Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meru sundhedsprogram for kræftpatienter med depression og angst

12. juli 2023 opdateret af: Nicholas Peiper, PhD, MPH, Meru Health, Inc.

Gennemførligheden af ​​en terapeut-støttet digital mental sundhedsintervention til behandling af mentale helbredssymptomer blandt mennesker med kræft: en blandet metodeundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere kliniske resultater blandt mennesker med kræft, som deltager i en 12-ugers terapeut-støttet digital mental sundhed intervention (DMHI) kaldet Meru Health Program (MHP). Studiedeltagere (N=20) vil blive henvist til MHP gennem Cancer Support Community (CSC) Helpline og netværk af Gilda's Club-lokationer. De vigtigste resultater vil være depressionssymptomer, angstsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), interventionsadhærens og interventionstilfredshed. Det sekundære mål vil være at bestemme acceptabiliteten af ​​screening- og henvisningsprocessen fra CSC-netværkene til MHP. Data vedrørende implementerbarhed vil blive indsamlet fra studiedeltagere, MHP-klinikere og CSC-personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne enarmede interventionsundersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​Meru Health Program (MHP) til at reducere symptomer på depression og angst blandt 20 personer med kræft, der er henvist fra Cancer Support Community (CSC). MHP er en 12-ugers digital mental sundhed intervention leveret via en smartphone app. Interventionen fokuserer på kognitive adfærdsteknikker og mindfulness færdigheder med det formål at forbedre psykiske symptomer. Platformen giver informationsvideoer, færdighedspraksis, gruppediskussioner og beskeder med en autoriseret kliniker ansat af Meru Health. Den licenserede kliniker støtter patienter efter behov og gennemgår engagementslogfiler i appen. Som en del af interventionen måles depression og angstsymptomer hver anden uge over 12 uger. Til denne undersøgelse vil selvrapporterede undersøgelser blive administreret ved baseline, uge ​​12 og 2 måneder efter behandling for at måle sundhedsrelateret livskvalitet og interventionstilfredshed. Der vil blive gennemført dybdegående interviews med patienterne. To fokusgrupper vil blive gennemført med MHP-klinikere og CSC-navigatorer for at forstå barrierer og facilitatorer for screeningsprocesserne og interventionsleveringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Online Digital Mental Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv skærm (score >= 3 ud af 8) på underskalaen for angst eller depression i CSS 15+ spørgeskemaet
  • PHQ-9 og/eller GAD-7 score >= 5 ved klinisk indtagelse
  • Villig til at forpligte sig til Meru Health Program, hvis valgt
  • Færdig i det engelske sprog
  • Mindst 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • Har en gyldig postadresse
  • Ejer 1 af de 3 tidligere versioner af et Apple- eller Android-mobiltelefonoperativsystem
  • I øjeblikket i aktiv kræftbehandling ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt selvmord med plan om at handle
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Livsvarig bipolar lidelse
  • Livsvarig psykotisk lidelse
  • I øjeblikket gravid
  • Mindre end 3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne enkeltarmsundersøgelse vil tilmelde alle 20 deltagere i Meru Health Program.
Meru Health Program er en 12-ugers, evidensbaseret, smartphone-leveret, terapeut-støttet digital mental sundhed intervention med efter behov psykiater tilsyn. Tilmeldte deltagere arbejder gennem programmet med en kohorte af jævnaldrende, der på samme måde er ramt af depression, med hvem de kan deltage i fortrolige, anonyme, frivillige gruppechat, overvåget af en autoriseret klinisk terapeut. MHP inkorporerer en kontinuerlig plejemodel, herunder daglig interaktion med en dedikeret kliniker, flere evidensbaserede behandlingskomponenter såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT), adfærdsaktiveringsterapi og mindfulness meditation (MM), samt lovende nyere typer af depressionsbehandlinger såsom HRVB, ernæringspsykiatri og søvntræning. Praksis introduceres til ugentlige emner via videolektioner, der forstærkes via CBT-praksis, meditationer og biofeedback-sessioner og terapeutbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9-score
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Spørgeskema med 9 punkter til måling af depressionssymptomer
Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Ændring i GAD-7-score
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
7-punkts spørgeskema til måling af angstsymptomer
Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Ændring i Eurohis-QOL-8 resultater
Tidsramme: Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
8-punkts livskvalitetsspørgeskema.
Tidspunkter for baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Ændring i CSS 15+-score
Tidsramme: Baseline og uge 12 tidspunkter
15 punkters spørgeskema til måling af psykiske lidelser, der oplever og modtager behandling for kræft.
Baseline og uge 12 tidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udbrændthedsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning
Et enkelt-emne spørgeskema til at adressere arbejders stress og udbrændthed.
Baseline, uge ​​12 og 2 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Meru sundhedsprogram

3
Abonner