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카페인 최적화 대 표준 카페인 복용량(2B-2) (2B-2)

2025년 10월 31일 업데이트: University of Arizona

2B-Alert 카페인 최적화 알고리즘 대 수면 부족 시 성능에 대한 표준 카페인 투여량의 일대일 비교(2B-2)

이 임상 시험은 수면 부족 동안 성능을 유지하고 부작용 및 후속 수면 방해를 최소화하기 위해 개인화 권장 카페인 투여 요법과 표준 권장 카페인 투여 요법을 비교합니다. 이 연구가 대답하고자 하는 질문은 다음과 같습니다. 개인화된 카페인 권장 사항이 표준 권장 사항과 비교하여 완전한 수면 박탈 후 경계, 졸음 및 인지를 개선하는지 여부; 개인화된 카페인 권장 사항이 표준 권장 사항과 비교하여 총 수면 부족의 신체적, 정서적 부작용을 더 잘 다루는지 여부 그리고 개인화된 카페인 권장 사항이 표준 권장 사항과 비교하여 총 수면 부족 후 더 나은 회복 수면에 도움이 되는지 여부.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 활동과 수면을 측정하기 위해 액티그래프 시계를 착용하고 하루에 최대 6번 운동 경계 테스트를 완료하는 13일 재택 부분을 완료하십시오.
  2. 4일 간의 실험실 부분을 완료하십시오. 참가자는 하룻밤의 기본 수면을 완료하고 62시간의 총 수면 부족을 겪은 다음 하룻밤의 회복 수면을 완료해야 합니다.
  3. 연구실 내 부분에서 참가자는 더 많은 운동 각성 테스트를 완료해야 합니다.

연구자들은 개인화된 카페인 권장 사항 그룹을 표준 카페인 권장 사항과 비교하여 각각의 주요 질문을 해결하는 데 더 나은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 2B-Alert Caffeine Optimization 알고리즘이 카페인 사용에 대한 표준 게시 권장 사항과 비교하여 수면 부족 동안 더 큰 성능 최적화, 부작용 최소화 및 회복 수면의 질을 제공하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 임상 시험의 목적은 2B-Alert 앱과 일반적으로 권장되는 카페인 투여 요법을 직접 비교하여 수면 부족 시 최적의 성능을 유지하고 부작용과 그에 따른 수면 방해를 최소화하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 2B-Alert 대 정신운동 경계, 주관적 졸음, 하룻밤 및 여러 날의 수면 부족에 대한 인지에 대한 표준 카페인 투여의 효과를 결정합니다. 2B-Alert와 표준 카페인 투여가 생리적 및 감정적 부작용 완화에 미치는 효과를 확인합니다. 회복 수면 방해를 최소화하기 위해 2B-Alert와 표준 카페인 투여의 효과를 비교하십시오.

이 임상 시험은 3단계로 구성됩니다. 1단계에는 참가자가 실험실에 들어와 기본 성격 및 기분 테스트를 완료하고 2B-Alert 앱이 있는 액티그래프 시계 및 전화를 받는 등록 방문이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 13일 동안 집에서 정신 운동 경계 테스트 및 수면 데이터 수집을 받게 됩니다.

2단계는 참가자가 연구의 4일 실험실 내 부분을 위해 실험실에 도착하는 것으로 시작됩니다. 이 단계에서 참가자는 수면 다원 검사를 사용하여 기준 수면의 밤을 완료하여 수면 데이터를 수집합니다. 기본 수면이 끝나면 참가자는 62시간 수면 부족 부분을 시작합니다. 박탈 부분 동안 참가자의 정신 운동 경계에 대한 데이터가 주기적으로 수집됩니다. 37-49시간의 지속적인 수면 부족 후 참여자는 카페인 껌 또는 위약 껌을 투여받습니다.

참가자에게 투여되는 위약 껌에 대한 카페인 껌의 비율을 결정하는 4가지 실험 조건과 1가지 제어 조건이 있습니다.

  1. 표준 카페인 복용량 이틀 밤(200mg/2시간. 최대 800mg/24시간)
  2. 최적화된 카페인 복용량 양일 밤(0-300mg/2시간. 최대 800mg/24시간)
  3. 위약 용량 1일차/표준 카페인 용량 2일차(0mg) / (200mg/2시간. 최대 800mg/24시간)
  4. 위약 용량 1일차/최적화된 카페인 용량 2일차(0mg) / (0-300mg/2시간. 최대 800mg/24시간)
  5. 위약 투약 양일(0mg) 참가자는 5가지 조건 중 1가지 조건에 무작위로 할당되므로 연구 모집단의 20%가 각 조건에 속하게 됩니다.

62시간의 총 수면 부족 기간이 지나면 참가자는 회복 수면의 밤인 3단계를 완료합니다. 이 단계에서 참가자의 수면 데이터는 수면다원검사를 사용하여 수집됩니다. 회복 수면의 밤 이후 참가자는 추가 정신 운동 각성 테스트를 위해 실험실에 남아 있습니다. 이 작업이 완료되면 개인이 실험실에서 해제되고 참여가 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Psychiatry Department
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Killgore, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18~39세
  • 짧은 객관식 퀴즈에서 최소 80% 정답을 달성하여 프로토콜에 대한 적절한 이해를 입증해야 합니다.

제외 기준:

  • 약 6-9시간의 목표 범위를 벗어난 자가 보고된 습관적인 야간 수면량(즉, 평균적으로 밤에 6시간 미만 또는 밤에 9시간 이상)
  • 평일 밤(일요일~목요일) 평균 약 2100시간보다 이른 야간 취침 시간
  • 평일(월요일~금요일) 평균 약 09:00 이후에 스스로 보고한 아침 기상 시간
  • 자가 보고된 습관적인 낮잠(> 주당 3회)
  • 수면 장애를 암시하는 자가 보고 증상(수면 장애 호흡/수면 무호흡증, 기면증, 특발성 과다수면증, 하지 불안 증후군, 사건수면, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 수면 장애의 병력(위의 모든 사항 포함)
  • 검사 전 6개월 동안 검사 중인 연구 의사가 결정한 잠재적인 수면 장애를 나타내는 처방전 또는 비처방 수면 보조제 사용
  • 신경학적 장애의 병력(예: 발작 장애, 이유를 불문한 기억상실증, 수두증, 다발성 경화증)
  • 자가보고 카페인 사용> 하루 평균 400mg
  • Beck Depression Inventory(BDI)에서 14점 이상
  • Spielberger Trait Anxiety Inventory(STAI-T)에서 41점 이상
  • 아침-저녁 설문지에서 31점 미만 또는 69점 이상
  • 지난 1년 이내에 자가 보고한 규칙적인 니코틴 사용(> 1주당 담배 또는 이에 상응하는 것) 또는 스크리닝 방문 동안 양성 니코틴/코티닌 결과
  • 자가 보고된 과도한 알코올 사용(주당 ≥14잔 또는 검사 연구 의사가 결정한 바에 따름) 또는 스크리닝 방문 동안 양성 타액 알코올 결과
  • 심혈관 질환의 병력(부정맥, 심장 판막 질환, 울혈성 심부전, 심장 돌연사 또는 심근 경색을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 매일 흡입기 사용을 요하는 기저 급성 또는 만성 폐질환
  • 신장 질환 또는 신장 이상
  • 간 질환 또는 간 이상
  • 장기간 입원 또는 정신과 약물 사용이 필요한 정신 장애의 자가 보고 병력
  • 실험실 내 단계에서 안전하게 중단할 수 없는 제품 또는 약물의 자가 보고된 사용(검사 연구 의사가 사례별로 결정)
  • 기타 불법 약물(벤조디아제핀, 암페타민, 코카인, 마리화나를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 사용을 자가 보고하거나 양성 소변 약물 검사
  • (여성만 해당) 양성 소변 임신 결과
  • (여성만 해당) 현재 모유 수유 중이거나 모유 수유 중이라고 자가 보고했거나 의심됨
  • 안정 시 혈압이 140/90 이상이거나 안정 시 맥박 > 분당 110회(의사가 원래 측정 후 ~20분 후에 반복 측정을 수행하고 범위 내에 있는 경우 지원자는 제외되지 않음)
  • BMI ≥ 30(비만 등급 I 이상)
  • 모든 혈액학 또는 화학 매개변수에 대한 임상적으로 유의한 값(검토 연구 의사가 결정함)
  • 동의서를 읽고 서명할 수 없음
  • (군인만 해당) 참여를 위해 승인된 필수 공식 휴가를 받지 못한 경우
  • 연구 요구사항에 협조하지 않는 것, 예. 1단계(2-13일) 동안 스마트 정신 운동 경계 테스트(PVT)의 80% 완료 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 투여 양일 밤
참가자는 2단계의 이틀 밤 동안 무카페인 위약 껌을 투여받게 됩니다.
다른: 위약 껌
상업적으로 이용 가능한 비카페인 껌.
활성 비교기: 표준 카페인 복용량 이틀 밤
참가자는 2단계의 이틀 밤 동안 카페인 함유 껌과 무카페인 껌을 사용하여 표준 카페인 권장량(200mg/2시간. 최대 800mg/24시간)을 투여받게 됩니다.
다른: 위약 껌
상업적으로 이용 가능한 비카페인 껌.
건강 보조 식품: 카페인 껌
껌 한 조각당 100mg의 카페인이 함유된 상업적으로 이용 가능한 카페인 껌.
다른 이름들:
  • 밀리터리 에너지 껌
활성 비교기: 이틀 밤 동안 최적화된 카페인 복용량
참가자는 2단계의 이틀 밤 동안 최적화된 용량에 따라 카페인 함유 껌과 비카페인 껌을 사용하여 최적화된 카페인 권장량(0-300mg/2시간. 최대 800mg/24시간)을 투여받게 됩니다.
다른: 위약 껌
상업적으로 이용 가능한 비카페인 껌.
건강 보조 식품: 카페인 껌
껌 한 조각당 100mg의 카페인이 함유된 상업적으로 이용 가능한 카페인 껌.
다른 이름들:
  • 밀리터리 에너지 껌
활성 비교기: 위약 용량 1일차/표준 카페인 용량 2일차
참가자는 2단계의 첫날 밤에 무카페인 위약 껌을 투여받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 2단계의 두 번째 밤에 카페인 함유 껌과 무카페인 껌을 사용하여 표준 카페인 권장량(200mg/2시간. 최대 800mg/24시간)을 투여받게 됩니다.
다른: 위약 껌
상업적으로 이용 가능한 비카페인 껌.
건강 보조 식품: 카페인 껌
껌 한 조각당 100mg의 카페인이 함유된 상업적으로 이용 가능한 카페인 껌.
다른 이름들:
  • 밀리터리 에너지 껌
활성 비교기: 위약 용량 1일차/최적화된 카페인 용량 2일차
참가자는 2단계의 첫날 밤에 무카페인 위약 껌을 투여받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 2단계의 두 번째 밤에 최적화된 용량에 따라 카페인 함유 및 비카페인 껌을 사용하여 잠재적으로 최적화된 카페인 권장량(0-300mg/2시간. 최대 800mg/24시간)을 투여받게 됩니다.
다른: 위약 껌
상업적으로 이용 가능한 비카페인 껌.
건강 보조 식품: 카페인 껌
껌 한 조각당 100mg의 카페인이 함유된 상업적으로 이용 가능한 카페인 껌.
다른 이름들:
  • 밀리터리 에너지 껌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 정신 운동 각성 테스트 반응 시간
기간: Peak Alertness Window: 각 야간 수면 부족 기간 동안 오전 3시부터 오전 9시까지
Peak Alertness Window 동안 정신 운동 각성 테스트에 대한 평균 반응 시간.
Peak Alertness Window: 각 야간 수면 부족 기간 동안 오전 3시부터 오전 9시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001953

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다. 이 임상 시험에서 공유될 모든 데이터는 요약 데이터 세트로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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