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Ottimizzazione della caffeina rispetto al dosaggio standard della caffeina (2B-2) (2B-2)

20 ottobre 2022 aggiornato da: University of Arizona

Un confronto diretto tra l'algoritmo di ottimizzazione della caffeina 2B-Alert e il dosaggio standard di caffeina sulle prestazioni durante la privazione del sonno (2B-2)

Questa sperimentazione clinica sarà un confronto tra il regime di dosaggio della caffeina raccomandato personalizzato rispetto al regime di dosaggio della caffeina raccomandato standard per sostenere le prestazioni durante la privazione del sonno e ridurre al minimo gli effetti collaterali e la conseguente interruzione del sonno. Le domande a cui questo studio mira a rispondere sono: se le raccomandazioni personalizzate sulla caffeina migliorano la vigilanza, la sonnolenza e la cognizione dopo la totale privazione del sonno, rispetto alle raccomandazioni standard; Se la raccomandazione personalizzata sulla caffeina affronta meglio gli effetti collaterali fisici ed emotivi della privazione totale del sonno, rispetto alle raccomandazioni standard; E se le raccomandazioni personalizzate sulla caffeina aiutano a migliorare il sonno di recupero dopo la totale privazione del sonno, rispetto alle raccomandazioni standard.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  1. Completa una porzione a casa di 13 giorni, indossando un orologio attigrafo per misurare l'attività e il sonno e completa i test di vigilanza motoria fino a sei volte al giorno.
  2. Completa una parte in laboratorio di 4 giorni, in cui i partecipanti dovranno completare una notte di sonno di base, sottoporsi a 62 ore di privazione totale del sonno e quindi completare una notte di sonno di recupero.
  3. Durante la parte in laboratorio dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare più test di vigilanza motoria.

I ricercatori confronteranno il gruppo di raccomandazione personalizzata sulla caffeina con la raccomandazione standard sulla caffeina per vedere se è più efficace nell'affrontare ciascuna delle domande principali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico esaminerà se l'algoritmo 2B-Alert Caffeine Optimization fornisce una maggiore ottimizzazione delle prestazioni, minimizzazione degli effetti collaterali e qualità del sonno di recupero durante la privazione del sonno rispetto alle raccomandazioni standard pubblicate per l'uso di caffeina. L'obiettivo di questa sperimentazione clinica sarà condurre un confronto diretto tra l'app 2B-Alert e un regime di dosaggio della caffeina comunemente raccomandato per sostenere prestazioni ottimali durante la privazione del sonno e ridurre al minimo gli effetti collaterali e la conseguente interruzione del sonno. Gli obiettivi specifici sono: Determinare l'efficacia di 2B-Alert rispetto al dosaggio standard di caffeina sulla vigilanza psicomotoria, sulla sonnolenza soggettiva e sulla cognizione in notti singole e multiple di privazione del sonno; Determinare l'efficacia di 2B-Alert rispetto al dosaggio standard di caffeina nel mitigare gli effetti collaterali fisiologici ed emotivi; Determina l'efficacia di 2B-Alert rispetto al dosaggio standard di caffeina nel ridurre al minimo le interruzioni del sonno di recupero.

Questa sperimentazione clinica sarà composta da tre fasi. La fase 1 include la visita di iscrizione in cui i partecipanti entreranno in laboratorio, completeranno il test della personalità e dell'umore di base e riceveranno l'orologio actigraph e il telefono con l'app 2B-Alert. Quindi il partecipante sarà sottoposto a 13 giorni di test di vigilanza psicomotoria a casa e raccolta di dati sul sonno.

La fase 2 inizia con l'arrivo del partecipante in laboratorio per la parte in laboratorio di 4 giorni dello studio. Durante questa fase il partecipante completerà una notte di sonno basale utilizzando la polisonnografia per raccogliere dati sul sonno. Alla fine del sonno di base, il partecipante inizierà la parte di privazione del sonno di 62 ore. Durante la porzione di privazione, verranno raccolti periodicamente i dati sulla vigilanza psicomotoria dei partecipanti. Dopo 37-49 ore di privazione continua del sonno, ai partecipanti verrà somministrata gomma alla caffeina o gomma placebo.

Esistono quattro diverse condizioni sperimentali e una condizione di controllo che determina il rapporto tra la gomma alla caffeina e la gomma placebo che viene somministrata ai partecipanti:

  1. Dose standard di caffeina per entrambe le sere (da 200 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore)
  2. Dose di caffeina ottimizzata per entrambe le sere (da 0 a 300 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore)
  3. Dose di placebo 1a notte/dose standard di caffeina 2a notte (0 mg) / (da 200 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore)
  4. Dose di placebo la prima notte/dose di caffeina ottimizzata la seconda notte (0 mg) / (0-300 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore)
  5. Placebo Dose Both Nights (0mg) I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 5 condizioni, quindi il 20% della popolazione dello studio sarà in ciascuna condizione.

Dopo il periodo di 62 ore di privazione totale del sonno, i partecipanti completeranno la Fase 3, una notte di sonno di recupero; Durante questa fase, i dati sul sonno dei partecipanti verranno raccolti utilizzando la polisonnografia. Dopo la notte di sonno di recupero i partecipanti rimarranno in laboratorio per ulteriori test di vigilanza psicomotoria. Una volta completato, le persone verranno rilasciate dal laboratorio e la loro partecipazione sarà completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-39 anni
  • Deve dimostrare un'adeguata comprensione del protocollo ottenendo un punteggio di almeno l'80% corretto su un breve quiz a scelta multipla

Criteri di esclusione:

  • Quantità di sonno notturno abituale autodichiarato al di fuori dell'intervallo target di circa 6-9 ore (vale a dire, meno di 6 ore a notte o più di 9 ore a notte, in media)
  • Ore di andare a letto notturne autodichiarate prima di circa 2100 ore in media durante i giorni feriali (da domenica a giovedì)
  • Tempi di sveglia mattutina autodichiarati dopo le 09:00 in media durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì)
  • Sonnellino abituale auto-riferito (> 3 volte a settimana)
  • Sintomi auto-riferiti indicativi di un disturbo del sonno (inclusi, ma non limitati a, disturbi respiratori del sonno/apnea notturna, narcolessia, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie, disturbo del comportamento REM (Rapid Eye Movement), ecc.)
  • Storia di un disturbo del sonno (per includere tutto quanto sopra)
  • Qualsiasi uso di ausili per il sonno da prescrizione o da banco durante il periodo di 6 mesi prima dello screening indicativo di un potenziale disturbo del sonno come determinato dal medico esaminatore dello studio
  • Anamnesi di disturbo neurologico (ad esempio, disturbo convulsivo, amnesia per qualsiasi motivo, idrocefalo, sclerosi multipla)
  • Consumo di caffeina autodichiarato > 400 mg al giorno in media
  • Punteggio di 14 o superiore nel Beck Depression Inventory (BDI)
  • Punteggio di 41 o superiore nello Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Punteggio inferiore a 31 o superiore a 69 nel Questionario Mattina-Sera
  • Consumo regolare di nicotina auto-riferito (> 1 sigaretta o equivalente a settimana) nell'ultimo anno 1) o risultato positivo alla nicotina/cotinina durante la visita di screening
  • Consumo di alcol pesante auto-riferito (≥14 drink a settimana o come determinato dal medico esaminatore dello studio) o risultato positivo per alcol nella saliva durante la visita di screening
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari (includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie, cardiopatie valvolari, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di morte cardiaca improvvisa o infarto del miocardio)
  • Malattia polmonare acuta o cronica sottostante che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore
  • Malattie renali o anomalie renali
  • Malattie epatiche o anomalie del fegato
  • Storia auto-riferita di disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in ospedale o l'uso di farmaci psichiatrici per un certo periodo di tempo
  • Uso auto-riferito di prodotti o farmaci che non possono essere interrotti in modo sicuro durante le fasi in laboratorio (determinato caso per caso dal medico esaminatore dello studio)
  • Uso corrente autodichiarato di altre droghe illecite (comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, benzodiazepine, anfetamine, cocaina, marijuana) o screening tossicologico positivo nelle urine
  • (Solo femmine) risultato di gravidanza urinario positivo
  • (Solo donne) auto-riferite o sospettate di allattamento al seno in corso o prelievo di latte materno
  • Pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 o polso a riposo > 110 battiti al minuto (se un medico esegue una misurazione ripetuta, circa 20 minuti dopo la misurazione originale e rientra nell'intervallo, il volontario non sarà escluso)
  • BMI ≥ 30 (obesi di classe I o superiore)
  • Valori clinicamente significativi (come determinati dal medico responsabile dello studio) per qualsiasi parametro ematologico o chimico
  • Impossibilità di leggere e firmare il consenso
  • (Solo militari) mancato ottenimento del permesso ufficiale approvato richiesto per partecipare
  • Mancata collaborazione con i requisiti dello studio, ad es. mancato completamento dell'80% dei test di vigilanza psicomotoria intelligente (PVT) durante la fase 1 (giorni 2-13)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dose di placebo entrambe le sere
Ai partecipanti verrà somministrata una gomma placebo senza caffeina durante entrambe le notti della Fase 2.
Altro: Gomma placebo
Gomma senza caffeina disponibile in commercio.
Comparatore attivo: Dose standard di caffeina per entrambe le sere
Ai partecipanti verrà somministrata la raccomandazione standard di caffeina (da 200 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore) utilizzando gomme contenenti caffeina e non contenenti caffeina durante entrambe le notti della Fase 2.
Altro: Gomma placebo
Gomma senza caffeina disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Gomma alla caffeina
Gomma con caffeina disponibile in commercio che contiene 100 mg di caffeina per pezzo di gomma.
Altri nomi:
  • Gomma Energetica Militare
Comparatore attivo: Dose di caffeina ottimizzata per entrambe le sere
Ai partecipanti verrà somministrata la raccomandazione di caffeina ottimizzata (da 0 a 300 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore) utilizzando potenzialmente gomme contenenti caffeina e non contenenti caffeina, a seconda del dosaggio ottimizzato, durante entrambe le notti della Fase 2.
Altro: Gomma placebo
Gomma senza caffeina disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Gomma alla caffeina
Gomma con caffeina disponibile in commercio che contiene 100 mg di caffeina per pezzo di gomma.
Altri nomi:
  • Gomma Energetica Militare
Comparatore attivo: Dose di placebo 1a notte/Dose standard di caffeina 2a notte
Ai partecipanti verrà somministrata una gomma placebo senza caffeina durante la prima notte della Fase 2. Quindi, ai partecipanti verrà somministrata la raccomandazione standard di caffeina (da 200 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore) utilizzando gomme contenenti caffeina e non contenenti caffeina durante la seconda notte della Fase 2.
Altro: Gomma placebo
Gomma senza caffeina disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Gomma alla caffeina
Gomma con caffeina disponibile in commercio che contiene 100 mg di caffeina per pezzo di gomma.
Altri nomi:
  • Gomma Energetica Militare
Comparatore attivo: Dose di placebo 1a notte/Dose di caffeina ottimizzata 2a notte
Ai partecipanti verrà somministrata una gomma placebo senza caffeina durante la prima notte della Fase 2. Quindi, ai partecipanti verrà somministrata la raccomandazione di caffeina ottimizzata (da 0 a 300 mg/2 ore fino a 800 mg/24 ore) utilizzando potenzialmente gomme contenenti caffeina e non contenenti caffeina, a seconda del dosaggio ottimizzato, durante la seconda notte della Fase 2.
Altro: Gomma placebo
Gomma senza caffeina disponibile in commercio.
Integratore alimentare: Gomma alla caffeina
Gomma con caffeina disponibile in commercio che contiene 100 mg di caffeina per pezzo di gomma.
Altri nomi:
  • Gomma Energetica Militare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di reazione al test di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Finestra di massima allerta: durante ogni periodo notturno di privazione del sonno dalle 3:00 alle 9:00
Il tempo medio di risposta ai test di vigilanza psicomotoria durante la finestra di allerta di picco.
Finestra di massima allerta: durante ogni periodo notturno di privazione del sonno dalle 3:00 alle 9:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori. Tutti i dati che saranno condivisi da questa sperimentazione clinica saranno condivisi in set di dati di riepilogo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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