Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja kofeiny w porównaniu ze standardową dawką kofeiny (2B-2) (2B-2)

31 października 2025 zaktualizowane przez: University of Arizona

Bezpośrednie porównanie algorytmu optymalizacji kofeiny 2B-Alert ze standardowym dawkowaniem kofeiny na wydajność podczas pozbawienia snu (2B-2)

To badanie kliniczne będzie porównaniem spersonalizowanego zalecanego schematu dawkowania kofeiny ze standardowym zalecanym schematem dawkowania kofeiny w celu podtrzymania wydajności podczas braku snu i zminimalizowania skutków ubocznych oraz późniejszych zakłóceń snu. Pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: czy spersonalizowane zalecenia dotyczące kofeiny poprawiają czujność, senność i funkcje poznawcze po całkowitym pozbawieniu snu, w porównaniu ze standardowymi zaleceniami; Czy spersonalizowane zalecenia dotyczące kofeiny lepiej odnoszą się do fizycznych i emocjonalnych skutków ubocznych całkowitej deprywacji snu w porównaniu ze standardowymi zaleceniami; I czy spersonalizowane zalecenia dotyczące kofeiny pomagają w lepszej regeneracji snu po całkowitej deprywacji snu, w porównaniu ze standardowymi zaleceniami.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  1. Ukończ 13-dniową porcję w domu, nosząc zegarek aktygrafowy do pomiaru aktywności i snu oraz przeprowadź testy czujności motorycznej do sześciu razy dziennie.
  2. Ukończ 4-dniową część laboratoryjną, podczas której uczestnicy będą musieli przespać jedną noc na poziomie podstawowym, poddać się 62-godzinnej całkowitej deprywacji snu, a następnie ukończyć jedną noc snu regeneracyjnego.
  3. Podczas części laboratoryjnej badania uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie większej liczby testów czujności motorycznej.

Naukowcy będą porównywać spersonalizowaną grupę rekomendacji kofeiny ze standardową rekomendacją kofeiny, aby sprawdzić, czy lepiej odpowiada na każde z głównych pytań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy algorytm 2B-Alert Caffeine Optimization zapewnia lepszą optymalizację wydajności, minimalizację skutków ubocznych i jakość snu regeneracyjnego podczas deprywacji snu w porównaniu ze standardowymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi stosowania kofeiny. Celem tego badania klinicznego będzie bezpośrednie porównanie aplikacji 2B-Alert z powszechnie zalecanym schematem dawkowania kofeiny w celu utrzymania optymalnej wydajności podczas braku snu i zminimalizowania skutków ubocznych oraz późniejszych zakłóceń snu. Konkretne cele to: Określenie skuteczności 2B-Alert w porównaniu ze standardowym dawkowaniem kofeiny na czujność psychomotoryczną, subiektywną senność i funkcje poznawcze podczas jednej i wielu nocy pozbawionych snu; Określenie skuteczności 2B-Alert w porównaniu ze standardowym dawkowaniem kofeiny w łagodzeniu fizjologicznych i emocjonalnych skutków ubocznych; Określ skuteczność 2B-Alert w porównaniu ze standardowym dawkowaniem kofeiny w minimalizowaniu zakłóceń snu regeneracyjnego.

To badanie kliniczne będzie składać się z trzech faz. Faza 1 obejmuje wizytę rejestracyjną, podczas której uczestnicy przyjdą do laboratorium, przejdą podstawowe testy osobowości i nastroju oraz otrzymają zegarek aktygraf i telefon z aplikacją 2B-Alert. Następnie uczestnik przejdzie 13-dniowe domowe testy czujności psychomotorycznej i zbieranie danych dotyczących snu.

Faza 2 rozpoczyna się od przybycia uczestnika do laboratorium na 4-dniową część badania w laboratorium. Podczas tej fazy uczestnik zakończy noc snu podstawowego za pomocą polisomnografii w celu zebrania danych dotyczących snu. Pod koniec podstawowego snu uczestnik rozpocznie 62-godzinną część pozbawioną snu. Podczas części deprywacyjnej okresowo zbierane będą dane dotyczące czujności psychomotorycznej uczestników. Po 37-49 godzinach ciągłej deprywacji snu uczestnikom zostanie podana guma z kofeiną lub guma placebo.

Istnieją cztery różne warunki eksperymentalne i jeden warunek kontrolny, który określa stosunek gumy kofeinowej do gumy placebo, która jest podawana uczestnikom:

  1. Standardowa dawka kofeiny na obie noce (200 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.)
  2. Zoptymalizowana dawka kofeiny na obie noce (0-300 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.)
  3. Placebo Dawka 1. Noc/Standardowa Dawka Kofeiny 2. Noc (0 mg) / (200 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.)
  4. Dawka placebo 1. noc / Zoptymalizowana dawka kofeiny 2. noc (0 mg) / (0-300 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.)
  5. Dawka placebo na obie noce (0 mg) Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 schorzeń, tak więc 20% badanej populacji będzie w każdym stanie.

Po 62-godzinnym okresie całkowitej deprywacji snu uczestnicy przejdą Fazę 3, noc snu regeneracyjnego; Podczas tej fazy dane dotyczące snu uczestników będą zbierane za pomocą polisomnografii. Po nocy rekonwalescencji uczestnicy pozostaną w laboratorium w celu przeprowadzenia dalszych testów czujności psychomotorycznej. Gdy to się zakończy, osoby zostaną zwolnione z laboratorium, a ich udział zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-39 lat
  • Musi wykazać się odpowiednim zrozumieniem protokołu, uzyskując co najmniej 80% poprawnych wyników w krótkim quizie wielokrotnego wyboru

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszane przez samych siebie nawykowe ilości snu nocnego poza docelowym zakresem około 6-9 godzin (tj. średnio mniej niż 6 godzin na noc lub więcej niż 9 godzin na noc)
  • Samodzielnie zgłaszane pory pójścia spać wcześniej niż średnio o około 21:00 w dni powszednie (od niedzieli do czwartku)
  • Poranne pobudki zgłaszane przez samych siebie później niż średnio około 0900 w dni powszednie (od poniedziałku do piątku)
  • Zgłaszane przez samych siebie nawykowe drzemki (> 3 razy w tygodniu)
  • Zgłaszane przez siebie objawy sugerujące zaburzenia snu (w tym między innymi zaburzenia oddychania podczas snu/bezdech senny, narkolepsję, idiopatyczną nadmierną senność, zespół niespokojnych nóg, parasomnie, zaburzenia zachowania związane z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) itp.)
  • Historia zaburzeń snu (w tym wszystkie powyższe)
  • Jakiekolwiek stosowanie środków nasennych na receptę lub dostępnych bez recepty w okresie 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe, wskazujące na potencjalne zaburzenie snu określone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Zaburzenia neurologiczne w wywiadzie (np. napad padaczkowy, amnezja z jakiegokolwiek powodu, wodogłowie, stwardnienie rozsiane)
  • Samodzielnie zgłaszane spożycie kofeiny średnio > 400 mg dziennie
  • Wynik 14 lub wyższy w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
  • Wynik 41 lub wyższy w kwestionariuszu Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Uzyskaj wynik poniżej 31 punktów lub powyżej 69 punktów w Kwestionariuszu poranka i wieczoru
  • Zgłoszone przez siebie regularne używanie nikotyny (> 1 papieros lub ekwiwalent tygodniowo) w ciągu ostatniego roku) lub dodatni wynik nikotyny/kotyniny podczas wizyty przesiewowej
  • Zgłoszone przez siebie intensywne spożywanie alkoholu (≥14 drinków tygodniowo lub zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie) lub dodatni wynik badania zawartości alkoholu w ślinie podczas wizyty przesiewowej
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym między innymi arytmie, wady zastawek serca, zastoinowa niewydolność serca, historia nagłej śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego)
  • Podstawowa ostra lub przewlekła choroba płuc wymagająca codziennego stosowania inhalatora
  • Choroba nerek lub nieprawidłowości nerek
  • Choroba wątroby lub nieprawidłowości wątroby
  • Zgłoszona przez siebie historia zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub stosowania leków psychiatrycznych przez dowolny okres czasu
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania produktów lub leków, których nie można bezpiecznie odstawić w fazie laboratoryjnej (określane indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza prowadzącego badanie)
  • Zgłaszane przez samych siebie obecne zażywanie innych nielegalnych narkotyków (w tym między innymi benzodiazepin, amfetamin, kokainy, marihuany) lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • (Tylko kobiety) dodatni wynik ciąży w moczu
  • (Tylko kobiety) same zgłosiły lub podejrzewają karmienie piersią lub zbieranie mleka matki
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 lub tętno spoczynkowe > 110 uderzeń na minutę (jeśli lekarz wykona powtórny pomiar, ~20 minut po pierwotnym pomiarze i mieści się w zakresie, ochotnik nie zostanie wykluczony)
  • BMI ≥ 30 (klasa otyłości I lub wyższa)
  • Klinicznie istotne wartości (określone przez lekarza prowadzącego badanie) dla dowolnego parametru hematologicznego lub chemicznego
  • Brak możliwości przeczytania i podpisania zgody
  • (Tylko wojsko) niepowodzenie w uzyskaniu wymaganego zatwierdzonego oficjalnego zezwolenia na udział
  • Brak współpracy z wymaganiami badania, m.in. nieukończenie 80% testów inteligentnej czujności psychomotorycznej (PVT) podczas fazy 1 (dni 2-13)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dawka placebo przez obie noce
Uczestnicy będą otrzymywać gumę placebo bez kofeiny podczas obu nocy Fazy 2.
Inny: Guma placebo
Dostępna w handlu guma do żucia bez kofeiny.
Aktywny komparator: Standardowa dawka kofeiny na obie noce
Uczestnicy będą otrzymywać standardową zalecaną dawkę kofeiny (200 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.), używając gumy z kofeiną i bez kofeiny podczas obu nocy Fazy 2.
Inny: Guma placebo
Dostępna w handlu guma do żucia bez kofeiny.
Suplement diety: Guma z kofeiną
Dostępna w handlu guma z kofeiną, która zawiera 100 mg kofeiny na sztukę gumy.
Inne nazwy:
  • Wojskowa guma energetyczna
Aktywny komparator: Zoptymalizowana dawka kofeiny na obie noce
Uczestnikom zostanie podana zalecana dawka zoptymalizowanej kofeiny (0-300 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.), potencjalnie przy użyciu gumy z kofeiną i bez kofeiny, w zależności od zoptymalizowanej dawki, podczas obu nocy Fazy 2.
Inny: Guma placebo
Dostępna w handlu guma do żucia bez kofeiny.
Suplement diety: Guma z kofeiną
Dostępna w handlu guma z kofeiną, która zawiera 100 mg kofeiny na sztukę gumy.
Inne nazwy:
  • Wojskowa guma energetyczna
Aktywny komparator: Dawka placebo na 1. noc/Standardowa dawka kofeiny na 2. noc
Uczestnicy otrzymają gumę bez kofeiny, placebo podczas pierwszej nocy Fazy 2. Następnie uczestnikom zostanie podana standardowa zalecana dawka kofeiny (200 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.) przy użyciu gumy z kofeiną i bez kofeiny podczas drugiej nocy Fazy 2.
Inny: Guma placebo
Dostępna w handlu guma do żucia bez kofeiny.
Suplement diety: Guma z kofeiną
Dostępna w handlu guma z kofeiną, która zawiera 100 mg kofeiny na sztukę gumy.
Inne nazwy:
  • Wojskowa guma energetyczna
Aktywny komparator: Dawka placebo 1. noc / Zoptymalizowana dawka kofeiny 2. noc
Uczestnicy otrzymają gumę bez kofeiny, placebo podczas pierwszej nocy Fazy 2. Następnie uczestnikom zostanie podana zalecana dawka zoptymalizowanej kofeiny (0-300 mg/2 godz. do 800 mg/24 godz.), potencjalnie przy użyciu gumy z kofeiną i bez kofeiny, w zależności od zoptymalizowanej dawki, podczas drugiej nocy Fazy 2.
Inny: Guma placebo
Dostępna w handlu guma do żucia bez kofeiny.
Suplement diety: Guma z kofeiną
Dostępna w handlu guma z kofeiną, która zawiera 100 mg kofeiny na sztukę gumy.
Inne nazwy:
  • Wojskowa guma energetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas reakcji testu czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Okno szczytowej czujności: Podczas każdego nocnego okresu pozbawienia snu od 3:00 do 9:00
Średni czas odpowiedzi na testy czujności psychomotorycznej w okresie Szczytowej Czujności.
Okno szczytowej czujności: Podczas każdego nocnego okresu pozbawienia snu od 3:00 do 9:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Wszystkie dane, które zostaną udostępnione z tego badania klinicznego, zostaną udostępnione w zbiorach danych podsumowujących.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj