- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588622
Meru sundhedsprogram for kræftpatienter med depression og angst
12. juli 2023 opdateret af: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.
Gennemførligheden af en terapeut-støttet digital mental sundhedsintervention til behandling af mentale helbredssymptomer blandt mennesker med kræft: en blandet metodeundersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater blandt mennesker med kræft, som deltager i en 12-ugers terapeut-støttet digital mental sundhed intervention (DMHI) kaldet Meru Health Program (MHP).
Studiedeltagere (N=20) vil blive henvist til MHP gennem Cancer Support Community (CSC) Helpline og netværk af Gilda's Club-lokationer.
De vigtigste resultater vil være depressionssymptomer, angstsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), interventionsadhærens og interventionstilfredshed.
Det sekundære mål vil være at bestemme acceptabiliteten af screening- og henvisningsprocessen fra CSC-netværkene til MHP.
Data vedrørende implementerbarhed vil blive indsamlet fra studiedeltagere, MHP-klinikere og CSC-personale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne enarmede interventionsundersøgelse er at teste gennemførligheden af Meru Health Program (MHP) til at reducere symptomer på depression og angst blandt 20 personer med kræft, der er henvist fra Cancer Support Community (CSC).
MHP er en 12-ugers digital mental sundhed intervention leveret via en smartphone app.
Interventionen fokuserer på kognitive adfærdsteknikker og mindfulness færdigheder med det formål at forbedre psykiske symptomer.
Platformen giver informationsvideoer, færdighedspraksis, gruppediskussioner og beskeder med en autoriseret kliniker ansat af Meru Health.
Den licenserede kliniker støtter patienter efter behov og gennemgår engagementslogfiler i appen.
Som en del af interventionen måles depression og angstsymptomer hver anden uge over 12 uger.
Til denne undersøgelse vil selvrapporterede undersøgelser blive administreret ved baseline, uge 12 og 2 måneder efter behandling for at måle sundhedsrelateret livskvalitet og interventionstilfredshed.
Der vil blive gennemført dybdegående interviews med patienterne.
To fokusgrupper vil blive gennemført med MHP-klinikere og CSC-navigatorer for at forstå barrierer og facilitatorer for screeningsprocesserne og interventionsleveringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Online Digital Mental Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positiv skærm (score >= 3 ud af 8) på underskalaen for angst eller depression i CSS 15+ spørgeskemaet
- PHQ-9 og/eller GAD-7 score >= 5 ved klinisk indtagelse
- Villig til at forpligte sig til Meru Health Program, hvis valgt
- Færdig i det engelske sprog
- Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Har en gyldig postadresse
- Ejer 1 af de 3 tidligere versioner af et Apple- eller Android-mobiltelefonoperativsystem
- I øjeblikket i aktiv kræftbehandling ved indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt selvmord med plan om at handle
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
- Livsvarig bipolar lidelse
- Livsvarig psykotisk lidelse
- I øjeblikket gravid
- Mindre end 3 måneder efter fødslen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne enkeltarmsundersøgelse vil tilmelde alle 20 deltagere i Meru Health Program.
|
Meru Health Program er en 12-ugers, evidensbaseret, smartphone-leveret, terapeut-støttet digital mental sundhed intervention med efter behov psykiater tilsyn.
Tilmeldte deltagere arbejder gennem programmet med en kohorte af jævnaldrende, der på samme måde er ramt af depression, med hvem de kan deltage i fortrolige, anonyme, frivillige gruppechat, overvåget af en autoriseret klinisk terapeut.
MHP inkorporerer en kontinuerlig plejemodel, herunder daglig interaktion med en dedikeret kliniker, flere evidensbaserede behandlingskomponenter såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), adfærdsaktiveringsterapi og mindfulness meditation (MM), samt lovende nyere typer af depressionsbehandlinger såsom HRVB, ernæringspsykiatri og søvntræning.
Praksis introduceres til ugentlige emner via videolektioner, der forstærkes via CBT-praksis, meditationer og biofeedback-sessioner og terapeutbeskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PHQ-9-score
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
Spørgeskema med 9 punkter til måling af depressionssymptomer
|
Tidspunkter for baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
Ændring i GAD-7-score
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
7-punkts spørgeskema til måling af angstsymptomer
|
Tidspunkter for baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
Ændring i Eurohis-QOL-8 resultater
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
8-punkts livskvalitetsspørgeskema.
|
Tidspunkter for baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
Ændring i CSS 15+-score
Tidsramme: Baseline og uge 12 tidspunkter
|
15 punkters spørgeskema til måling af psykiske lidelser, der oplever og modtager behandling for kræft.
|
Baseline og uge 12 tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udbrændthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
Et enkelt-emne spørgeskema til at adressere arbejders stress og udbrændthed.
|
Baseline, uge 12 og 2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-MERU-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Meru sundhedsprogram
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Meru Health, Inc.Afsluttet
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoRekrutteringDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
Northwestern UniversityNorthwestern MedicineAktiv, ikke rekrutterendeDepressionForenede Stater