Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koffeinoptimering kontra standard koffeindosering (2B-2) (2B-2)

31 oktober 2025 uppdaterad av: University of Arizona

En direkt jämförelse mellan 2B-Alert koffeinoptimeringsalgoritmen kontra standard koffeindosering på prestanda under sömnbrist (2B-2)

Denna kliniska prövning kommer att vara en jämförelse mellan personlig rekommenderad koffeindosering kontra standard rekommenderad koffeindosering för att upprätthålla prestanda under sömnbrist och minimera biverkningar och efterföljande sömnstörningar. Frågorna som denna studie syftar till att besvara är: Huruvida de personliga koffeinrekommendationerna förbättrar vaksamhet, sömnighet och kognition efter total sömnbrist, jämfört med standardrekommendationer; Huruvida den personliga koffeinrekommendationen bättre hanterar de fysiska och känslomässiga biverkningarna av total sömnbrist, jämfört med standardrekommendationer; Och huruvida personliga koffeinrekommendationer hjälper till bättre återhämtningssömn efter total sömnbrist, jämfört med standardrekommendationer.

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  1. Gör en 13-dagars portion hemma, bär en actigraph-klocka för att mäta aktivitet och sömn, och genomför motoriska vaksamhetstester upp till sex gånger om dagen.
  2. Slutför en 4-dagars lab-del, där deltagarna måste slutföra en natts baslinjesömn, genomgå 62 timmars total sömnbrist och sedan slutföra en natts återhämtningssömn.
  3. Under in-lab-delen av studien kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra fler motoriska vaksamhetstester.

Forskare kommer att jämföra den personliga koffeinrekommendationsgruppen med standardkoffeinrekommendationen för att se om den är bättre på att ta itu med var och en av huvudfrågorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att undersöka om algoritmen 2B-Alert koffeinoptimering ger bättre prestandaoptimering, minimering av biverkningar och kvaliteten på återhämtningssömn under sömnbrist jämfört med de publicerade standardrekommendationerna för användning av koffein. Syftet med denna kliniska prövning kommer att vara att göra en direkt jämförelse mellan 2B-Alert-appen och en vanligen rekommenderad koffeindosering för att upprätthålla optimal prestanda under sömnbrist och minimera biverkningar och efterföljande sömnstörningar. De specifika målen är att: Bestämma effektiviteten av 2B-Alert kontra standard koffeindosering på psykomotorisk vaksamhet, subjektiv sömnighet och kognition på enstaka och flera nätter av sömnbrist; Bestäm effektiviteten av 2B-Alert kontra standard koffeindosering för att lindra fysiologiska och känslomässiga biverkningar; Bestäm effektiviteten av 2B-Alert kontra standard koffeindosering för att minimera störningar i återhämtningssömnen.

Denna kliniska prövning kommer att bestå av tre faser. Fas 1 inkluderar inskrivningsbesöket där deltagarna kommer in i labbet, genomför baseline-personlighets- och humörtestning och får actigraph-klockan och telefonen med 2B-Alert-appen. Därefter kommer deltagaren att genomgå 13-dagars testning av psykomotorisk vaksamhet i hemmet och insamling av sömndata.

Fas 2 börjar med att deltagaren anländer till labbet för den 4-dagars in-lab delen av studien. Under denna fas kommer deltagaren att slutföra en natts baslinjesömn med hjälp av polysomnografi för att samla in sömndata. Vid slutet av baslinjesömnen kommer deltagaren att påbörja den 62-timmars sömnbristdelen. Under deprivationsdelen kommer data att samlas in med jämna mellanrum om deltagarnas psykomotoriska vaksamhet. Efter 37-49 timmars kontinuerlig sömnbrist kommer deltagarna att administreras antingen koffeingummi eller placebogummi.

Det finns fyra olika experimentella tillstånd och ett kontrolltillstånd som bestämmer förhållandet mellan koffeingummi och placebogummi som administreras till deltagarna:

  1. Standard koffeindos båda nätterna (200 mg/2 timmar upp till 800 mg/24 timmar)
  2. Optimerad koffeindos båda nätterna (0-300mg/2 tim. upp till 800mg/24 tim.)
  3. Placebodos 1:a natten/Standard koffeindos 2:a natten (0mg) / (200mg/2h. upp till 800mg/24h.)
  4. Placebodos 1:a natten/optimerad koffeindos 2:a natten (0mg) / (0-300mg/2 tim. upp till 800mg/24 tim.)
  5. Placebodos båda nätterna (0mg) Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 5 tillstånden, så 20 % av studiepopulationen kommer att vara i varje tillstånd.

Efter 62-timmarsperioden av total sömnbrist, kommer deltagarna att slutföra fas 3, en natt av återhämtningssömn; Under denna fas kommer deltagarnas sömndata att samlas in med hjälp av polysomnografi. Efter nattens återhämtning kommer deltagarna att stanna kvar i labbet för ytterligare psykomotorisk vaksamhetstestning. När detta är klart kommer individer att släppas från labbet och deras deltagande kommer att vara fullständigt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-39 år
  • Måste visa adekvat förståelse av protokollet genom att uppnå en poäng på minst 80 % korrekt på ett kort flervalsquiz

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterade vanliga nattsömnmängder utanför målintervallet på cirka 6-9 timmar (dvs mindre än 6 timmar per natt eller mer än 9 timmar per natt i genomsnitt)
  • Självrapporterade nattsömntider tidigare än cirka 2100 timmar i genomsnitt under vardagar (söndag till torsdag)
  • Självrapporterade morgonväckningstider senare än cirka 0900 i genomsnitt under vardagar (måndag till fredag)
  • Självrapporterad vanemässig tupplur (> 3 gånger i veckan)
  • Självrapporterade symtom som tyder på en sömnstörning (att inkludera men inte begränsat till sömnstörd andning/sömnapné, narkolepsi, idiopatisk hypersomni, restless leg syndrome, parasomnier, beteendestörningar för snabba ögonrörelser (REM), etc.)
  • Historik om en sömnstörning (för att inkludera alla ovanstående)
  • All användning av receptbelagda eller receptfria sömnhjälpmedel under 6-månadersperioden före screening som tyder på en potentiell sömnstörning som fastställts av den undersökande studiens läkare
  • Historik med neurologisk störning (t.ex. krampanfall, minnesförlust av någon anledning, hydrocefalus, multipel skleros)
  • Självrapporterad koffeinanvändning > 400 mg per dag i genomsnitt
  • Poäng på 14 eller högre på Beck Depression Inventory (BDI)
  • Poäng på 41 eller högre på Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Betyg under 31 eller över 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire
  • Självrapporterad regelbunden nikotinanvändning (> 1 cigarett eller motsvarande per vecka) under det senaste året) eller positivt nikotin/kotininresultat under screeningbesök
  • Självrapporterad kraftig alkoholanvändning (≥14 drinkar per vecka eller som bestämts av den undersökande studieläkaren) eller positivt resultat av salivalkohol under screeningbesök
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (att inkludera men inte begränsat till arytmier, valvulär hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, historia av plötslig hjärtdöd eller hjärtinfarkt)
  • Underliggande akut eller kronisk lungsjukdom som kräver daglig inhalatoranvändning
  • Njursjukdom eller njuravvikelser
  • Leversjukdom eller leveravvikelser
  • Självrapporterad historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse eller användning av psykiatrisk medicin under en längre tid
  • Självrapporterad användning av produkter eller läkemedel som inte kan avbrytas på ett säkert sätt under laboratoriefasen (bestäms från fall till fall av den undersökande studieläkaren)
  • Självrapporterad aktuell användning av andra olagliga droger (att inkludera men inte begränsat till bensodiazepiner, amfetamin, kokain, marijuana) eller positiv urindrogscreening
  • (endast kvinnor) positivt resultat av uringraviditet
  • (endast kvinnor) självrapporterade eller misstänkta amning eller insamling av bröstmjölk
  • Vilande blodtryck över 140/90 eller vilopuls > 110 slag per minut (om en läkare utför en upprepad mätning, ~20 minuter efter den ursprungliga mätningen, och det är inom intervallet, kommer frivilliga inte att uteslutas)
  • BMI ≥ 30 (Fetma klass I eller högre)
  • Kliniskt signifikanta värden (som fastställts av den granskande studieläkaren) för någon hematologi- eller kemiparameter
  • Oförmåga att läsa och underteckna samtycke
  • (Endast militärt) underlåtenhet att erhålla erforderligt godkänt officiellt tillstånd att delta
  • Underlåtenhet att samarbeta med krav i studien, t.ex. misslyckande med att slutföra 80 % av Smart-Psychomotor Vigilance Tests (PVT) under fas 1 (dagar 2-13)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebodos båda nätterna
Deltagarna kommer att administreras utan koffein, placebo tuggummi under båda nätterna i fas 2.
Övrig: Placebo tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinfritt tuggummi.
Aktiv komparator: Standard koffeindos båda nätterna
Deltagarna kommer att administrera standardkoffeinrekommendationen (200mg/2 tim. upp till 800mg/24 tim.) med koffeinhaltigt och icke-koffeinhaltigt tuggummi under båda nätterna i fas 2.
Övrig: Placebo tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinfritt tuggummi.
Kosttillskott: Koffein tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinhaltigt tuggummi som innehåller 100mg koffein per tuggummi.
Andra namn:
  • Militär energigummi
Aktiv komparator: Optimerad koffeindos båda nätterna
Deltagarna kommer att administrera den optimerade koffeinrekommendationen (0-300 mg/2 tim. upp till 800 mg/24 tim.) med potentiellt koffeinhaltigt och icke-koffeinhaltigt tuggummi, beroende på optimerad dos, under båda nätterna i fas 2.
Övrig: Placebo tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinfritt tuggummi.
Kosttillskott: Koffein tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinhaltigt tuggummi som innehåller 100mg koffein per tuggummi.
Andra namn:
  • Militär energigummi
Aktiv komparator: Placebodos 1:a natten/Standard koffeindos 2:a natten
Deltagarna kommer att administreras utan koffein, placebo tuggummi under den första natten av fas 2. Därefter kommer deltagarna att administrera standardkoffeinrekommendationen (200 mg/2 timmar upp till 800 mg/24 timmar) med koffeinhaltigt och icke-koffeinhaltigt tuggummi under den andra natten av fas 2.
Övrig: Placebo tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinfritt tuggummi.
Kosttillskott: Koffein tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinhaltigt tuggummi som innehåller 100mg koffein per tuggummi.
Andra namn:
  • Militär energigummi
Aktiv komparator: Placebodos 1:a natten/Optimerad koffeindos 2:a natten
Deltagarna kommer att administreras utan koffein, placebo tuggummi under den första natten av fas 2. Därefter kommer deltagarna att administrera den optimerade koffeinrekommendationen (0-300 mg/2 tim. upp till 800 mg/24 tim.) med potentiellt koffeinhaltigt och icke-koffeinhaltigt tuggummi, beroende på optimerad dos, under den andra natten i fas 2.
Övrig: Placebo tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinfritt tuggummi.
Kosttillskott: Koffein tuggummi
Kommersiellt tillgängligt koffeinhaltigt tuggummi som innehåller 100mg koffein per tuggummi.
Andra namn:
  • Militär energigummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig reaktionstid för psykomotorisk vaksamhetstest
Tidsram: Peak Alertness Window: Under varje nattsömnbristperiod från 03:00 till 09:00
Den genomsnittliga svarstiden på psykomotoriska vaksamhetstester under Peak Alertness Window.
Peak Alertness Window: Under varje nattsömnbristperiod från 03:00 till 09:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare. All data som kommer att delas från denna kliniska prövning kommer att delas i sammanfattande datamängder.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera