Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация кофеина по сравнению со стандартной дозировкой кофеина (2B-2) (2B-2)

20 октября 2022 г. обновлено: University of Arizona

Прямое сравнение алгоритма оптимизации кофеина 2B-Alert со стандартным дозированием кофеина на производительность во время депривации сна (2B-2)

Это клиническое испытание будет представлять собой сравнение между персонализированным рекомендуемым режимом дозирования кофеина и стандартным рекомендуемым режимом дозирования кофеина для поддержания работоспособности во время лишения сна и минимизации побочных эффектов и последующего нарушения сна. Это исследование призвано ответить на следующие вопросы: улучшают ли персонализированные рекомендации по кофеину бдительность, сонливость и познавательные способности после полного лишения сна по сравнению со стандартными рекомендациями; Лучше ли персонализированные рекомендации по кофеину устраняют физические и эмоциональные побочные эффекты полного лишения сна по сравнению со стандартными рекомендациями; И помогают ли персонализированные рекомендации по кофеину лучшему восстановлению сна после полного лишения сна по сравнению со стандартными рекомендациями.

Участникам будет предложено:

  1. Пройдите 13-дневную домашнюю часть, надев часы с актиграфом для измерения активности и сна, и выполняйте тесты на моторную бдительность до шести раз в день.
  2. Пройдите 4-дневную лабораторную часть, где участники должны будут провести одну ночь базового сна, пройти 62-часовую полную депривацию сна, а затем пройти одну ночь восстановительного сна.
  3. Во время лабораторной части исследования участников попросят пройти дополнительные тесты на моторную бдительность.

Исследователи будут сравнивать группу персонализированных рекомендаций по кофеину со стандартной рекомендацией по кофеину, чтобы увидеть, лучше ли она отвечает на каждый из основных вопросов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе этого клинического испытания будет изучено, обеспечивает ли алгоритм 2B-Alert Caffeine Optimization большую оптимизацию производительности, минимизацию побочных эффектов и качество восстановительного сна во время депривации сна по сравнению со стандартными опубликованными рекомендациями по употреблению кофеина. Целью этого клинического испытания будет проведение непосредственного сравнения между приложением 2B-Alert и обычно рекомендуемым режимом дозирования кофеина для поддержания оптимальной производительности во время лишения сна и минимизации побочных эффектов и последующего нарушения сна. Конкретные цели заключаются в следующем: определить эффективность 2B-Alert по сравнению со стандартной дозировкой кофеина в отношении психомоторной бдительности, субъективной сонливости и когнитивных функций в течение одной или нескольких ночей лишения сна; Определить эффективность 2B-Alert по сравнению со стандартной дозировкой кофеина при смягчении физиологических и эмоциональных побочных эффектов; Определите эффективность 2B-Alert по сравнению со стандартной дозировкой кофеина при минимизации нарушений восстановительного сна.

Это клиническое испытание будет состоять из трех фаз. Фаза 1 включает визит для регистрации, когда участники придут в лабораторию, пройдут базовое тестирование личности и настроения, а также получат часы и телефон с актиграфом с приложением 2B-Alert. Затем участник пройдёт 13-дневное домашнее тестирование психомоторной бдительности и сбор данных о сне.

Фаза 2 начинается с того, что участник прибывает в лабораторию для 4-дневной лабораторной части исследования. На этом этапе участник проведет ночь базового сна, используя полисомнографию для сбора данных о сне. По окончании базового сна участник начнет 62-часовую часть депривации сна. Во время депривации будут периодически собираться данные о психомоторной бдительности участников. После 37-49 часов непрерывного лишения сна участникам будет назначена жевательная резинка с кофеином или жевательная резинка с плацебо.

Существует четыре различных экспериментальных условия и одно контрольное условие, определяющее соотношение жевательной резинки с кофеином и жевательной резинки плацебо, которую дают участникам:

  1. Стандартная доза кофеина обеими ночами (от 200 мг/2 часа до 800 мг/24 часа)
  2. Оптимизированная доза кофеина обеими ночами (от 0-300 мг/2 часа до 800 мг/24 часа)
  3. Доза плацебо в первую ночь/Стандартная доза кофеина во вторую ночь (0 мг) / (от 200 мг/2 ч до 800 мг/24 ч)
  4. Доза плацебо в первую ночь/оптимизированная доза кофеина во вторую ночь (0 мг) / (от 0–300 мг/2 ч до 800 мг/24 ч)
  5. Доза плацебо обе ночи (0 мг) Участники будут случайным образом распределены по 1 из 5 состояний, таким образом, 20% исследуемой популяции будут находиться в каждом состоянии.

После 62-часового периода полной депривации сна участники завершат Фазу 3, ночь восстановительного сна; На этом этапе данные о сне участников будут собираться с помощью полисомнографии. После ночи восстановительного сна участники останутся в лаборатории для дальнейшего тестирования психомоторной бдительности. Как только это будет завершено, люди будут выпущены из лаборатории, и их участие будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lindsey Hildebrand, MA
  • Номер телефона: (520) 626-2203
  • Электронная почта: hildebrandll@arizona.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-39 лет
  • Должен продемонстрировать адекватное понимание протокола, набрав не менее 80% правильных ответов в коротком тесте с несколькими вариантами ответов.

Критерий исключения:

  • Продолжительность обычного ночного сна, по самооценке, выходит за пределы целевого диапазона примерно 6–9 часов (т. е. в среднем менее 6 часов за ночь или более 9 часов за ночь)
  • Самооценка отхода ко сну раньше примерно 21:00 в среднем в будние дни (с воскресенья по четверг)
  • Самооценка времени утреннего пробуждения позже примерно 09:00 в среднем в будние дни (с понедельника по пятницу)
  • Самооценка привычного дневного сна (> 3 раз в неделю)
  • Самооценка симптомов, указывающих на расстройство сна (включая, помимо прочего, расстройство дыхания во сне/апноэ во сне, нарколепсию, идиопатическую гиперсомнию, синдром беспокойных ног, парасомнии, расстройство поведения с быстрыми движениями глаз (БДГ) и т. д.)
  • Расстройство сна в анамнезе (включая все вышеперечисленное)
  • Любое использование рецептурных или безрецептурных снотворных средств в течение 6 месяцев до скрининга, указывающее на потенциальное нарушение сна, как определено проводившим обследование врачом-исследователем.
  • Неврологические расстройства в анамнезе (например, судорожный синдром, амнезия по любой причине, гидроцефалия, рассеянный склероз)
  • Самооценка потребления кофеина > 400 мг в день в среднем
  • Оценка 14 или выше по опроснику депрессии Бека (BDI)
  • 41 балл или выше по шкале тревожности Спилбергера (STAI-T)
  • Оценка ниже 31 или выше 69 по опроснику утренней и вечерней активности
  • Самооценка регулярного употребления никотина (> 1 сигареты или эквивалента в неделю) в течение последнего 1 года) или положительный результат на никотин/котинин во время скринингового визита
  • Самооценка злоупотребления алкоголем (≥14 порций в неделю или по решению лечащего врача) или положительный результат анализа на содержание алкоголя в слюне во время скринингового визита
  • История сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, аритмии, пороки клапанов сердца, застойную сердечную недостаточность, внезапную сердечную смерть или инфаркт миокарда в анамнезе)
  • Сопутствующее острое или хроническое заболевание легких, требующее ежедневного использования ингаляторов
  • Заболевания почек или почечные аномалии
  • Заболевания печени или аномалии печени
  • Самооценка психического расстройства в анамнезе, требующего госпитализации или применения психиатрических препаратов в течение любого периода времени.
  • Самооценка использования продуктов или лекарств, которые нельзя безопасно прекратить во время лабораторных фаз (определяется в каждом конкретном случае лечащим врачом-исследователем)
  • Самооценка текущего употребления других запрещенных наркотиков (включая, помимо прочего, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, марихуану) или положительный результат анализа мочи на наркотики
  • (Только для женщин) положительный результат мочи на беременность
  • (Только женщины) сообщают или подозревают, что в настоящее время кормят грудью или собирают грудное молоко
  • Артериальное давление в покое выше 140/90 или пульс в покое > 110 ударов в минуту (если врач проводит повторное измерение примерно через 20 минут после первоначального измерения, и оно находится в допустимых пределах, доброволец не будет исключен)
  • ИМТ ≥ 30 (ожирение I степени или выше)
  • Клинически значимые значения (определенные лечащим врачом-исследователем) для любого гематологического или биохимического параметра
  • Невозможность прочитать и подписать согласие
  • (Только для военных) неполучение необходимого разрешенного официального разрешения на участие
  • Неспособность сотрудничать с требованиями исследования, т.е. невыполнение 80 % тестов умственной психомоторной бдительности (PVT) на этапе 1 (дни 2–13)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Доза плацебо обе ночи
Участникам будут давать жевательную резинку плацебо без кофеина в течение обеих ночей фазы 2.
Другой: Жевательная резинка-плацебо
Коммерчески доступная жевательная резинка без кофеина.
Активный компаратор: Стандартная доза кофеина обе ночи
Участникам будет назначена стандартная рекомендация по кофеину (от 200 мг/2 часа до 800 мг/24 часа) с использованием жевательной резинки с кофеином и без кофеина в течение обеих ночей фазы 2.
Другой: Жевательная резинка-плацебо
Коммерчески доступная жевательная резинка без кофеина.
Диетическая добавка: Кофеиновая камедь
Коммерчески доступная жевательная резинка с кофеином, которая содержит 100 мг кофеина на кусочек жевательной резинки.
Другие имена:
  • Военная энергетическая резинка
Активный компаратор: Оптимизированная доза кофеина обе ночи
Участникам будет назначена оптимизированная рекомендация по кофеину (от 0-300 мг/2 часа до 800 мг/24 часа), потенциально с использованием жевательной резинки с кофеином и без кофеина, в зависимости от оптимизированной дозировки, в течение обеих ночей фазы 2.
Другой: Жевательная резинка-плацебо
Коммерчески доступная жевательная резинка без кофеина.
Диетическая добавка: Кофеиновая камедь
Коммерчески доступная жевательная резинка с кофеином, которая содержит 100 мг кофеина на кусочек жевательной резинки.
Другие имена:
  • Военная энергетическая резинка
Активный компаратор: Доза плацебо в первую ночь/стандартная доза кофеина во вторую ночь
Участникам будет назначена жевательная резинка плацебо без кофеина в первую ночь Фазы 2. Затем участникам будет назначена стандартная рекомендация по кофеину (от 200 мг/2 часа до 800 мг/24 часа) с использованием жевательной резинки с кофеином и без кофеина во время второй ночи фазы 2.
Другой: Жевательная резинка-плацебо
Коммерчески доступная жевательная резинка без кофеина.
Диетическая добавка: Кофеиновая камедь
Коммерчески доступная жевательная резинка с кофеином, которая содержит 100 мг кофеина на кусочек жевательной резинки.
Другие имена:
  • Военная энергетическая резинка
Активный компаратор: Доза плацебо в первую ночь/оптимизированная доза кофеина во вторую ночь
Участникам будет назначена жевательная резинка плацебо без кофеина в первую ночь Фазы 2. Затем участникам будет назначена оптимизированная рекомендация по кофеину (от 0-300 мг/2 часа до 800 мг/24 часа) с возможным использованием жевательной резинки с кофеином и без кофеина, в зависимости от оптимизированной дозировки, во время второй ночи фазы 2.
Другой: Жевательная резинка-плацебо
Коммерчески доступная жевательная резинка без кофеина.
Диетическая добавка: Кофеиновая камедь
Коммерчески доступная жевательная резинка с кофеином, которая содержит 100 мг кофеина на кусочек жевательной резинки.
Другие имена:
  • Военная энергетическая резинка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время реакции теста на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Окно пиковой бдительности: во время каждого ночного периода лишения сна с 3:00 до 9:00.
Среднее время отклика на тесты на психомоторную бдительность в течение окна пиковой активности.
Окно пиковой бдительности: во время каждого ночного периода лишения сна с 3:00 до 9:00.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям. Все данные, которые будут переданы из этого клинического испытания, будут опубликованы в сводных наборах данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жевательная резинка-плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться