Program zdrowotny Meru dla chorych na raka z depresją i lękami
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Wykonalność wspieranej przez terapeutę cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w leczeniu objawów zdrowia psychicznego u osób z rakiem: badanie metodami mieszanymi
Głównym celem tego badania jest ocena wyników klinicznych wśród osób chorych na raka, które uczestniczą w 12-tygodniowej wspieranej przez terapeutę cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego (DMHI) zwanej Meru Health Program (MHP).
Uczestnicy badania (N=20) zostaną skierowani do MHP za pośrednictwem infolinii Cancer Support Community (CSC) oraz sieci lokalizacji Gilda's Club.
Głównymi wynikami będą objawy depresji, objawy lękowe, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), przestrzeganie interwencji i satysfakcja z interwencji.
Celem drugorzędnym będzie określenie dopuszczalności procesu selekcji i kierowania z sieci CSC do MHP.
Dane dotyczące możliwości wdrożenia będą zbierane od uczestników badania, klinicystów MHP i personelu CSC.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego jednoramiennego badania interwencyjnego jest sprawdzenie wykonalności Programu Zdrowia Meru (MHP) w zmniejszaniu objawów depresji i lęku wśród 20 osób chorych na raka skierowanych ze Wspólnoty Wsparcia Raka (CSC).
MHP to 12-tygodniowa cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego realizowana za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
Interwencja koncentruje się na poznawczych technikach behawioralnych i umiejętności uważności w celu poprawy objawów zdrowia psychicznego.
Platforma zapewnia filmy informacyjne, ćwiczenia umiejętności, dyskusje grupowe i wiadomości z licencjonowanym lekarzem zatrudnionym przez Meru Health.
Licencjonowany klinicysta wspiera pacjentów w razie potrzeby i przegląda dzienniki zaangażowania w aplikacji.
W ramach interwencji mierzone są objawy depresji i lęku co dwa tygodnie przez 12 tygodni.
Na potrzeby tego badania ankiety zgłaszane przez samych siebie będą przeprowadzane na początku badania, w 12. tygodniu i 2 miesiące po leczeniu, aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem i zadowolenie z interwencji.
Z pacjentami zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady.
Zostaną przeprowadzone dwie grupy fokusowe z klinicystami MHP i nawigatorami CSC, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające procesy badań przesiewowych i realizację interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny ekran (wynik >= 3 na 8) w podskali lęku lub depresji Kwestionariusza CSS 15+
- Wynik PHQ-9 i/lub GAD-7 >= 5 przy przyjęciu klinicznym
- Gotowość do zaangażowania się w program zdrowotny Meru, jeśli zostanie wybrany
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
- Posiada ważny adres pocztowy
- Posiada 1 z 3 poprzednich wersji systemu operacyjnego telefonu komórkowego Apple lub Android
- Obecnie w trakcie aktywnego leczenia raka w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny zamiar samobójczy z planem działania
- Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroba afektywna dwubiegunowa na całe życie
- Zaburzenia psychotyczne na całe życie
- Obecnie w ciąży
- Mniej niż 3 miesiące po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
To jednoramienne badanie obejmie wszystkich 20 uczestników Programu Zdrowotnego Meru.
|
Program zdrowotny Meru to 12-tygodniowa, oparta na dowodach, dostarczana na smartfony, wspierana przez terapeutę cyfrowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego, pod nadzorem psychiatry w razie potrzeby.
Zarejestrowani uczestnicy pracują w ramach programu z kohortą rówieśników podobnie dotkniętych depresją, z którymi mogą angażować się w poufne, anonimowe, dobrowolne czaty grupowe nadzorowane przez licencjonowanego terapeutę klinicznego.
MHP obejmuje model ciągłej opieki, w tym codzienną interakcję z oddanym klinicystą, kilka elementów leczenia opartych na dowodach, takich jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), behawioralna terapia aktywacyjna i medytacja uważności (MM), a także obiecujące nowsze rodzaje leczenia depresji takie jak HRVB, psychiatria żywieniowa i trening snu.
Praktyki są wprowadzane do cotygodniowych tematów za pośrednictwem lekcji wideo, które są wzmacniane przez praktyki CBT, medytacje i sesje biofeedbacku oraz wiadomości terapeuty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników PHQ-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
|
9-itemowy kwestionariusz do pomiaru objawów depresji
|
Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach GAD-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
|
7-punktowy kwestionariusz do pomiaru objawów lękowych
|
Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach Eurohis-QOL-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
|
Kwestionariusz Jakości Życia składający się z 8 pozycji.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i punkty czasowe obserwacji po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w wynikach CSS 15+
Ramy czasowe: Punkty czasowe linii bazowej i tygodnia 12
|
15-punktowy kwestionariusz do pomiaru cierpienia psychicznego doświadczającego i otrzymującego leczenie raka.
|
Punkty czasowe linii bazowej i tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników wypalenia zawodowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i obserwacja po 2 miesiącach
|
Jednopunktowy kwestionariusz dotyczący stresu i wypalenia zawodowego pracowników.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i obserwacja po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-MERU-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .