Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiinin optimointi verrattuna normaaliin kofeiiniannostukseen (2B-2) (2B-2)

perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Arizona

2B-Alert-kofeiinin optimointialgoritmin ja tavallisen kofeiiniannostuksen vertailu suorituskykyyn univajeen aikana (2B-2)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan henkilökohtaista suositeltua kofeiinin annostusohjelmaa ja tavallista suositeltua kofeiinin annostusohjelmaa suorituskyvyn ylläpitämiseksi univajeen aikana sekä sivuvaikutusten ja myöhempien unihäiriöiden minimoimiseksi. Kysymyksiin, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat: parantavatko henkilökohtaiset kofeiinisuositukset valppautta, uneliaisuutta ja kognitiokykyä täydellisen univajeen jälkeen verrattuna standardisuosituksiin? Käsitteleekö henkilökohtainen kofeiinisuositus paremmin täydellisen univajeen fyysisiä ja emotionaalisia sivuvaikutuksia tavallisiin suosituksiin verrattuna? Ja auttavatko henkilökohtaiset kofeiinisuositukset parempaan palautumiseen unen täydellisen univajeen jälkeen verrattuna standardisuosituksiin.

Osallistujia pyydetään:

  1. Suorita 13 päivän kotihoitojakso, käytä aktigraafikelloa aktiivisuuden ja unen mittaamiseksi, ja suorita motoriset valppaustestit jopa kuusi kertaa päivässä.
  2. Suorita 4 päivän laboratoriojakso, jossa osallistujat joutuvat nukkumaan yhden yön perustason, käymään 62 tunnin täydellisessä univajauksessa ja sitten yhden yön palautuvan unen.
  3. Tutkimuksen laboratoriojakson aikana osallistujia pyydetään suorittamaan lisää motorisia valppautta koskevia testejä.

Tutkijat vertaavat henkilökohtaista kofeiinisuositusryhmää tavalliseen kofeiinisuositukseen nähdäkseen, vastaako se paremmin jokaiseen pääkysymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, tarjoaako 2B-Alert kofeiinin optimointialgoritmi paremman suorituskyvyn optimoinnin, sivuvaikutusten minimoimisen ja palautuvan unen laadun unenpuutteen aikana verrattuna kofeiinin käytön standardisuosituksiin. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla 2B-Alert-sovellusta yleisesti suositeltuun kofeiiniannostusohjelmaan optimaalisen suorituskyvyn ylläpitämiseksi univajeen aikana sekä sivuvaikutusten ja myöhempien unihäiriöiden minimoimiseksi. Erityiset tavoitteet ovat: Määrittää 2B-Alert verrattuna tavalliseen kofeiiniannostukseen psykomotoriseen valppauteen, subjektiiviseen uneliaisuuteen ja kognitioon yksittäisissä ja useissa univajeissa yössä; Selvitä 2B-Alertin tehokkuus verrattuna tavalliseen kofeiiniannostukseen fysiologisten ja tunneperäisten sivuvaikutusten lievittämisessä; Selvitä 2B-Alertin tehokkuus tavalliseen kofeiiniannostukseen verrattuna palautuvan unen häiriöiden minimoimiseksi.

Tämä kliininen tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta. Vaihe 1 sisältää ilmoittautumiskäynnin, jossa osallistujat tulevat laboratorioon, suorittavat persoonallisuuden ja mielialan perustestin ja saavat aktigrafikellon ja puhelimen 2B-Alert-sovelluksella. Tämän jälkeen osallistujalle tehdään 13 päivän psykomotorinen valppausmittaus ja unitietojen kerääminen kotona.

Vaihe 2 alkaa, kun osallistuja saapuu laboratorioon tutkimuksen 4 päivän laboratoriojakson ajaksi. Tämän vaiheen aikana osallistuja nukkuu yön lähtötilanteessa käyttämällä polysomnografiaa unitietojen keräämiseen. Perusunen lopussa osallistuja aloittaa 62 tunnin univajejakson. Deprivaatio-osuuden aikana kerätään ajoittain tietoja osallistujien psykomotorisesta valppaudesta. 37–49 tunnin jatkuvan univajeen jälkeen osallistujille annetaan joko kofeiinikumia tai lumekumia.

On olemassa neljä erilaista koeolosuhteita ja yksi kontrolliehto, jotka määräävät osallistujille annettavan kofeiinikumin ja lumekumin suhteen:

  1. Normaali kofeiiniannos molempina iltoina (200mg/2h, jopa 800mg/24h)
  2. Optimoitu kofeiiniannos molempina iltoina (0-300mg/2h, jopa 800mg/24h)
  3. lumelääkeannos 1. yö/normaali kofeiiniannos 2. yö (0 mg) / (200 mg/2 h, jopa 800 mg/24 h.)
  4. Plaseboannos 1. yö / optimoitu kofeiiniannos 2. yö (0 mg) / (0-300 mg / 2 tuntia, jopa 800 mg / 24 tuntia)
  5. Plaseboannos Molemmat yöt (0 mg) Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä tilasta, joten 20 % tutkimuspopulaatiosta on kussakin tilassa.

62 tunnin täydellisen unettomuuden jakson jälkeen osallistujat suorittavat vaiheen 3, toipumisunen yön; Tässä vaiheessa osallistujien unitietoja kerätään polysomnografian avulla. Toipumisyön jälkeen osallistujat jäävät laboratorioon psykomotorisen valppauden lisätestausta varten. Kun tämä on valmis, henkilöt vapautetaan laboratoriosta ja heidän osallistumisensa on täydellinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Psychiatry Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Killgore, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-39 vuotta
  • On osoitettava riittävä protokollan ymmärtäminen saavuttamalla vähintään 80 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat noin 6–9 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli keskimäärin alle 6 tuntia yössä tai yli 9 tuntia yössä)
  • Itse ilmoittamat yöunet aikaisemmin kuin noin 2100 tuntia keskimäärin arki-iltaisin (sunnuntaista torstaihin)
  • Itse ilmoittamat aamuherätysajat keskimäärin noin klo 09.00 jälkeen arkipäivisin (maanantai-perjantai)
  • Itse ilmoittamat tavanomaiset päiväunet (> 3 kertaa viikossa)
  • Itse ilmoittamat oireet, jotka viittaavat unihäiriöön (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, unihäiriöinen hengitys/uniapnea, narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä, parasomniat, REM-käyttäytymishäiriö jne.)
  • Unihäiriön historia (mukaan lukien kaikki edellä mainitut)
  • Mikä tahansa reseptimääräisten tai reseptivapaiden unilääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, mikä viittaa mahdolliseen unihäiriöön tutkivan tutkimuslääkärin määrittämänä
  • Aiempi neurologinen häiriö (esim. kohtaushäiriö, muistinmenetys mistä tahansa syystä, vesipää, multippeliskleroosi)
  • Itse ilmoittama kofeiinin käyttö keskimäärin > 400 mg päivässä
  • Pisteet 14 tai enemmän Beck Depression Inventorysta (BDI)
  • Pisteet 41 tai enemmän Spielbergerin piirteiden ahdistusinventaariossa (STAI-T)
  • Pistemäärä alle 31 tai yli 69 aamu-ilta-kyselyssä
  • Itse ilmoittama säännöllinen nikotiinin käyttö (> 1 savuke tai vastaava viikossa) viimeisen vuoden aikana) tai positiivinen nikotiini/kotiniinitulos seulontakäynnin aikana
  • Itse ilmoittama runsas alkoholinkäyttö (≥14 juomaa viikossa tai tutkivan lääkärin määräämänä) tai positiivinen sylkialkoholitulos seulontakäynnin aikana
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöt, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai sydäninfarkti)
  • Taustalla oleva akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä
  • Munuaissairaus tai munuaisten poikkeavuudet
  • Maksasairaus tai maksan poikkeavuudet
  • Itse ilmoittama psykiatrisen häiriön historia, joka vaatii sairaalahoitoa tai psykiatristen lääkkeiden käyttöä pitkän ajan
  • Sellaisten tuotteiden tai lääkkeiden itse ilmoittama käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa laboratoriovaiheiden aikana (tutkiva tutkimuslääkäri määrittää tapauskohtaisesti)
  • Muiden laittomien huumeiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit, kokaiini, marihuana) tai positiivinen virtsan huumeseulonta, itse ilmoittama
  • (Vain naiset) positiivinen virtsaraskaustulos
  • (Vain naiset) itse ilmoittaneet tai epäilevät parhaillaan imettämistä tai rintamaidon keräämistä
  • Lepoverenpaine yli 140/90 tai lepopulssi > 110 lyöntiä minuutissa (jos lääkäri suorittaa uusintamittauksen, ~20 minuuttia alkuperäisen mittauksen jälkeen ja se on vaihteluvälin sisällä, vapaaehtoista ei suljeta pois)
  • BMI ≥ 30 (Lihavuusluokka I tai suurempi)
  • Kliinisesti merkittävät arvot (arvioineen tutkimuslääkärin määrittämänä) mille tahansa hematologiselle tai kemialliselle parametrille
  • Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumus
  • (Vain armeija) ei ole saanut vaadittua hyväksyttyä virallista osallistumislupaa
  • Yhteistyön epäonnistuminen tutkimuksen vaatimusten kanssa, esim. epäonnistuminen 80 %:ssa Smart-Psychomotor Vigilance -testeistä (PVT:t) vaiheessa 1 (päivät 2–13)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-annos Molemmat yöt
Osallistujille annetaan kofeiinitonta lumekumia vaiheen 2 molempina iltoina.
Muut: Placebo-kumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiiniton purukumi.
Active Comparator: Normaali kofeiiniannos molempina iltoina
Osallistujille annetaan kofeiinin standardisuositus (200 mg/2 h – 800 mg/24 h) käyttäen kofeiinipitoista ja kofeiinitonta purukumia vaiheen 2 molempina iltoina.
Muut: Placebo-kumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiiniton purukumi.
Ravintolisä: Kofeiinikumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiinipitoinen purukumi, joka sisältää 100 mg kofeiinia purukumia kohti.
Muut nimet:
  • Sotilaallinen energiakumi
Active Comparator: Optimoitu kofeiiniannos molempina iltoina
Osallistujille annetaan optimoitu kofeiinisuositus (0-300mg/2h, jopa 800mg/24h) mahdollisesti käyttämällä kofeiinipitoista ja kofeiinitonta purukumia, optimoidusta annoksesta riippuen, vaiheen 2 molempina iltoina.
Muut: Placebo-kumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiiniton purukumi.
Ravintolisä: Kofeiinikumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiinipitoinen purukumi, joka sisältää 100 mg kofeiinia purukumia kohti.
Muut nimet:
  • Sotilaallinen energiakumi
Active Comparator: Placebo-annos 1. yö / vakio kofeiiniannos 2. yö
Osallistujille annetaan kofeiinitonta lumekumia vaiheen 2 ensimmäisen yön aikana. Tämän jälkeen osallistujille annetaan kofeiinisuositus (200 mg/2 h – 800 mg/24 h) käyttäen kofeiinipitoista ja kofeiinitonta purukumia vaiheen 2 toisen yön aikana.
Muut: Placebo-kumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiiniton purukumi.
Ravintolisä: Kofeiinikumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiinipitoinen purukumi, joka sisältää 100 mg kofeiinia purukumia kohti.
Muut nimet:
  • Sotilaallinen energiakumi
Active Comparator: Placebo-annos 1. yö / optimoitu kofeiiniannos 2. yö
Osallistujille annetaan kofeiinitonta lumekumia vaiheen 2 ensimmäisen yön aikana. Tämän jälkeen osallistujille annetaan optimoitu kofeiinisuositus (0-300 mg/2 h, jopa 800 mg/24 h) mahdollisesti käyttämällä kofeiinipitoista ja kofeiinitonta purukumia, optimoidusta annoksesta riippuen, vaiheen 2 toisena yönä.
Muut: Placebo-kumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiiniton purukumi.
Ravintolisä: Kofeiinikumi
Kaupallisesti saatavilla oleva kofeiinipitoinen purukumi, joka sisältää 100 mg kofeiinia purukumia kohti.
Muut nimet:
  • Sotilaallinen energiakumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykomotorisen valppauden testin keskimääräinen reaktioaika
Aikaikkuna: Huippuvalmiusikkuna: jokaisen yön unihäiriön aikana klo 3.00–9.00
Keskimääräinen vasteaika psykomotorisiin valppaustesteihin Peak Alertness -ikkunan aikana.
Huippuvalmiusikkuna: jokaisen yön unihäiriön aikana klo 3.00–9.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001953

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön. Kaikki tästä kliinisestä tutkimuksesta jaettavat tiedot jaetaan yhteenvetotietosarjoissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa