Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafeïne-optimalisatie versus standaard cafeïnedosering (2B-2) (2B-2)

31 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Arizona

Een onderlinge vergelijking van het 2B-Alert algoritme voor optimalisatie van cafeïne versus standaard dosering van cafeïne op prestaties tijdens slaapgebrek (2B-2)

Deze klinische proef zal een vergelijking zijn tussen het gepersonaliseerde aanbevolen cafeïnedoseringsregime versus het standaard aanbevolen cafeïnedoseringsregime voor het ondersteunen van de prestaties tijdens slaapgebrek en het minimaliseren van bijwerkingen en daaropvolgende slaapverstoring. De vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn: Of de gepersonaliseerde aanbevelingen voor cafeïne de waakzaamheid, slaperigheid en cognitie verbeteren na totale slaapgebrek, in vergelijking met standaardaanbevelingen; Of de gepersonaliseerde cafeïneaanbeveling de fysieke en emotionele bijwerkingen van totaal slaaptekort beter aanpakt in vergelijking met standaardaanbevelingen; En of gepersonaliseerde cafeïneaanbevelingen helpen bij een beter herstel van de slaap na een totaal slaaptekort, in vergelijking met standaardaanbevelingen.

Deelnemers wordt gevraagd om:

  1. Voltooi een 13-daagse thuisportie, draag een actigraph-horloge om activiteit en slaap te meten, en voltooi motorische waakzaamheidstests tot zes keer per dag.
  2. Voltooi een 4-daags in-lab-gedeelte, waarbij deelnemers één nacht basisslaap moeten voltooien, 62 uur totale slaapgebrek moeten ondergaan en vervolgens één nacht herstelslaap moeten voltooien.
  3. Tijdens het in-labgedeelte van het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om meer motorische vigilantietests uit te voeren.

Onderzoekers zullen de gepersonaliseerde cafeïne-aanbevelingsgroep vergelijken met de standaard cafeïne-aanbeveling om te zien of deze beter is in het beantwoorden van elk van de hoofdvragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische proef wordt onderzocht of het 2B-Alert Cafeïne-optimalisatie-algoritme betere prestatie-optimalisatie, minimalisering van bijwerkingen en kwaliteit van herstelslaap tijdens slaapgebrek biedt in vergelijking met de standaard gepubliceerde aanbevelingen voor cafeïnegebruik. Het doel van deze klinische proef zal zijn om een ​​rechtstreekse vergelijking te maken tussen de 2B-Alert-app en een algemeen aanbevolen doseringsregime voor cafeïne om optimale prestaties tijdens slaapgebrek te behouden en bijwerkingen en daaropvolgende slaapverstoring tot een minimum te beperken. De specifieke doelstellingen zijn: het bepalen van de effectiviteit van 2B-Alert versus standaard cafeïnedosering op psychomotorische waakzaamheid, subjectieve slaperigheid en cognitie bij enkele en meerdere nachten slaapgebrek; Bepaal de effectiviteit van 2B-Alert versus standaard cafeïnedosering bij het verminderen van fysiologische en emotionele bijwerkingen; Bepaal de effectiviteit van 2B-Alert versus standaard cafeïnedosering bij het minimaliseren van verstoringen in de herstelslaap.

Deze klinische studie zal uit drie fasen bestaan. Fase 1 omvat het inschrijvingsbezoek waarbij de deelnemers het lab binnenkomen, de basislijn van persoonlijkheids- en stemmingstests voltooien en het actigraph-horloge en de telefoon met de 2B-Alert-app krijgen. Vervolgens ondergaat de deelnemer 13 dagen psychomotorische waakzaamheidstests thuis en het verzamelen van slaapgegevens.

Fase 2 begint met de aankomst van de deelnemer in het lab voor het 4-daagse in-labgedeelte van het onderzoek. Tijdens deze fase voltooit de deelnemer een nacht basisslaap met behulp van polysomnografie om slaapgegevens te verzamelen. Aan het einde van de basisslaap begint de deelnemer met het slaaptekort van 62 uur. Tijdens het deprivatiegedeelte worden periodiek gegevens verzameld over de psychomotorische waakzaamheid van de deelnemers. Na 37-49 uur ononderbroken slaapgebrek krijgen de deelnemers cafeïnegom of placebogom toegediend.

Er zijn vier verschillende experimentele condities en één controleconditie die de verhouding tussen cafeïnegom en placebogom bepaalt die aan deelnemers wordt toegediend:

  1. Standaard dosis cafeïne beide nachten (200 mg/2 uur tot 800 mg/24 uur)
  2. Geoptimaliseerde dosis cafeïne beide nachten (0-300 mg/2 uur tot 800 mg/24 uur)
  3. Placebo-dosis 1e nacht/standaard cafeïnedosis 2e nacht (0 mg) / (200 mg/2 uur tot 800 mg/24 uur)
  4. Placebo-dosis 1e nacht/geoptimaliseerde cafeïnedosis 2e nacht (0 mg) / (0-300 mg/2 uur tot 800 mg/24 uur)
  5. Placebodosis beide nachten (0 mg) Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 5 aandoeningen, dus 20% van de onderzoekspopulatie zal in elke aandoening zitten.

Na de periode van 62 uur van totale slaapgebrek, voltooien de deelnemers fase 3, een nacht van herstelslaap; Tijdens deze fase worden de slaapgegevens van de deelnemers verzameld met behulp van polysomnografie. Na de nacht van herstel blijven de deelnemers in het lab voor verdere testen op psychomotorische waakzaamheid. Zodra dit is voltooid, worden individuen uit het lab vrijgelaten en is hun deelname voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-39 jaar
  • Moet voldoende begrip van het protocol aantonen door een score van ten minste 80% correct te behalen op een korte meerkeuzequiz

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke hoeveelheid slaap 's nachts buiten het streefbereik van ongeveer 6-9 uur (d.w.z. gemiddeld minder dan 6 uur per nacht of meer dan 9 uur per nacht)
  • Zelfgerapporteerde bedtijd 's nachts vroeger dan gemiddeld ongeveer 21.00 uur tijdens doordeweekse nachten (zondag tot en met donderdag)
  • Zelfgerapporteerde wektijden in de ochtend later dan gemiddeld ongeveer 09.00 uur tijdens weekdagen (maandag tot en met vrijdag)
  • Zelfgerapporteerde gebruikelijke dutjes (> 3 keer per week)
  • Zelfgerapporteerde symptomen die wijzen op een slaapstoornis (inclusief, maar niet beperkt tot, slaapstoornissen, ademhaling/slaapapneu, narcolepsie, idiopathische hypersomnie, rustelozebenensyndroom, parasomnieën, gedragsstoornis met snelle oogbewegingen (REM), enz.)
  • Geschiedenis van een slaapstoornis (om al het bovenstaande op te nemen)
  • Elk gebruik van slaapmiddelen op recept of vrij verkrijgbare slaapmiddelen gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening, indicatief voor een mogelijke slaapstoornis zoals bepaald door de onderzoekende onderzoeksarts
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening (bijv. epileptische aandoening, amnesie om welke reden dan ook, hydrocephalus, multiple sclerose)
  • Zelfgerapporteerd cafeïnegebruik > 400 mg gemiddeld per dag
  • Score van 14 of hoger op de Beck Depression Inventory (BDI)
  • Score van 41 of hoger op de Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Score lager dan 31 of hoger dan 69 op de Morningness-Avondness Questionnaire
  • Zelfgerapporteerd regelmatig nicotinegebruik (> 1 sigaret of equivalent per week) in de afgelopen 1 jaar) of positief nicotine/cotinine-resultaat tijdens screeningbezoek
  • Zelfgerapporteerd zwaar alcoholgebruik (≥14 drankjes per week of zoals bepaald door de onderzoekende onderzoeksarts) of positief speekselalcoholresultaat tijdens screeningbezoek
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot aritmieën, hartklepaandoeningen, congestief hartfalen, geschiedenis van plotselinge hartdood of myocardinfarct)
  • Onderliggende acute of chronische longziekte die dagelijks gebruik van de inhalator vereist
  • Nierziekte of nierafwijkingen
  • Leverziekte of leverafwijkingen
  • Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis waarbij ziekenhuisopname of gebruik van psychiatrische medicatie gedurende een bepaalde tijd nodig was
  • Zelfgerapporteerd gebruik van producten of geneesmiddelen die niet veilig kunnen worden stopgezet tijdens de laboratoriumfasen (per geval bepaald door de onderzoekende onderzoeksarts)
  • Zelfgerapporteerd huidig ​​gebruik van andere illegale drugs (inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, marihuana) of positieve urinedrugscreening
  • (Alleen vrouwen) positief urinezwangerschapsresultaat
  • (Alleen vrouwen) zelfgerapporteerde of vermoedelijke huidige borstvoeding of het verzamelen van moedermelk
  • Rustbloeddruk boven 140/90 of polsslag in rust > 110 slagen per minuut (als een arts een herhalingsmeting uitvoert, ~20 minuten na de oorspronkelijke meting, en deze binnen bereik is, wordt de vrijwilliger niet uitgesloten)
  • BMI ≥ 30 (zwaarlijvigheidsklasse I of hoger)
  • Klinisch significante waarden (zoals bepaald door de beoordelende onderzoeksarts) voor elke hematologische of chemieparameter
  • Onvermogen om toestemming te lezen en te ondertekenen
  • (Alleen militair) het niet verkrijgen van het vereiste goedgekeurde officiële verlof om deel te nemen
  • Niet meewerken aan vereisten van het onderzoek, b.v. het niet voltooien van 80% van de Smart-Psychomotor Vigilance Tests (PVT's) tijdens fase 1 (dagen 2-13)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo dosis beide nachten
Deelnemers krijgen tijdens beide nachten van fase 2 niet-cafeïnevrije placebo-kauwgom toegediend.
Ander: Placebo kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom zonder cafeïne.
Actieve vergelijker: Standaard dosis cafeïne beide nachten
Deelnemers zullen de standaard cafeïne-aanbeveling (200 mg / 2 uur tot 800 mg / 24 uur) toedienen met behulp van cafeïnehoudende en niet-cafeïnehoudende kauwgom tijdens beide nachten van fase 2.
Ander: Placebo kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom zonder cafeïne.
Voedingssupplement: Cafeïne kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom met cafeïne die 100 mg cafeïne per stuk kauwgom bevat.
Andere namen:
  • Militaire energiekauwgom
Actieve vergelijker: Geoptimaliseerde dosis cafeïne beide nachten
Deelnemers zullen de geoptimaliseerde cafeïne-aanbeveling (0-300 mg / 2 uur tot 800 mg / 24 uur) toedienen, mogelijk met behulp van cafeïnehoudende en niet-cafeïnehoudende kauwgom, afhankelijk van de geoptimaliseerde dosering, tijdens beide nachten van fase 2.
Ander: Placebo kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom zonder cafeïne.
Voedingssupplement: Cafeïne kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom met cafeïne die 100 mg cafeïne per stuk kauwgom bevat.
Andere namen:
  • Militaire energiekauwgom
Actieve vergelijker: Placebodosis 1e nacht/standaard cafeïnedosis 2e nacht
Deelnemers krijgen tijdens de eerste nacht van fase 2 niet-cafeïnevrije placebo-kauwgom toegediend. Vervolgens krijgen de deelnemers de standaard cafeïne-aanbeveling (200 mg/2 uur tot 800 mg/24 uur) met cafeïnehoudende en niet-cafeïnehoudende kauwgom tijdens de tweede nacht van fase 2.
Ander: Placebo kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom zonder cafeïne.
Voedingssupplement: Cafeïne kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom met cafeïne die 100 mg cafeïne per stuk kauwgom bevat.
Andere namen:
  • Militaire energiekauwgom
Actieve vergelijker: Placebo-dosis 1e nacht/geoptimaliseerde cafeïnedosis 2e nacht
Deelnemers krijgen tijdens de eerste nacht van fase 2 niet-cafeïnevrije placebo-kauwgom toegediend. Vervolgens zullen de deelnemers tijdens de tweede nacht van fase 2 de geoptimaliseerde cafeïne-aanbeveling (0-300 mg/2 uur tot 800 mg/24 uur) toedienen, mogelijk met behulp van cafeïnehoudende en niet-cafeïnehoudende kauwgom, afhankelijk van de geoptimaliseerde dosering.
Ander: Placebo kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom zonder cafeïne.
Voedingssupplement: Cafeïne kauwgom
In de handel verkrijgbare kauwgom met cafeïne die 100 mg cafeïne per stuk kauwgom bevat.
Andere namen:
  • Militaire energiekauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde reactietijd psychomotorische waakzaamheidstest
Tijdsspanne: Peak Alertness Window: Tijdens elke nachtelijke slaaptekortperiode van 03.00 uur tot 09.00 uur
De gemiddelde responstijd op psychomotorische waakzaamheidstesten tijdens het Peak Alertness Window.
Peak Alertness Window: Tijdens elke nachtelijke slaaptekortperiode van 03.00 uur tot 09.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001953

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. Alle gegevens die uit deze klinische proef worden gedeeld, worden gedeeld in samenvattende datasets.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren