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Koffeinoptimierung im Vergleich zur Standard-Koffeindosierung (2B-2) (2B-2)

31. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Arizona

Ein direkter Vergleich des 2B-Alert-Koffeinoptimierungsalgorithmus mit der Standard-Koffeindosierung in Bezug auf die Leistung während Schlafentzug (2B-2)

Diese klinische Studie wird ein Vergleich zwischen dem individuell empfohlenen Koffein-Dosierungsschema und dem empfohlenen Standard-Koffein-Dosierungsschema sein, um die Leistung bei Schlafentzug aufrechtzuerhalten und Nebenwirkungen und nachfolgende Schlafstörungen zu minimieren. Die Fragen, die diese Studie beantworten soll, sind: Ob die personalisierten Koffeinempfehlungen die Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Kognition nach totalem Schlafentzug im Vergleich zu Standardempfehlungen verbessern; Ob die personalisierte Koffeinempfehlung im Vergleich zu Standardempfehlungen besser auf die körperlichen und emotionalen Nebenwirkungen des totalen Schlafentzugs eingeht; Und ob personalisierte Koffeinempfehlungen im Vergleich zu Standardempfehlungen zu einem besseren Erholungsschlaf nach totalem Schlafentzug beitragen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  1. Absolvieren Sie einen 13-tägigen Teil zu Hause, tragen Sie eine Actigraph-Uhr, um Aktivität und Schlaf zu messen, und führen Sie motorische Wachsamkeitstests bis zu sechsmal täglich durch.
  2. Absolvieren Sie einen 4-tägigen Teil im Labor, in dem die Teilnehmer eine Nacht Grundschlaf absolvieren, 62 Stunden totalen Schlafentzug durchmachen und dann eine Nacht Erholungsschlaf absolvieren müssen.
  3. Während des Laborteils der Studie werden die Teilnehmer gebeten, weitere Tests zur motorischen Wachsamkeit durchzuführen.

Die Forscher werden die personalisierte Koffein-Empfehlungsgruppe mit der Standard-Koffein-Empfehlung vergleichen, um zu sehen, ob sie besser darin ist, jede der Hauptfragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob der 2B-Alert Caffeine Optimization-Algorithmus im Vergleich zu den veröffentlichten Standardempfehlungen für den Koffeinkonsum eine bessere Leistungsoptimierung, Minimierung von Nebenwirkungen und Qualität des Erholungsschlafes während Schlafentzug bietet. Das Ziel dieser klinischen Studie wird es sein, einen direkten Vergleich zwischen der 2B-Alert-App und einem allgemein empfohlenen Koffein-Dosierungsschema durchzuführen, um eine optimale Leistung bei Schlafentzug aufrechtzuerhalten und Nebenwirkungen und nachfolgende Schlafstörungen zu minimieren. Die spezifischen Ziele sind: Bestimmung der Wirksamkeit von 2B-Alert im Vergleich zur Standard-Koffeindosierung auf psychomotorische Wachsamkeit, subjektive Schläfrigkeit und Kognition in einzelnen und mehreren Nächten mit Schlafentzug; Bestimmen Sie die Wirksamkeit von 2B-Alert im Vergleich zur Standard-Koffeindosierung bei der Milderung von physiologischen und emotionalen Nebenwirkungen; Bestimmen Sie die Wirksamkeit von 2B-Alert im Vergleich zur Standard-Koffeindosierung bei der Minimierung von Unterbrechungen des Erholungsschlafs.

Diese klinische Studie wird aus drei Phasen bestehen. Phase 1 umfasst den Registrierungsbesuch, bei dem die Teilnehmer ins Labor kommen, grundlegende Persönlichkeits- und Stimmungstests durchführen und die Actigraph-Uhr und das Telefon mit der 2B-Alert-App erhalten. Anschließend wird der Teilnehmer 13 Tage lang zu Hause einem psychomotorischen Wachsamkeitstest und einer Schlafdatenerfassung unterzogen.

Phase 2 beginnt mit der Ankunft des Teilnehmers im Labor für den 4-tägigen Laborteil der Studie. Während dieser Phase vervollständigt der Teilnehmer eine Nacht mit Grundschlaf unter Verwendung von Polysomnographie, um Schlafdaten zu sammeln. Am Ende des Basisschlafs beginnt der Teilnehmer mit dem 62-stündigen Teil des Schlafentzugs. Während des Deprivationsteils werden regelmäßig Daten über die psychomotorische Wachsamkeit der Teilnehmer gesammelt. Nach 37-49 Stunden ununterbrochenem Schlafentzug wird den Teilnehmern entweder Koffein-Kaugummi oder Placebo-Kaugummi verabreicht.

Es gibt vier verschiedene experimentelle Bedingungen und eine Kontrollbedingung, die das Verhältnis von Koffein-Kaugummi zu Placebo-Kaugummi bestimmt, das den Teilnehmern verabreicht wird:

  1. Standard-Koffeindosis an beiden Nächten (200 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.)
  2. Optimierte Koffeindosis an beiden Nächten (0-300 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.)
  3. Placebo-Dosis 1. Nacht/Standard-Koffein-Dosis 2. Nacht (0 mg) / (200 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.)
  4. Placebo-Dosis 1. Nacht/Optimierte Koffein-Dosis 2. Nacht (0 mg) / (0-300 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.)
  5. Placebo-Dosis an beiden Nächten (0 mg) Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 der 5 Erkrankungen zugeordnet, sodass 20 % der Studienpopulation von jeder Erkrankung betroffen sein werden.

Nach der 62-stündigen Periode des totalen Schlafentzugs absolvieren die Teilnehmer Phase 3, eine Nacht des Erholungsschlafs; Während dieser Phase werden die Schlafdaten der Teilnehmer mittels Polysomnographie erhoben. Nach der Erholungsnacht bleiben die Teilnehmer für weitere psychomotorische Wachsamkeitstests im Labor. Sobald dies abgeschlossen ist, werden Einzelpersonen aus dem Labor entlassen und ihre Teilnahme ist abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-39 Jahre
  • Muss ein angemessenes Verständnis des Protokolls nachweisen, indem er bei einem kurzen Multiple-Choice-Quiz eine Punktzahl von mindestens 80% richtig erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafmengen außerhalb des Zielbereichs von etwa 6-9 Stunden (d. h. weniger als 6 Stunden pro Nacht oder mehr als 9 Stunden pro Nacht im Durchschnitt)
  • Selbstberichtete nächtliche Schlafenszeiten unter der Woche (Sonntag bis Donnerstag) im Durchschnitt früher als etwa 21:00 Uhr
  • Selbstberichtete morgendliche Weckzeiten später als etwa 09:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Montag bis Freitag)
  • Selbstberichtetes gewohnheitsmäßiges Nickerchen (> 3 Mal pro Woche)
  • Selbstberichtete Symptome, die auf eine Schlafstörung hindeuten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlafbezogene Atmungsstörungen/Schlafapnoe, Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnien, Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen (REM) usw.)
  • Vorgeschichte einer Schlafstörung (um alle oben genannten Punkte einzuschließen)
  • Jede Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Schlafmitteln während des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening, die auf eine potenzielle Schlafstörung hinweist, wie vom untersuchenden Studienarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung (z. B. Anfallsleiden, Amnesie aus irgendeinem Grund, Hydrozephalus, Multiple Sklerose)
  • Selbstberichteter Koffeinkonsum > 400 mg pro Tag im Durchschnitt
  • Punktzahl von 14 oder höher im Beck Depression Inventory (BDI)
  • Punktzahl von 41 oder höher im Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Ergebnis unter 31 oder über 69 auf dem Morningness-Eveningness Questionnaire
  • Selbstberichteter regelmäßiger Nikotinkonsum (> 1 Zigarette oder Äquivalent pro Woche) innerhalb des letzten 1 Jahres) oder positives Nikotin- / Cotinin-Ergebnis während des Screening-Besuchs
  • Selbstberichteter starker Alkoholkonsum (≥ 14 Getränke pro Woche oder wie vom untersuchenden Studienarzt festgelegt) oder positives Speichelalkoholergebnis während des Screening-Besuchs
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (unter anderem Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
  • Zugrunde liegende akute oder chronische Lungenerkrankung, die eine tägliche Inhalation erfordert
  • Nierenerkrankungen oder Nierenanomalien
  • Lebererkrankung oder Leberanomalien
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Einnahme von psychiatrischen Medikamenten über einen beliebigen Zeitraum erfordert
  • Selbstberichtete Anwendung von Produkten oder Arzneimitteln, die während der Laborphasen nicht sicher abgesetzt werden können (wird im Einzelfall durch den untersuchenden Studienarzt festgelegt)
  • Selbstberichteter aktueller Konsum anderer illegaler Drogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Marihuana) oder positiver Drogentest im Urin
  • (Nur Frauen) positives Schwangerschaftsergebnis im Urin
  • (Nur Frauen) selbstberichtetes oder vermutetes Stillen oder Sammeln von Muttermilch
  • Ruheblutdruck über 140/90 oder Ruhepuls > 110 Schläge pro Minute (wenn ein Arzt eine Wiederholungsmessung durchführt, ~20 Minuten nach der ursprünglichen Messung, und diese innerhalb des Bereichs liegt, wird der Freiwillige nicht ausgeschlossen)
  • BMI ≥ 30 (Fettleibigkeitsklasse I oder höher)
  • Klinisch signifikante Werte (wie vom überprüfenden Studienarzt bestimmt) für jeden hämatologischen oder chemischen Parameter
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu lesen und zu unterschreiben
  • (Nur Militär) Versäumnis, die erforderliche genehmigte offizielle Erlaubnis zur Teilnahme zu erhalten
  • Nichtmitwirkung bei Anforderungen der Studie, z.B. Nichtbestehen von 80 % der Smart-Psychomotor Vigilance Tests (PVTs) während Phase 1 (Tage 2-13)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Dosis beide Nächte
Die Teilnehmer erhalten in beiden Nächten von Phase 2 koffeinfreien Placebo-Kaugummi.
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Handelsüblicher koffeinfreier Kaugummi.
Aktiver Komparator: Standard-Koffeindosis an beiden Nächten
Den Teilnehmern wird in beiden Nächten der Phase 2 die Standardkoffeinempfehlung (200 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.) mit koffeinhaltigem und nicht koffeinhaltigem Kaugummi verabreicht.
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Handelsüblicher koffeinfreier Kaugummi.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffeinkaugummi
Im Handel erhältlicher koffeinhaltiger Kaugummi, der 100 mg Koffein pro Kaugummi enthält.
Andere Namen:
  • Militärischer Energiekaugummi
Aktiver Komparator: Optimierte Koffeindosis an beiden Nächten
Die Teilnehmer erhalten die optimierte Koffeinempfehlung (0-300 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.) möglicherweise unter Verwendung von koffeinhaltigem und nicht koffeinhaltigem Kaugummi, abhängig von der optimierten Dosierung, in beiden Nächten von Phase 2.
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Handelsüblicher koffeinfreier Kaugummi.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffeinkaugummi
Im Handel erhältlicher koffeinhaltiger Kaugummi, der 100 mg Koffein pro Kaugummi enthält.
Andere Namen:
  • Militärischer Energiekaugummi
Aktiver Komparator: Placebo-Dosis 1. Nacht/Standard-Koffein-Dosis 2. Nacht
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Nacht von Phase 2 koffeinfreien Placebo-Kaugummi. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der zweiten Nacht von Phase 2 die Standardkoffeinempfehlung (200 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.) mit koffeinhaltigem und nicht koffeinhaltigem Kaugummi.
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Handelsüblicher koffeinfreier Kaugummi.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffeinkaugummi
Im Handel erhältlicher koffeinhaltiger Kaugummi, der 100 mg Koffein pro Kaugummi enthält.
Andere Namen:
  • Militärischer Energiekaugummi
Aktiver Komparator: Placebo-Dosis 1. Nacht/Optimierte Koffein-Dosis 2. Nacht
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Nacht von Phase 2 koffeinfreien Placebo-Kaugummi. Anschließend erhalten die Teilnehmer in der zweiten Nacht von Phase 2 die optimierte Koffeinempfehlung (0-300 mg/2 Std. bis zu 800 mg/24 Std.) möglicherweise unter Verwendung von koffeinhaltigem und nicht koffeinhaltigem Kaugummi, abhängig von der optimierten Dosierung.
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Handelsüblicher koffeinfreier Kaugummi.
Nahrungsergänzungsmittel: Koffeinkaugummi
Im Handel erhältlicher koffeinhaltiger Kaugummi, der 100 mg Koffein pro Kaugummi enthält.
Andere Namen:
  • Militärischer Energiekaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere psychomotorische Vigilanztest-Reaktionszeit
Zeitfenster: Peak Alertness Window: Während jeder nächtlichen Schlafentzugsperiode von 3:00 bis 9:00 Uhr
Die durchschnittliche Reaktionszeit auf psychomotorische Vigilanztests während des Peak Alertness Window.
Peak Alertness Window: Während jeder nächtlichen Schlafentzugsperiode von 3:00 bis 9:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Alle Daten, die aus dieser klinischen Studie geteilt werden, werden in zusammenfassenden Datensätzen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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