Otimização de cafeína versus dosagem padrão de cafeína (2B-2) (2B-2)
Uma comparação direta do algoritmo de otimização de cafeína 2B-Alert versus dosagem padrão de cafeína no desempenho durante a privação de sono (2B-2)
Este ensaio clínico será uma comparação entre o regime de dosagem de cafeína recomendado personalizado versus o regime de dosagem de cafeína padrão recomendado para sustentar o desempenho durante a privação do sono e minimizar os efeitos colaterais e a subsequente interrupção do sono. As perguntas que este estudo pretende responder são: se as recomendações personalizadas de cafeína melhoram a vigilância, a sonolência e a cognição após a privação total do sono, em comparação com as recomendações padrão; Se a recomendação personalizada de cafeína aborda melhor os efeitos colaterais físicos e emocionais da privação total do sono, em comparação com as recomendações padrão; E se as recomendações personalizadas de cafeína ajudam a melhorar o sono de recuperação após a privação total do sono, em comparação com as recomendações padrão.
Os participantes serão solicitados a:
- Complete uma porção de 13 dias em casa, usando um relógio actígrafo para medir a atividade e o sono, e complete os testes de vigilância motora até seis vezes ao dia.
- Complete uma porção de 4 dias no laboratório, onde os participantes terão que completar uma noite de sono de linha de base, passar por 62 horas de privação total de sono e então completar uma noite de sono de recuperação.
- Durante a parte em laboratório do estudo, os participantes serão solicitados a completar mais testes de vigilância motora.
Os pesquisadores compararão o grupo de recomendação personalizada de cafeína com a recomendação padrão de cafeína para ver se é melhor abordar cada uma das principais questões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico examinará se o algoritmo 2B-Alert Caffeine Optimization oferece maior otimização de desempenho, minimização de efeitos colaterais e qualidade do sono de recuperação durante a privação de sono em comparação com as recomendações padrão publicadas para o uso de cafeína. O objetivo deste ensaio clínico será realizar uma comparação direta entre o aplicativo 2B-Alert versus um regime de dosagem de cafeína comumente recomendado para manter o desempenho ideal durante a privação do sono e minimizar os efeitos colaterais e a subsequente interrupção do sono. Os objetivos específicos são: Determinar a eficácia do 2B-Alert versus dosagem padrão de cafeína na vigilância psicomotora, sonolência subjetiva e cognição em noites únicas e múltiplas de privação de sono; Determinar a eficácia do 2B-Alert versus a dosagem padrão de cafeína na mitigação dos efeitos colaterais fisiológicos e emocionais; Determine a eficácia do 2B-Alert versus a dosagem padrão de cafeína para minimizar as interrupções no sono de recuperação.
Este ensaio clínico será composto por três fases. A Fase 1 inclui a visita de inscrição, onde os participantes entrarão no laboratório, concluirão os testes de personalidade e humor de linha de base e receberão o relógio actígrafo e o telefone com o aplicativo 2B-Alert. Em seguida, o participante passará por 13 dias de testes de vigilância psicomotora em casa e coleta de dados do sono.
A Fase 2 começa com a chegada do participante ao laboratório para a parte do estudo de 4 dias no laboratório. Durante esta fase, o participante completará uma noite de sono basal usando polissonografia para coletar dados do sono. No final do sono basal, o participante iniciará a porção de privação de sono de 62 horas. Durante a fase de privação, serão recolhidos periodicamente dados sobre a vigilância psicomotora dos participantes. Após 37-49 horas de privação contínua de sono, os participantes receberão goma de cafeína ou goma placebo.
Existem quatro condições experimentais diferentes e uma condição de controle que determina a proporção de goma de cafeína para goma de placebo que é administrada aos participantes:
- Dose Padrão de Cafeína Ambas as Noites (200mg/2 hr. até 800mg/24 hr.)
- Dose otimizada de cafeína nas duas noites (0-300mg/2h até 800mg/24h)
- Dose Placebo 1ª Noite/Dose Padrão de Cafeína 2ª Noite (0mg) / (200mg/2h até 800mg/24h)
- Dose Placebo 1ª Noite/Dose Otimizada de Cafeína 2ª Noite (0mg) / (0-300mg/2 h. até 800mg/24 h.)
- Placebo Dose Ambas as Noites (0mg) Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 das 5 condições, então 20% da população do estudo estará em cada condição.
Após o período de 62 horas de privação total do sono, os participantes completarão a Fase 3, uma noite de sono de recuperação; Durante esta fase, os dados do sono dos participantes serão coletados por meio de polissonografia. Após a noite de recuperação do sono, os participantes permanecerão no laboratório para mais testes de vigilância psicomotora. Assim que isso for concluído, os indivíduos serão liberados do laboratório e sua participação estará completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lindsey Hildebrand, MA
- Número de telefone: (520) 626-2203
- E-mail: hildebrandll@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: William D Killgore, Ph.D.
- Número de telefone: (520) 621-0605
- E-mail: killgore@psychiatry.arizona.edu
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona
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Contato:
- Camryn Wellman
- E-mail: camrynwellman@arizona.edu
-
Contato:
- William DS Killgore
- Número de telefone: 520-621-0605
- E-mail: killgore@psychiatry.arizona.edu
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona Psychiatry Department
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Contato:
- William D Killgore, PhD
- Número de telefone: 520-621-0605
- E-mail: killgore@psychiatry.arizona.edu
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Investigador principal:
- William Killgore, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-39 anos de idade
- Deve demonstrar compreensão adequada do protocolo alcançando uma pontuação de pelo menos 80% de acerto em um questionário curto de múltipla escolha
Critério de exclusão:
- Quantidades de sono noturno habitual auto-relatado fora do intervalo alvo de aproximadamente 6-9 horas (ou seja, menos de 6 horas por noite ou mais de 9 horas por noite, em média)
- Horas de dormir noturnas auto-relatadas antes de aproximadamente 21:00 horas, em média, durante as noites da semana (domingo a quinta-feira)
- Auto-relato de despertar matinal mais tarde do que aproximadamente 09:00 em média durante a semana (segunda a sexta-feira)
- Cochilo habitual autorreferido (> 3 vezes por semana)
- Sintomas autorrelatados sugestivos de um distúrbio do sono (incluindo, entre outros, distúrbios respiratórios do sono/apneia do sono, narcolepsia, hipersonia idiopática, síndrome das pernas inquietas, parassonias, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM), etc.)
- História de um distúrbio do sono (incluindo todos os itens acima)
- Qualquer uso de remédios para dormir prescritos ou vendidos sem receita médica durante o período de 6 meses antes da triagem indicativo de um possível distúrbio do sono, conforme determinado pelo médico examinador do estudo
- História de distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo, amnésia por qualquer motivo, hidrocefalia, esclerose múltipla)
- Uso auto-relatado de cafeína > 400 mg por dia em média
- Pontuação de 14 ou mais no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- Pontuação de 41 ou mais no Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
- Pontuação abaixo de 31 ou acima de 69 no Questionário Morningness-Eveningness
- Auto-relato de uso regular de nicotina (> 1 cigarro ou equivalente por semana) no último 1 ano) ou resultado positivo de nicotina/cotinina durante a visita de triagem
- Auto-relato de uso pesado de álcool (≥14 drinques por semana ou conforme determinado pelo médico examinador do estudo) ou resultado positivo de álcool na saliva durante a visita de triagem
- Histórico de doença cardiovascular (incluindo, entre outros, arritmias, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de morte súbita cardíaca ou infarto do miocárdio)
- Doença pulmonar aguda ou crônica subjacente que requer uso diário de inalador
- Doença renal ou anormalidades renais
- Doença hepática ou anormalidades hepáticas
- História autorreferida de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização ou uso de medicação psiquiátrica por qualquer período de tempo
- Uso autorreferido de produtos ou medicamentos que não podem ser descontinuados com segurança durante as fases de laboratório (determinado caso a caso pelo médico examinador do estudo)
- Uso atual autorrelatado de outras drogas ilícitas (incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, maconha) ou triagem positiva para drogas na urina
- (Apenas mulheres) resultado positivo de gravidez na urina
- (Apenas mulheres) autorrelato ou suspeita de amamentação atual ou coleta de leite materno
- Pressão arterial em repouso acima de 140/90 ou pulso em repouso > 110 batimentos por minuto (se um médico repetir a medição, ~20 minutos após a medição original e estiver dentro da faixa, o voluntário não será excluído)
- IMC ≥ 30 (Obesidade Classe I ou superior)
- Valores clinicamente significativos (conforme determinado pelo médico revisor do estudo) para qualquer parâmetro hematológico ou químico
- Incapacidade de ler e assinar o consentimento
- (Apenas militares) falha em obter licença oficial aprovada necessária para participar
- Falha em cooperar com os requisitos do estudo, por ex. falha em completar 80% dos Testes de Vigilância Psicomotora Inteligente (PVTs) durante a Fase 1 (Dias 2-13)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Dose Ambas as Noites
Os participantes receberão goma placebo sem cafeína durante as duas noites da Fase 2.
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Goma sem cafeína disponível comercialmente.
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Comparador Ativo: Dose padrão de cafeína nas duas noites
Os participantes receberão a recomendação padrão de cafeína (200 mg/2 h até 800 mg/24 h) usando chicletes com e sem cafeína durante as duas noites da Fase 2.
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Goma sem cafeína disponível comercialmente.
Goma com cafeína disponível comercialmente que contém 100 mg de cafeína por goma.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose otimizada de cafeína nas duas noites
Os participantes receberão a recomendação otimizada de cafeína (0-300 mg/2 h. até 800 mg/24 h.), potencialmente usando chicletes com e sem cafeína, dependendo da dosagem otimizada, durante as duas noites da Fase 2.
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Goma sem cafeína disponível comercialmente.
Goma com cafeína disponível comercialmente que contém 100 mg de cafeína por goma.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Placebo 1ª Noite/Dose Padrão de Cafeína 2ª Noite
Os participantes receberão goma placebo sem cafeína durante a primeira noite da Fase 2.
Em seguida, os participantes receberão a recomendação padrão de cafeína (200mg/2h até 800mg/24h) usando chicletes com e sem cafeína durante a segunda noite da Fase 2.
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Goma sem cafeína disponível comercialmente.
Goma com cafeína disponível comercialmente que contém 100 mg de cafeína por goma.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose Placebo 1ª Noite/Dose Otimizada de Cafeína 2ª Noite
Os participantes receberão goma placebo sem cafeína durante a primeira noite da Fase 2.
Em seguida, os participantes receberão a recomendação otimizada de cafeína (0-300 mg/2 h. até 800 mg/24 h.), potencialmente usando chicletes com e sem cafeína, dependendo da dosagem otimizada, durante a segunda noite da Fase 2.
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Goma sem cafeína disponível comercialmente.
Goma com cafeína disponível comercialmente que contém 100 mg de cafeína por goma.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de reação do teste de vigilância psicomotora
Prazo: Janela de pico de alerta: durante cada período noturno de privação de sono, das 3h às 9h
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O tempo médio de resposta aos testes de vigilância psicomotora durante a janela de pico de alerta.
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Janela de pico de alerta: durante cada período noturno de privação de sono, das 3h às 9h
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamimori GH, Johnson D, Thorne D, Belenky G. Multiple caffeine doses maintain vigilance during early morning operations. Aviat Space Environ Med. 2005 Nov;76(11):1046-50.
- Killgore WD, Kahn-Greene ET, Grugle NL, Killgore DB, Balkin TJ. Sustaining executive functions during sleep deprivation: A comparison of caffeine, dextroamphetamine, and modafinil. Sleep. 2009 Feb;32(2):205-16. doi: 10.1093/sleep/32.2.205.
- Killgore WDS, Kamimori GH. Multiple caffeine doses maintain vigilance, attention, complex motor sequence expression, and manual dexterity during 77 hours of total sleep deprivation. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2020 May 31;9:100051. doi: 10.1016/j.nbscr.2020.100051. eCollection 2020 Nov.
- Liu J, Ramakrishnan S, Laxminarayan S, Balkin TJ, Reifman J. Real-time individualization of the unified model of performance. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):820-831. doi: 10.1111/jsr.12535. Epub 2017 Apr 24.
- Ramakrishnan S, Wesensten NJ, Balkin TJ, Reifman J. A Unified Model of Performance: Validation of its Predictions across Different Sleep/Wake Schedules. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):249-62. doi: 10.5665/sleep.5358.
- Ramakrishnan S, Wesensten NJ, Kamimori GH, Moon JE, Balkin TJ, Reifman J. A Unified Model of Performance for Predicting the Effects of Sleep and Caffeine. Sleep. 2016 Oct 1;39(10):1827-1841. doi: 10.5665/sleep.6164.
- Reifman J, Kumar K, Wesensten NJ, Tountas NA, Balkin TJ, Ramakrishnan S. 2B-Alert Web: An Open-Access Tool for Predicting the Effects of Sleep/Wake Schedules and Caffeine Consumption on Neurobehavioral Performance. Sleep. 2016 Dec 1;39(12):2157-2159. doi: 10.5665/sleep.6318.
- Vital-Lopez FG, Ramakrishnan S, Doty TJ, Balkin TJ, Reifman J. Caffeine dosing strategies to optimize alertness during sleep loss. J Sleep Res. 2018 Oct;27(5):e12711. doi: 10.1111/jsr.12711. Epub 2018 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Privação de sono
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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