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Optimisation de la caféine par rapport à la dose standard de caféine (2B-2) (2B-2)

31 octobre 2025 mis à jour par: University of Arizona

Une comparaison directe de l'algorithme d'optimisation de la caféine 2B-Alert par rapport au dosage standard de la caféine sur les performances pendant la privation de sommeil (2B-2)

Cet essai clinique sera une comparaison entre le schéma posologique personnalisé de caféine recommandé et le schéma posologique standard de caféine recommandé pour maintenir les performances pendant la privation de sommeil et minimiser les effets secondaires et les perturbations du sommeil qui en découlent. Les questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes : si les recommandations personnalisées de caféine améliorent la vigilance, la somnolence et la cognition après une privation totale de sommeil, par rapport aux recommandations standard ; Si la recommandation personnalisée de caféine traite mieux les effets secondaires physiques et émotionnels de la privation totale de sommeil, par rapport aux recommandations standard ; Et si les recommandations personnalisées de caféine contribuent à un meilleur sommeil de récupération après une privation totale de sommeil, par rapport aux recommandations standard.

Les participants seront invités à :

  1. Effectuez une portion de 13 jours à domicile, en portant une montre actigraphe pour mesurer l'activité et le sommeil, et effectuez des tests de vigilance motrice jusqu'à six fois par jour.
  2. Effectuez une partie de 4 jours en laboratoire, où les participants devront effectuer une nuit de sommeil de base, subir 62 heures de privation totale de sommeil, puis effectuer une nuit de sommeil de récupération.
  3. Au cours de la partie en laboratoire de l'étude, les participants seront invités à effectuer davantage de tests de vigilance motrice.

Les chercheurs compareront le groupe de recommandation de caféine personnalisée à la recommandation de caféine standard pour voir s'il est plus efficace pour répondre à chacune des principales questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique examinera si l'algorithme d'optimisation de la caféine 2B-Alert offre une meilleure optimisation des performances, une minimisation des effets secondaires et une qualité de sommeil de récupération pendant la privation de sommeil par rapport aux recommandations standard publiées pour l'utilisation de la caféine. L'objectif de cet essai clinique sera d'effectuer une comparaison directe entre l'application 2B-Alert et un schéma posologique de caféine couramment recommandé pour maintenir des performances optimales pendant la privation de sommeil et minimiser les effets secondaires et les perturbations du sommeil qui en découlent. Les objectifs spécifiques sont les suivants : Déterminer l'efficacité de 2B-Alert par rapport à la dose standard de caféine sur la vigilance psychomotrice, la somnolence subjective et la cognition sur une ou plusieurs nuits de privation de sommeil ; Déterminer l'efficacité de 2B-Alert par rapport au dosage standard de caféine pour atténuer les effets secondaires physiologiques et émotionnels ; Déterminez l'efficacité de 2B-Alert par rapport au dosage standard de caféine pour minimiser les perturbations du sommeil de récupération.

Cet essai clinique comportera trois phases. La phase 1 comprend la visite d'inscription au cours de laquelle les participants entreront dans le laboratoire, effectueront des tests de personnalité et d'humeur de base, et recevront la montre et le téléphone actigraph avec l'application 2B-Alert. Ensuite, le participant subira 13 jours de tests de vigilance psychomotrice à domicile et de collecte de données sur le sommeil.

La phase 2 commence avec l'arrivée du participant au laboratoire pour la partie de 4 jours en laboratoire de l'étude. Au cours de cette phase, le participant effectuera une nuit de sommeil de référence en utilisant la polysomnographie pour collecter des données sur le sommeil. À la fin du sommeil de base, le participant commencera la partie de privation de sommeil de 62 heures. Pendant la portion de privation, des données seront recueillies périodiquement sur la vigilance psychomotrice des participants. Après 37 à 49 heures de privation de sommeil continue, les participants recevront soit de la gomme à la caféine, soit de la gomme placebo.

Il existe quatre conditions expérimentales différentes et une condition de contrôle qui détermine le rapport entre la gomme à la caféine et la gomme placebo administrée aux participants :

  1. Dose standard de caféine les deux nuits (200 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h)
  2. Dose de caféine optimisée les deux nuits (0-300 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h)
  3. Dose placebo 1ère nuit/Dose standard de caféine 2ème nuit (0 mg) / (200 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h)
  4. Dose de placebo 1ère nuit/Dose de caféine optimisée 2ème nuit (0 mg) / (0-300 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h)
  5. Dose de placebo les deux nuits (0mg) Les participants seront assignés au hasard à 1 des 5 conditions, donc 20 % de la population de l'étude sera dans chaque condition.

Après la période de 62 heures de privation totale de sommeil, les participants termineront la phase 3, une nuit de sommeil de récupération ; Au cours de cette phase, les données sur le sommeil des participants seront recueillies à l'aide de la polysomnographie. Après la nuit de sommeil de récupération, les participants resteront dans le laboratoire pour d'autres tests de vigilance psychomotrice. Une fois cette étape terminée, les individus seront libérés du laboratoire et leur participation sera complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Psychiatry Department
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Killgore, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-39 ans
  • Doit démontrer une compréhension adéquate du protocole en obtenant un score d'au moins 80 % correct sur un court questionnaire à choix multiples

Critère d'exclusion:

  • Sommeil nocturne habituel autodéclaré en dehors de la plage cible d'environ 6 à 9 heures (c'est-à-dire moins de 6 heures par nuit ou plus de 9 heures par nuit, en moyenne)
  • Heures de coucher nocturnes autodéclarées avant environ 2100 heures en moyenne pendant les nuits de semaine (du dimanche au jeudi)
  • Heures de réveil matinales auto-déclarées après environ 0900 en moyenne pendant les jours de semaine (du lundi au vendredi)
  • Sieste habituelle autodéclarée (> 3 fois par semaine)
  • Symptômes autodéclarés évoquant un trouble du sommeil (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles respiratoires du sommeil/apnée du sommeil, la narcolepsie, l'hypersomnie idiopathique, le syndrome des jambes sans repos, les parasomnies, les troubles du comportement des mouvements oculaires rapides (REM), etc.)
  • Antécédents de trouble du sommeil (pour inclure tout ce qui précède)
  • Toute utilisation d'aides au sommeil sur ordonnance ou en vente libre au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage indiquant un trouble du sommeil potentiel tel que déterminé par le médecin examinateur de l'étude
  • Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, troubles épileptiques, amnésie pour une raison quelconque, hydrocéphalie, sclérose en plaques)
  • Consommation de caféine autodéclarée > 400 mg par jour en moyenne
  • Score de 14 ou plus sur le Beck Depression Inventory (BDI)
  • Score de 41 ou plus sur le Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Score inférieur à 31 ou supérieur à 69 sur le questionnaire Matin-Soir
  • Consommation régulière de nicotine autodéclarée (> 1 cigarette ou équivalent par semaine) au cours de la dernière année) ou résultat positif à la nicotine/cotinine lors de la visite de dépistage
  • Consommation excessive d'alcool autodéclarée (≥ 14 verres par semaine ou tel que déterminé par le médecin examinateur de l'étude) ou résultat positif à l'alcool salivaire lors de la visite de dépistage
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents de mort cardiaque subite ou d'infarctus du myocarde)
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique sous-jacente nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur
  • Maladie rénale ou anomalies rénales
  • Maladie du foie ou anomalies du foie
  • Antécédents autodéclarés de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou l'utilisation de médicaments psychiatriques pour une durée quelconque
  • Utilisation autodéclarée de produits ou de médicaments qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité pendant les phases en laboratoire (déterminé au cas par cas par le médecin examinateur de l'étude)
  • Consommation actuelle autodéclarée d'autres drogues illicites (y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana) ou dépistage positif de drogues dans l'urine
  • (Femmes uniquement) résultat de grossesse urinaire positif
  • (Femmes uniquement) allaitement ou collecte de lait maternel en cours auto-déclarés ou suspectés
  • Tension artérielle au repos supérieure à 140/90 ou pouls au repos> 110 battements par minute (si un médecin effectue une mesure répétée, environ 20 minutes après la mesure initiale, et qu'elle se situe dans la plage, le volontaire ne sera pas exclu)
  • IMC ≥ 30 (obésité de classe I ou supérieure)
  • Valeurs cliniquement significatives (telles que déterminées par le médecin examinateur de l'étude) pour tout paramètre hématologique ou chimique
  • Incapacité à lire et à signer le consentement
  • (Militaire uniquement) défaut d'obtenir le congé officiel approuvé requis pour participer
  • Défaut de coopérer avec les exigences de l'étude, par ex. non-réalisation de 80 % des tests de vigilance psychomotrice intelligente (PVT) pendant la phase 1 (jours 2 à 13)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Dose de placebo les deux nuits
Les participants recevront une gomme placebo sans caféine pendant les deux nuits de la phase 2.
Autre: Gomme Placebo
Gomme sans caféine disponible dans le commerce.
Comparateur actif: Dose standard de caféine les deux nuits
Les participants recevront la recommandation standard de caféine (200 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h) en utilisant de la gomme caféinée et non caféinée pendant les deux nuits de la phase 2.
Autre: Gomme Placebo
Gomme sans caféine disponible dans le commerce.
Complément alimentaire: Gomme à la caféine
Gomme caféinée disponible dans le commerce qui contient 100 mg de caféine par morceau de gomme.
Autres noms:
  • Gomme énergétique militaire
Comparateur actif: Dose de caféine optimisée les deux nuits
Les participants se verront administrer la recommandation de caféine optimisée (0-300 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h) en utilisant potentiellement de la gomme caféinée et non caféinée, en fonction du dosage optimisé, pendant les deux nuits de la phase 2.
Autre: Gomme Placebo
Gomme sans caféine disponible dans le commerce.
Complément alimentaire: Gomme à la caféine
Gomme caféinée disponible dans le commerce qui contient 100 mg de caféine par morceau de gomme.
Autres noms:
  • Gomme énergétique militaire
Comparateur actif: Dose de placebo la 1ère nuit/dose standard de caféine la 2ème nuit
Les participants recevront une gomme placebo sans caféine au cours de la première nuit de la phase 2. Ensuite, les participants se verront administrer la recommandation standard de caféine (200 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h) en utilisant de la gomme caféinée et non caféinée pendant la deuxième nuit de la phase 2.
Autre: Gomme Placebo
Gomme sans caféine disponible dans le commerce.
Complément alimentaire: Gomme à la caféine
Gomme caféinée disponible dans le commerce qui contient 100 mg de caféine par morceau de gomme.
Autres noms:
  • Gomme énergétique militaire
Comparateur actif: Dose de placebo la 1ère nuit/dose de caféine optimisée la 2ème nuit
Les participants recevront une gomme placebo sans caféine au cours de la première nuit de la phase 2. Ensuite, les participants se verront administrer la recommandation de caféine optimisée (0-300 mg/2 h jusqu'à 800 mg/24 h) en utilisant éventuellement de la gomme caféinée et non caféinée, en fonction du dosage optimisé, au cours de la deuxième nuit de la phase 2.
Autre: Gomme Placebo
Gomme sans caféine disponible dans le commerce.
Complément alimentaire: Gomme à la caféine
Gomme caféinée disponible dans le commerce qui contient 100 mg de caféine par morceau de gomme.
Autres noms:
  • Gomme énergétique militaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de réaction au test de vigilance psychomotrice
Délai: Fenêtre de vigilance maximale : pendant chaque période de privation de sommeil pendant la nuit de 3 h 00 à 9 h 00
Le temps de réponse moyen aux tests de vigilance psychomotrice pendant la fenêtre de vigilance maximale.
Fenêtre de vigilance maximale : pendant chaque période de privation de sommeil pendant la nuit de 3 h 00 à 9 h 00

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs. Toutes les données qui seront partagées à partir de cet essai clinique seront partagées dans des ensembles de données récapitulatives.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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