Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeinoptimering versus standard koffeindosis (2B-2) (2B-2)

31. oktober 2025 opdateret af: University of Arizona

En direkte sammenligning af 2B-Alert koffeinoptimeringsalgoritmen versus standard koffeindosering på ydeevne under søvnmangel (2B-2)

Dette kliniske forsøg vil være en sammenligning mellem personligt anbefalet koffeindosisregime versus det anbefalede standardkoffeindosisregime for at opretholde ydeevne under søvnmangel og minimere bivirkninger og efterfølgende søvnforstyrrelser. Spørgsmålene, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er: Om de personlige koffeinanbefalinger forbedrer årvågenhed, søvnighed og kognition efter total søvnmangel sammenlignet med standardanbefalinger; Hvorvidt den personlige koffeinanbefaling bedre adresserer de fysiske og følelsesmæssige bivirkninger af total søvnmangel sammenlignet med standardanbefalinger; Og om personlige koffeinanbefalinger hjælper med bedre restitutionssøvn efter total søvnmangel sammenlignet med standardanbefalinger.

Deltagerne vil blive bedt om at:

  1. Gennemfør en 13-dages portion hjemme, iført et actigraph-ur for at måle aktivitet og søvn, og udfør motoriske årvågenhedstest op til seks gange om dagen.
  2. Gennemfør en 4-dages laboratoriedel, hvor deltagerne skal gennemføre en nats baseline søvn, gennemgå 62 timers total søvnmangel og derefter gennemføre en nats restitutionssøvn.
  3. I løbet af laboratoriedelen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre flere motoriske årvågenhedstests.

Forskere vil sammenligne den personlige koffeinanbefalingsgruppe med standardkoffeinanbefalingen for at se, om den er bedre til at løse hvert af hovedspørgsmålene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil undersøge, om 2B-Alert koffeinoptimeringsalgoritmen giver større ydeevneoptimering, bivirkningsminimering og kvaliteten af ​​restitutionssøvn under søvnmangel sammenlignet med de offentliggjorte standardanbefalinger for koffeinbrug. Formålet med dette kliniske forsøg vil være at udføre en direkte sammenligning mellem 2B-Alert-appen i forhold til en almindeligt anbefalet koffeindoseringsplan for at opretholde optimal ydeevne under søvnmangel og minimere bivirkninger og efterfølgende søvnforstyrrelser. De specifikke mål er at: Bestemme effektiviteten af ​​2B-Alert versus standard koffeindosering på psykomotorisk årvågenhed, subjektiv søvnighed og kognition på enkelte og flere nætter med søvnmangel; Bestem effektiviteten af ​​2B-Alert versus standard koffeindosering til at afbøde fysiologiske og følelsesmæssige bivirkninger; Bestem effektiviteten af ​​2B-Alert versus standard koffeindosering ved at minimere forstyrrelser i restitutionssøvnen.

Dette kliniske forsøg vil bestå af tre faser. Fase 1 inkluderer tilmeldingsbesøget, hvor deltagerne kommer ind i laboratoriet, gennemfører baseline personligheds- og humørtest og får udleveret actigraph-uret og telefonen med 2B-Alert-appen. Derefter vil deltageren gennemgå 13 dages hjemme-psykomotorisk vagtsomhedstest og søvndataindsamling.

Fase 2 begynder med, at deltageren ankommer til laboratoriet for den 4-dages in-lab del af undersøgelsen. I denne fase vil deltageren gennemføre en nats baseline søvn ved hjælp af polysomnografi til at indsamle søvndata. Ved afslutningen af ​​baseline-søvnen vil deltageren påbegynde den 62-timers søvnmangel. Under afsavndelen vil der periodisk blive indsamlet data om deltagernes psykomotoriske årvågenhed. Efter 37-49 timers kontinuerlig søvnmangel vil deltagerne få enten koffeintyggegummi eller placebotyggegummi.

Der er fire forskellige eksperimentelle betingelser og en kontrolbetingelse, der bestemmer forholdet mellem koffeintyggegummi og placebogummi, der administreres til deltagerne:

  1. Standard koffeindosis begge nætter (200mg/2 timer. op til 800mg/24 timer.)
  2. Optimeret koffeindosis begge nætter (0-300 mg/2 timer. op til 800 mg/24 timer.)
  3. Placebodosis 1. nat/Standard koffeindosis 2. nat (0mg) / (200mg/2 timer. op til 800mg/24 timer.)
  4. Placebo-dosis 1. nat/optimeret koffeindosis 2. nat (0mg) / (0-300mg/2 timer. op til 800mg/24 timer.)
  5. Placebo-dosis begge nætter (0mg) Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 5 tilstande, så 20 % af undersøgelsespopulationen vil være i hver tilstand.

Efter den 62-timers periode med total søvnmangel vil deltagerne gennemføre fase 3, en nat med restitutionssøvn; I denne fase vil deltagernes søvndata blive indsamlet ved hjælp af polysomnografi. Efter nattens bedring vil deltagerne forblive i laboratoriet til yderligere psykomotorisk vagtsomhedstest. Når dette er afsluttet, vil personer blive frigivet fra laboratoriet, og deres deltagelse vil være fuldstændig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-39 år
  • Skal demonstrere tilstrækkelig forståelse af protokollen ved at opnå en score på mindst 80 % korrekt på en kort multiple-choice quiz

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterede sædvanlige nattesøvnmængder uden for målområdet på ca. 6-9 timer (dvs. mindre end 6 timer pr. nat eller mere end 9 timer pr. nat i gennemsnit)
  • Selvrapporterede nattesengetider tidligere end cirka 2100 timer i gennemsnit i løbet af ugenætter (søndag til torsdag)
  • Selvrapporterede morgenvækningstider senere end ca. 0900 i gennemsnit på hverdage (mandag til fredag)
  • Selvrapporteret sædvanlig lur (> 3 gange om ugen)
  • Selvrapporterede symptomer, der tyder på en søvnforstyrrelse (omfatter, men ikke begrænset til, søvnforstyrret vejrtrækning/søvnapnø, narkolepsi, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom, parasomnier, adfærdsforstyrrelser med hurtig øjenbevægelse (REM) osv.)
  • Historie om en søvnforstyrrelse (for at inkludere alle ovenstående)
  • Enhver brug af receptpligtig eller håndkøbs-søvnhjælpemidler i løbet af 6-månedersperioden forud for screening, der indikerer en potentiel søvnforstyrrelse som bestemt af den undersøgende undersøgelseslæge
  • Anamnese med neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald, hukommelsestab af en eller anden grund, hydrocephalus, multipel sklerose)
  • Selvrapporteret koffeinforbrug > 400 mg dagligt i gennemsnit
  • Score på 14 eller derover på Beck Depression Inventory (BDI)
  • Score på 41 eller derover på Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Score under 31 eller over 69 på Morningness-Eveningness spørgeskemaet
  • Selvrapporteret regelmæssig nikotinbrug (> 1 cigaret eller tilsvarende pr. uge) inden for det sidste 1 år) eller positivt nikotin/kotinin-resultat under screeningsbesøg
  • Selvrapporteret kraftigt alkoholforbrug (≥14 drinks om ugen eller som bestemt af den undersøgende undersøgelseslæge) eller positivt spytalkoholresultat under screeningsbesøg
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom (omfatter, men ikke begrænset til, arytmier, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, anamnese med pludselig hjertedød eller myokardieinfarkt)
  • Underliggende akut eller kronisk lungesygdom, der kræver daglig inhalatorbrug
  • Nyresygdom eller nyreabnormiteter
  • Leversygdom eller leverabnormiteter
  • Selvrapporteret historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller brug af psykiatrisk medicin i længere tid
  • Selvrapporteret brug af produkter eller lægemidler, som ikke sikkert kan afbrydes i laboratoriefaser (fastlagt fra sag til sag af den undersøgende læge)
  • Selvrapporteret aktuel brug af andre ulovlige stoffer (omfatter, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana) eller positiv urinstofscreening
  • (Kun kvinder) positivt resultat af uringraviditet
  • (Kun kvinder) selvrapporteret eller mistænkt aktuel amning eller indsamling af modermælk
  • Hvileblodtryk over 140/90 eller hvilepuls > 110 slag i minuttet (hvis en læge udfører en gentagen måling, ~20 minutter efter den oprindelige måling, og den er inden for rækkevidde, vil frivillige ikke blive udelukket)
  • BMI ≥ 30 (overvægtig klasse I eller højere)
  • Klinisk signifikante værdier (som bestemt af den gennemgående undersøgelseslæge) for enhver hæmatologi- eller kemiparameter
  • Manglende evne til at læse og underskrive samtykke
  • (Kun militært) manglende opnåelse af påkrævet godkendt officiel tilladelse til at deltage
  • Manglende samarbejde med krav til undersøgelsen, f.eks. manglende gennemførelse af 80 % af Smart-Psychomotor Vigilance Tests (PVT'er) under fase 1 (dage 2-13)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo dosis begge nætter
Deltagerne vil blive administreret ikke-koffeinholdigt placebo-tyggegummi i løbet af begge nætter i fase 2.
Andet: Placebo tyggegummi
Kommercielt tilgængelig ikke-koffeinholdig tyggegummi.
Aktiv komparator: Standard koffeindosis begge nætter
Deltagerne vil blive administreret standardkoffeinanbefalingen (200 mg/2 timer op til 800 mg/24 timer) ved brug af koffeinholdigt og ikke-koffeinholdigt tyggegummi i begge nætter i fase 2.
Andet: Placebo tyggegummi
Kommercielt tilgængelig ikke-koffeinholdig tyggegummi.
Kosttilskud: Koffeintyggegummi
Kommercielt tilgængeligt koffeinholdigt tyggegummi, der indeholder 100mg koffein pr. stykke tyggegummi.
Andre navne:
  • Militær energigummi
Aktiv komparator: Optimeret koffeindosis begge nætter
Deltagerne vil få administreret den optimerede koffeinanbefaling (0-300 mg/2 t. op til 800 mg/24 t.) potentielt ved at bruge koffeinholdigt og ikke-koffeinholdigt tyggegummi, afhængigt af optimeret dosis, i løbet af begge nætter i fase 2.
Andet: Placebo tyggegummi
Kommercielt tilgængelig ikke-koffeinholdig tyggegummi.
Kosttilskud: Koffeintyggegummi
Kommercielt tilgængeligt koffeinholdigt tyggegummi, der indeholder 100mg koffein pr. stykke tyggegummi.
Andre navne:
  • Militær energigummi
Aktiv komparator: Placebodosis 1. nat/Standard koffeindosis 2. nat
Deltagerne vil blive administreret ikke-koffeinholdigt placebo tyggegummi i løbet af den første nat af fase 2. Derefter vil deltagerne blive administreret standardkoffeinanbefalingen (200 mg/2 timer. op til 800 mg/24 timer) ved brug af koffeinholdigt og ikke-koffeinholdigt tyggegummi i løbet af den anden nat af fase 2.
Andet: Placebo tyggegummi
Kommercielt tilgængelig ikke-koffeinholdig tyggegummi.
Kosttilskud: Koffeintyggegummi
Kommercielt tilgængeligt koffeinholdigt tyggegummi, der indeholder 100mg koffein pr. stykke tyggegummi.
Andre navne:
  • Militær energigummi
Aktiv komparator: Placebodosis 1. nat/optimeret koffeindosis 2. nat
Deltagerne får ikke-koffeinholdigt placebo tyggegummi i løbet af den første nat af fase 2. Derefter vil deltagerne blive administreret den optimerede koffein-anbefaling (0-300 mg/2 timer. op til 800 mg/24 timer.) potentielt ved at bruge koffeinholdigt og ikke-koffeinholdigt tyggegummi, afhængigt af optimeret dosis, i løbet af den anden nat i fase 2.
Andet: Placebo tyggegummi
Kommercielt tilgængelig ikke-koffeinholdig tyggegummi.
Kosttilskud: Koffeintyggegummi
Kommercielt tilgængeligt koffeinholdigt tyggegummi, der indeholder 100mg koffein pr. stykke tyggegummi.
Andre navne:
  • Militær energigummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reaktionstid for psykomotorisk årvågenhed
Tidsramme: Peak Alertness Window: Under hver nats søvnmangel periode fra 3:00 til 9:00
Den gennemsnitlige responstid på psykomotoriske årvågenhedstests under Peak Alertness Window.
Peak Alertness Window: Under hver nats søvnmangel periode fra 3:00 til 9:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere. Alle data, der vil blive delt fra dette kliniske forsøg, vil blive delt i oversigtsdatasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnmangel

Kliniske forsøg med Placebo tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner