på liknande sätt påverkas av depression, med vilka de kan delta i konfidentiella, anonyma, frivilliga gruppchattar som övervakas av en licensierad klinisk terapeut.
MHP innehåller en kontinuerlig vårdmodell inklusive daglig interaktion med en dedikerad läkare, flera evidensbaserade behandlingskomponenter såsom kognitiv beteendeterapi (KBT), beteendeaktiveringsterapi och mindfulnessmeditation (MM), samt utlovande nyare typer av depressionsbehandlingar som HRVB, näringspsykiatri och sömnträning.
Övningar introduceras till veckoämnen via videolektioner som förstärks genom KBT-övningar, meditationer och biofeedback-sessioner och terapeutmeddelanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PHQ-9-poäng
Tidsram: Tidpunkter för baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
Enkät med 9 punkter för att mäta depressionssymtom
|
Tidpunkter för baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
|
Förändring i GAD-7-poäng
Tidsram: Tidpunkter för baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
Enkät med 7 punkter för att mäta ångestsymtom
|
Tidpunkter för baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
|
Förändring i Eurohis-QOL-8 poäng
Tidsram: Tidpunkter för baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
Enkät om livskvalitet med 8 punkter.
|
Tidpunkter för baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
|
Förändring i CSS 15+ poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12 tidpunkter
|
Enkät med 15 punkter för att mäta psykisk ångest när man upplever och får behandling för cancer.
|
Baslinje och vecka 12 tidpunkter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i utbrändhetspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
Ett frågeformulär med en enda punkt för att ta itu med arbetares stress och utbrändhet.
|
Baslinje, vecka 12 och 2 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-MERU-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .