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Optimización de cafeína versus dosis estándar de cafeína (2B-2) (2B-2)

31 de octubre de 2025 actualizado por: University of Arizona

Una comparación directa del algoritmo de optimización de cafeína 2B-Alert versus la dosificación estándar de cafeína en el rendimiento durante la privación del sueño (2B-2)

Este ensayo clínico será una comparación entre el régimen de dosificación de cafeína recomendado personalizado versus el régimen de dosificación de cafeína recomendado estándar para mantener el rendimiento durante la privación del sueño y minimizar los efectos secundarios y la interrupción del sueño posterior. Las preguntas que este estudio pretende responder son: si las recomendaciones personalizadas de cafeína mejoran la vigilancia, la somnolencia y la cognición después de la privación total del sueño, en comparación con las recomendaciones estándar; Si la recomendación personalizada de cafeína aborda mejor los efectos secundarios físicos y emocionales de la privación total del sueño, en comparación con las recomendaciones estándar; Y si las recomendaciones personalizadas de cafeína ayudan a recuperar mejor el sueño después de la privación total del sueño, en comparación con las recomendaciones estándar.

Se pedirá a los participantes que:

  1. Complete una parte de 13 días en el hogar, use un reloj actígrafo para medir la actividad y el sueño, y complete las pruebas de vigilancia motora hasta seis veces al día.
  2. Complete una parte de 4 días en el laboratorio, donde los participantes deberán completar una noche de sueño de referencia, someterse a 62 horas de privación total del sueño y luego completar una noche de sueño de recuperación.
  3. Durante la parte del estudio en el laboratorio, se les pedirá a los participantes que completen más pruebas de vigilancia motora.

Los investigadores compararán el grupo de recomendación de cafeína personalizada con la recomendación de cafeína estándar para ver si es mejor para abordar cada una de las preguntas principales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico examinará si el algoritmo 2B-Alert Caffeine Optimization proporciona una mayor optimización del rendimiento, minimización de efectos secundarios y calidad del sueño de recuperación durante la privación del sueño en comparación con las recomendaciones estándar publicadas para el uso de cafeína. El objetivo de este ensayo clínico será realizar una comparación directa entre la aplicación 2B-Alert y un régimen de dosificación de cafeína comúnmente recomendado para mantener un rendimiento óptimo durante la privación del sueño y minimizar los efectos secundarios y la interrupción del sueño posterior. Los objetivos específicos son: Determinar la eficacia de 2B-Alert frente a la dosificación estándar de cafeína en la vigilancia psicomotora, la somnolencia subjetiva y la cognición en una o varias noches de privación del sueño; Determinar la eficacia de 2B-Alert frente a la dosificación estándar de cafeína para mitigar los efectos secundarios fisiológicos y emocionales; Determinar la eficacia de 2B-Alert frente a la dosificación estándar de cafeína para minimizar las interrupciones en la recuperación del sueño.

Este ensayo clínico constará de tres fases. La Fase 1 incluye la visita de inscripción en la que los participantes ingresarán al laboratorio, completarán las pruebas iniciales de personalidad y estado de ánimo, y recibirán el reloj actígrafo y el teléfono con la aplicación 2B-Alert. Luego, el participante se someterá a 13 días de pruebas de vigilancia psicomotora en el hogar y recopilación de datos del sueño.

La fase 2 comienza cuando el participante llega al laboratorio para la parte del estudio de 4 días en el laboratorio. Durante esta fase, el participante completará una noche de sueño de referencia utilizando polisomnografía para recopilar datos del sueño. Al final del sueño de referencia, el participante comenzará la parte de privación de sueño de 62 horas. Durante la parte de privación, se recopilarán datos periódicamente sobre la vigilancia psicomotora de los participantes. Después de 37 a 49 horas de privación continua del sueño, a los participantes se les administrará chicle con cafeína o chicle con placebo.

Hay cuatro condiciones experimentales diferentes y una condición de control que determina la proporción de chicle con cafeína y chicle de placebo que se administra a los participantes:

  1. Dosis estándar de cafeína ambas noches (200 mg/2 h hasta 800 mg/24 h)
  2. Dosis de cafeína optimizada ambas noches (0-300 mg/2 h hasta 800 mg/24 h)
  3. Dosis de Placebo 1ra Noche/Dosis de Cafeína Estándar 2da Noche (0mg) / (200mg/2 hr. hasta 800mg/24 hr.)
  4. Dosis de Placebo 1ra Noche/Dosis de Cafeína Optimizada 2da Noche (0mg) / (0-300mg/2 hr. hasta 800mg/24 hr.)
  5. Dosis de placebo ambas noches (0 mg) Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de las 5 condiciones, por lo que el 20 % de la población del estudio estará en cada condición.

Después del período de 62 horas de privación total del sueño, los participantes completarán la Fase 3, una noche de sueño reparador; Durante esta fase, los datos del sueño de los participantes se recopilarán mediante polisomnografía. Después de la noche de recuperación del sueño, los participantes permanecerán en el laboratorio para realizar más pruebas de vigilancia psicomotora. Una vez que esto se complete, las personas serán liberadas del laboratorio y su participación será completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Psychiatry Department
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Killgore, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-39 años de edad
  • Debe demostrar una comprensión adecuada del protocolo logrando una puntuación correcta de al menos el 80 % en un cuestionario corto de opción múltiple

Criterio de exclusión:

  • Cantidades de sueño nocturno habituales autoinformadas fuera del rango objetivo de aproximadamente 6 a 9 horas (es decir, menos de 6 horas por noche o más de 9 horas por noche, en promedio)
  • Horas de acostarse nocturnas autoinformadas antes de aproximadamente las 2100 horas en promedio durante la noche entre semana (de domingo a jueves)
  • Horas de levantarse matutinas autoinformadas después de aproximadamente las 09:00 en promedio durante los días de semana (de lunes a viernes)
  • Siesta habitual autoinformada (> 3 veces por semana)
  • Síntomas autoinformados que sugieren un trastorno del sueño (que incluyen, entre otros, trastornos respiratorios del sueño/apnea del sueño, narcolepsia, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas, parasomnias, trastorno de comportamiento de movimientos oculares rápidos [REM], etc.)
  • Antecedentes de un trastorno del sueño (para incluir todo lo anterior)
  • Cualquier uso de somníferos recetados o de venta libre durante el período de 6 meses anterior a la prueba de detección indicativo de un posible trastorno del sueño según lo determine el médico examinador del estudio.
  • Antecedentes de trastorno neurológico (p. ej., trastorno convulsivo, amnesia por cualquier motivo, hidrocefalia, esclerosis múltiple)
  • Consumo de cafeína autoinformado > 400 mg por día en promedio
  • Puntuación de 14 o más en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
  • Puntuación de 41 o más en el Inventario de Ansiedad Rasgo de Spielberger (STAI-T)
  • Puntuación por debajo de 31 o por encima de 69 en el Cuestionario de mañana-tarde
  • Uso regular de nicotina autoinformado (> 1 cigarrillo o equivalente por semana) en el último año) o resultado positivo de nicotina/cotinina durante la visita de selección
  • Consumo excesivo de alcohol autoinformado (≥14 tragos por semana o según lo determine el médico examinador del estudio) o resultado positivo de alcohol en saliva durante la visita de selección
  • Historial de enfermedad cardiovascular (que incluye, entre otros, arritmias, enfermedad valvular cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, historial de muerte cardíaca súbita o infarto de miocardio)
  • Enfermedad pulmonar aguda o crónica subyacente que requiere el uso diario de un inhalador
  • Enfermedad renal o anomalías renales
  • Enfermedad hepática o anomalías hepáticas
  • Historia autoinformada de trastorno psiquiátrico que requiere hospitalización o uso de medicación psiquiátrica durante cualquier período de tiempo
  • Uso autoinformado de productos o medicamentos que no se pueden suspender de manera segura durante las fases en el laboratorio (determinado caso por caso por el médico examinador del estudio)
  • Uso actual autoinformado de otras drogas ilícitas (que incluye, entre otros, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, marihuana) o prueba de drogas en orina positiva
  • (Solo mujeres) resultado positivo de embarazo en orina
  • (Solo mujeres) autoinformadas o sospechosas de amamantar o recolectar leche materna actualmente
  • Presión arterial en reposo superior a 140/90 o pulso en reposo > 110 latidos por minuto (si un médico realiza una medición repetida, ~20 minutos después de la medición original y está dentro del rango, no se excluirá al voluntario)
  • IMC ≥ 30 (Obesos Clase I o mayor)
  • Valores clínicamente significativos (según lo determinado por el médico que revisó el estudio) para cualquier parámetro hematológico o químico
  • Incapacidad para leer y firmar el consentimiento.
  • (Solamente para militares) no obtener el permiso oficial aprobado requerido para participar
  • Falta de cooperación con los requisitos del estudio, p. no completar el 80% de las Pruebas de Vigilancia Psicomotora Inteligente (PVT) durante la Fase 1 (Días 2-13)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dosis de placebo ambas noches
A los participantes se les administrará chicle de placebo sin cafeína durante las dos noches de la Fase 2.
Otro: Goma de mascar placebo
Chicle sin cafeína disponible comercialmente.
Comparador activo: Dosis estándar de cafeína ambas noches
A los participantes se les administrará la recomendación estándar de cafeína (200 mg/2 h hasta 800 mg/24 h) usando chicles con cafeína y sin cafeína durante las dos noches de la Fase 2.
Otro: Goma de mascar placebo
Chicle sin cafeína disponible comercialmente.
Suplemento dietético: Chicle de cafeína
Chicle con cafeína comercialmente disponible que contiene 100 mg de cafeína por pieza de chicle.
Otros nombres:
  • Chicle de energía militar
Comparador activo: Dosis de cafeína optimizada ambas noches
A los participantes se les administrará la recomendación de cafeína optimizada (0-300 mg/2 h hasta 800 mg/24 h) potencialmente usando chicle con cafeína y sin cafeína, según la dosis optimizada, durante ambas noches de la Fase 2.
Otro: Goma de mascar placebo
Chicle sin cafeína disponible comercialmente.
Suplemento dietético: Chicle de cafeína
Chicle con cafeína comercialmente disponible que contiene 100 mg de cafeína por pieza de chicle.
Otros nombres:
  • Chicle de energía militar
Comparador activo: Dosis de Placebo 1ra Noche/Dosis de Cafeína Estándar 2da Noche
A los participantes se les administrará chicle de placebo sin cafeína durante la primera noche de la Fase 2. Luego, a los participantes se les administrará la recomendación estándar de cafeína (200 mg/2 h hasta 800 mg/24 h) usando chicles con y sin cafeína durante la segunda noche de la Fase 2.
Otro: Goma de mascar placebo
Chicle sin cafeína disponible comercialmente.
Suplemento dietético: Chicle de cafeína
Chicle con cafeína comercialmente disponible que contiene 100 mg de cafeína por pieza de chicle.
Otros nombres:
  • Chicle de energía militar
Comparador activo: Dosis de Placebo 1ra Noche/Dosis de Cafeína Optimizada 2da Noche
A los participantes se les administrará chicle de placebo sin cafeína durante la primera noche de la Fase 2. Luego, a los participantes se les administrará la recomendación de cafeína optimizada (0-300 mg/2 hr. hasta 800 mg/24 hr.) potencialmente usando chicles con cafeína y sin cafeína, según la dosis optimizada, durante la segunda noche de la Fase 2.
Otro: Goma de mascar placebo
Chicle sin cafeína disponible comercialmente.
Suplemento dietético: Chicle de cafeína
Chicle con cafeína comercialmente disponible que contiene 100 mg de cafeína por pieza de chicle.
Otros nombres:
  • Chicle de energía militar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de reacción de la prueba de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Período de máxima alerta: durante cada período de privación del sueño nocturno de 3:00 a. m. a 9:00 a. m.
El tiempo medio de respuesta a las pruebas de vigilancia psicomotora durante la Ventana de Alerta Máxima.
Período de máxima alerta: durante cada período de privación del sueño nocturno de 3:00 a. m. a 9:00 a. m.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores. Todos los datos que se compartirán de este ensayo clínico se compartirán en conjuntos de datos resumidos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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