このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カフェインの最適化と標準的なカフェインの投与量 (2B-2) (2B-2)

2025年10月31日 更新者：University of Arizona

睡眠不足時のパフォーマンスに対する 2B-Alert カフェイン最適化アルゴリズムと標準カフェイン投与量の直接比較 (2B-2)

この臨床試験は、睡眠不足時のパフォーマンスを維持し、副作用とその後の睡眠障害を最小限に抑えるために、個別に推奨されるカフェイン投与レジメンと標準の推奨カフェイン投与レジメンを比較します。 この研究が答えようとしている質問は次のとおりです。パーソナライズされたカフェインの推奨事項が、標準的な推奨事項と比較して、完全な睡眠不足の後の警戒、眠気、および認知を改善するかどうか。パーソナライズされたカフェインの推奨が、標準的な推奨と比較して、完全な睡眠不足の身体的および感情的な副作用にうまく対処するかどうか;また、パーソナライズされたカフェインの推奨事項が、標準的な推奨事項と比較して、完全な睡眠不足後の回復睡眠の改善に役立つかどうか.

参加者は次のことを求められます。

  1. 活動と睡眠を測定するためのアクティグラフ ウォッチを着用し、1 日 6 回までの運動警戒テストを完了して、13 日間の自宅での部分を完了します。
  2. 4 日間のラボ内作業を完了します。参加者は、ベースライン睡眠の 1 晩を完了し、合計 62 時間の睡眠不足を経験してから、回復睡眠の 1 晩を完了する必要があります。
  3. 研究の実験室での部分では、参加者はより多くの運動警戒テストを完了するよう求められます。

研究者は、パーソナライズされたカフェインの推奨グループを標準のカフェインの推奨と比較して、主な質問のそれぞれに対処するのに優れているかどうかを確認します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験では、2B-Alert Caffeine Optimization アルゴリズムが、カフェインの使用について公表されている標準的な推奨事項と比較して、睡眠不足時のパフォーマンスの最適化、副作用の最小化、および回復睡眠の質を向上させるかどうかを調べます。 この臨床試験の目的は、2B-Alert アプリと一般的に推奨されているカフェイン投与レジメンとを直接比較して、睡眠不足時に最適なパフォーマンスを維持し、副作用とその後の睡眠障害を最小限に抑えることです。 具体的な目的は次のとおりです。 2B-Alert 対標準的なカフェイン投与の、精神運動警戒、主観的眠気、および 1 晩および複数夜の睡眠不足における認知に対する有効性を判断する。生理的および感情的な副作用を軽減する際の 2B-Alert と標準的なカフェイン投与の有効性を判断します。回復睡眠の中断を最小限に抑えるための 2B-Alert と標準的なカフェイン投与の有効性を判断します。

この臨床試験は 3 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 には、参加者が研究室に来て、ベースラインの性格と気分のテストを完了し、アクティグラフの時計と 2B-Alert アプリを備えた電話が渡される登録訪問が含まれます。 その後、参加者は 13 日間の在宅精神運動警戒テストと睡眠データ収集を受けます。

フェーズ 2 は、参加者が研究の 4 日間のラボ内部分のためにラボに到着することから始まります。 このフェーズでは、参加者は睡眠ポリグラフを使用してベースライン睡眠の夜を完了し、睡眠データを収集します。 ベースライン睡眠の終わりに、参加者は 62 時間の睡眠不足部分を開始します。 剥奪部分の間、参加者の精神運動警戒に関するデータが定期的に収集されます。 37 ～ 49 時間の連続睡眠不足の後、参加者はカフェインガムまたはプラセボガムのいずれかを投与されます。

4 つの異なる実験条件と、参加者に投与されるプラセボ ガムに対するカフェイン ガムの比率を決定する 1 つの対照条件があります。

  1. 標準カフェイン用量 両夜 (200mg/2 時間、最大 800mg/24 時間)
  2. 最適化されたカフェイン用量 両夜 (0-300mg/2 時間、最大 800mg/24 時間)
  3. プラセボ投与 1 夜目/標準カフェイン投与量 2 日目夜 (0mg) / (200mg/2 時間、最大 800mg/24 時間)
  4. プラセボ投与 1 日目夜/最適化されたカフェイン投与量 2 日目夜 (0mg) / (0-300mg/2 時間、最大 800mg/24 時間)
  5. プラセボ用量 両夜 (0mg) 参加者は 5 つの状態のうちの 1 つにランダムに割り当てられるため、研究集団の 20% が各状態になります。

62 時間の完全な睡眠不足の後、参加者はフェーズ 3、つまり回復睡眠の夜を完了します。この段階では、睡眠ポリグラフを使用して参加者の睡眠データが収集されます。 回復睡眠の夜の後、参加者はさらなる精神運動警戒テストのために研究室に残ります。 これが完了すると、個人はラボから解放され、参加が完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Psychiatry Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Killgore, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18～39歳
  • 短い多肢選択式クイズで少なくとも 80% の正解率を達成することにより、プロトコルの十分な理解を示す必要があります

除外基準:

  • 自己申告による毎晩の習慣的な睡眠量が目標範囲の約 6 ～ 9 時間から外れている (つまり、平均して 1 晩あたり 6 時間未満または 9 時間以上)
  • 平日の夜間（日曜日から木曜日）の就寝時間が平均で約 2100 時間より早い自己申告
  • 自己申告による朝の起床時刻は、平日（月曜日から金曜日）の平均で約 09:00 より遅くなります
  • 自己申告による習慣的な昼寝 (週に 3 回以上)
  • 自己申告による睡眠障害を示唆する症状（睡眠呼吸障害/睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、特発性過眠症、むずむず脚症候群、パラソムニア、急速眼球運動（REM）行動障害などを含むが、これらに限定されない）
  • 睡眠障害の病歴（上記すべてを含む）
  • -スクリーニング前の6か月間の処方薬または市販の睡眠補助薬の使用は、調査担当医師によって決定された潜在的な睡眠障害を示しています
  • -神経障害の病歴（例、発作障害、何らかの理由による健忘症、水頭症、多発性硬化症）
  • 自己申告のカフェイン使用量 > 1 日平均 400 mg
  • Beck Depression Inventory（BDI）で14以上のスコア
  • Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T) で 41 以上のスコア
  • 朝型・夜型アンケートのスコアが 31 未満または 69 を超える
  • -過去1年以内の自己報告された定期的なニコチン使用（1週間に1本以上のタバコまたは同等のもの）またはスクリーニング訪問中のニコチン/コチニン結果が陽性
  • -自己報告された大量のアルコール使用（1週間に14杯以上の飲酒、または検査担当医が決定）またはスクリーニング訪問中の唾液アルコール結果が陽性
  • -心血管疾患の病歴（不整脈、心臓弁膜症、うっ血性心不全、心臓突然死または心筋梗塞の病歴を含むがこれらに限定されない）
  • -毎日の吸入器の使用を必要とする根本的な急性または慢性肺疾患
  • 腎臓病または腎臓の異常
  • 肝疾患または肝異常
  • -入院または精神科の使用を必要とする精神障害の自己報告された病歴 任意の期間
  • -実験室で安全に中止できない製品または薬物の自己報告された使用（試験担当医によってケースバイケースで決定されます）
  • -他の違法薬物の自己申告による現在の使用（ベンゾジアゼピン、アンフェタミン、コカイン、マリファナを含むがこれらに限定されない）または陽性尿薬物スクリーニング
  • （女性のみ）尿妊娠結果陽性
  • (女性のみ) 現在授乳中または母乳を集めていると自己申告した、またはその疑いがある
  • -安静時血圧が140/90を超えるか、安静時の脈拍が毎分110回を超える場合（医師が最初の測定から約20分後に再測定を行い、範囲内であれば、ボランティアは除外されません）
  • BMI≧30（肥満クラスⅠ以上）
  • -血液学または化学パラメーターの臨床的に有意な値（レビュー担当医師によって決定される）
  • 同意書を読んで署名できない
  • (軍事のみ) 参加するために必要な承認された正式な休暇を取得できなかった
  • 研究の要件に協力しない。 フェーズ 1 (2 日目から 13 日目) で、スマート精神運動警戒テスト (PVT) の 80% を完了できなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ用量を両夜
参加者は、フェーズ 2 の両方の夜に、カフェインを含まないプラセボ ガムを投与されます。
他の：プラセボガム
市販のノンカフェインガム。
アクティブコンパレータ：標準的なカフェイン用量を両夜
参加者は、フェーズ 2 の両方の夜に、カフェインを含むガムとカフェインを含まないガムを使用して、標準的なカフェイン推奨量 (200mg/2 時間、最大 800mg/24 時間) を管理します。
他の：プラセボガム
市販のノンカフェインガム。
ダイエットサプリメント：カフェインガム
ガム1個あたり100mgのカフェインを含む市販のカフェイン入りガム。
他の名前：
  • ミリタリーエナジーガム
アクティブコンパレータ：最適化されたカフェインの投与量を両方の夜に
参加者は、フェーズ 2 の両方の夜に、最適化された投与量に応じて、カフェイン入りおよびカフェインなしのガムを潜在的に使用して、最適化されたカフェインの推奨値 (0-300mg/2 時間、最大 800mg/24 時間) を投与されます。
他の：プラセボガム
市販のノンカフェインガム。
ダイエットサプリメント：カフェインガム
ガム1個あたり100mgのカフェインを含む市販のカフェイン入りガム。
他の名前：
  • ミリタリーエナジーガム
アクティブコンパレータ：プラセボ投与 1 日目の夜/標準カフェイン投与 2 日目の夜
参加者は、フェーズ 2 の最初の夜に、カフェインを含まないプラセボ ガムを投与されます。 次に、参加者は、フェーズ 2 の 2 日目の夜に、カフェイン入りおよびカフェインなしのガムを使用して、標準的なカフェイン推奨量 (200mg/2 時間から 800mg/24 時間まで) を管理します。
他の：プラセボガム
市販のノンカフェインガム。
ダイエットサプリメント：カフェインガム
ガム1個あたり100mgのカフェインを含む市販のカフェイン入りガム。
他の名前：
  • ミリタリーエナジーガム
アクティブコンパレータ：プラセボ投与 1 日目夜/最適化されたカフェイン投与量 2 日目
参加者は、フェーズ 2 の最初の夜に、カフェインを含まないプラセボ ガムを投与されます。 次に、参加者は、フェーズ 2 の 2 日目の夜に、最適化された投与量に応じて、カフェインを含むガムとカフェインを含まないガムを使用して、最適化されたカフェイン推奨量 (0-300mg/2 時間、最大 800mg/24 時間) を投与されます。
他の：プラセボガム
市販のノンカフェインガム。
ダイエットサプリメント：カフェインガム
ガム1個あたり100mgのカフェインを含む市販のカフェイン入りガム。
他の名前：
  • ミリタリーエナジーガム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均精神運動警戒テスト反応時間
時間枠：ピーク覚醒ウィンドウ: 午前 3:00 から午前 9:00 までの一晩の睡眠不足期間中
ピーク覚醒ウィンドウ中の精神運動警戒テストに対する平均応答時間。
ピーク覚醒ウィンドウ: 午前 3:00 から午前 9:00 までの一晩の睡眠不足期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月31日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001953

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。 この臨床試験から共有されるすべてのデータは、要約データセットで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する