Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace kofeinu versus standardní dávkování kofeinu (2B-2) (2B-2)

31. října 2025 aktualizováno: University of Arizona

Vzájemné srovnání algoritmu 2B-Alert optimalizace kofeinu oproti standardnímu dávkování kofeinu při výkonu během nedostatku spánku (2B-2)

Tato klinická studie bude srovnáním mezi personalizovaným doporučeným režimem dávkování kofeinu oproti standardnímu doporučenému režimu dávkování kofeinu pro udržení výkonu během nedostatku spánku a minimalizaci vedlejších účinků a následného narušení spánku. Otázky, které si tato studie klade za cíl zodpovědět, jsou: Zda personalizovaná doporučení týkající se kofeinu zlepšují bdělost, ospalost a kognitivní funkce po úplné spánkové deprivaci ve srovnání se standardními doporučeními; Zda personalizované doporučení týkající se kofeinu lépe řeší fyzické a emocionální vedlejší účinky úplného nedostatku spánku ve srovnání se standardními doporučeními; A zda personalizovaná doporučení týkající se kofeinu napomáhají k lepšímu zotavení spánku po úplné spánkové deprivaci ve srovnání se standardními doporučeními.

Účastníci budou požádáni, aby:

  1. Dokončete 13denní část doma, noste hodinky s aktigrafem k měření aktivity a spánku a dokončete testy motorické bdělosti až šestkrát denně.
  2. Dokončete 4denní část v laboratoři, kde účastníci budou muset dokončit jednu noc základního spánku, podstoupit 62 hodin úplné spánkové deprivace a poté dokončit jednu noc zotavovacího spánku.
  3. Během in-laboratorní části studie budou účastníci požádáni, aby dokončili více testů motorické bdělosti.

Výzkumníci budou porovnávat skupinu personalizovaných doporučení pro kofein se standardním doporučením pro kofein, aby zjistili, zda je lepší při řešení každé z hlavních otázek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude zkoumat, zda algoritmus 2B-Alert Caffeine Optimization poskytuje větší optimalizaci výkonu, minimalizaci vedlejších účinků a kvalitu zotavovacího spánku během spánkové deprivace ve srovnání se standardně publikovanými doporučeními pro užívání kofeinu. Cílem této klinické studie bude provést přímé srovnání mezi aplikací 2B-Alert a běžně doporučovaným režimem dávkování kofeinu pro udržení optimálního výkonu během nedostatku spánku a minimalizaci vedlejších účinků a následného narušení spánku. Konkrétní cíle jsou: Stanovit účinnost 2B-Alert oproti standardnímu dávkování kofeinu na psychomotorickou bdělost, subjektivní ospalost a kognici během jedné a více nocí spánkové deprivace; Určete účinnost 2B-Alert oproti standardnímu dávkování kofeinu při zmírňování fyziologických a emocionálních vedlejších účinků; Určete účinnost 2B-Alert oproti standardnímu dávkování kofeinu při minimalizaci narušení zotavovacího spánku.

Tato klinická studie se bude skládat ze tří fází. Fáze 1 zahrnuje registrační návštěvu, kdy účastníci přijdou do laboratoře, dokončí základní testování osobnosti a nálady a dostanou hodinky a telefon s aktigrafem s aplikací 2B-Alert. Poté účastník podstoupí 13denní domácí testování psychomotorické bdělosti a sběr dat o spánku.

Fáze 2 začíná tím, že účastník dorazí do laboratoře na 4denní část studie v laboratoři. Během této fáze účastník dokončí noc základního spánku pomocí polysomnografie ke sběru údajů o spánku. Na konci základního spánku zahájí účastník 62hodinovou část spánku. Během deprivační části budou pravidelně shromažďována data o psychomotorické bdělosti účastníků. Po 37-49 hodinách nepřetržité spánkové deprivace bude účastníkům podávána buď kofeinová žvýkačka nebo placebo.

Existují čtyři různé experimentální podmínky a jedna kontrolní podmínka, která určuje poměr kofeinové žvýkačky k žvýkačce s placebem, která je podávána účastníkům:

  1. Standardní dávka kofeinu obě noci (200 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.)
  2. Optimalizovaná dávka kofeinu obě noci (0-300 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.)
  3. Placebo dávka 1. noc/Standardní dávka kofeinu 2. noc (0 mg) / (200 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.)
  4. Placebo dávka 1. noc/optimalizovaná dávka kofeinu 2. noc (0 mg) / (0-300 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.)
  5. Dávka placeba na obě noci (0 mg) Účastníci budou náhodně přiřazeni k 1 z 5 stavů, takže 20 % studované populace bude mít každý stav.

Po 62hodinovém období úplné spánkové deprivace účastníci dokončí fázi 3, noc zotavovacího spánku; Během této fáze budou pomocí polysomnografie shromažďována data o spánku účastníků. Po noci zotavení účastníci spánku zůstanou v laboratoři pro další testování psychomotorické bdělosti. Jakmile to bude dokončeno, jednotlivci budou propuštěni z laboratoře a jejich účast bude dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-39 let
  • Musí prokázat dostatečné porozumění protokolu tím, že dosáhne alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně uváděná obvyklá délka nočního spánku mimo cílový rozsah přibližně 6–9 hodin (tj. v průměru méně než 6 hodin za noc nebo více než 9 hodin za noc)
  • Samostatně hlášené večerní večery dříve než v průměru o 2100 hodin během týdne (neděle až čtvrtek)
  • Samostatně nahlášené doby ranního probuzení později než přibližně 09:00 v průměru během pracovních dnů (pondělí až pátek)
  • Samostatně hlášené obvyklé zdřímnutí (> 3krát týdně)
  • Samostatně hlášené příznaky naznačující poruchu spánku (zahrnující mimo jiné poruchy dýchání ve spánku/spánkovou apnoe, narkolepsii, idiopatickou hypersomnii, syndrom neklidných nohou, parasomnie, poruchu chování při rychlých pohybech očí (REM) atd.)
  • Anamnéza poruchy spánku (včetně všech výše uvedených)
  • Jakékoli použití pomůcek na spaní na předpis nebo volně prodejných pomůcek na spaní během 6měsíčního období před screeningem svědčící o potenciální poruše spánku, jak určí vyšetřující lékař studie
  • Neurologická porucha v anamnéze (např. záchvatová porucha, amnézie z jakéhokoli důvodu, hydrocefalus, roztroušená skleróza)
  • Vlastní spotřeba kofeinu v průměru > 400 mg denně
  • Skóre 14 nebo vyšší v Beck Depression Inventory (BDI)
  • Skóre 41 nebo vyšší v inventáři Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
  • Skóre pod 31 nebo nad 69 v dotazníku ráno-večer
  • Samostatně hlášené pravidelné užívání nikotinu (> 1 cigareta nebo ekvivalent za týden) za poslední 1 rok) nebo pozitivní výsledek nikotinu/kotininu během screeningové návštěvy
  • Samostatně hlášené nadměrné pití alkoholu (≥14 nápojů za týden nebo podle rozhodnutí vyšetřujícího lékaře studie) nebo pozitivní výsledek alkoholu ve slinách během screeningové návštěvy
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (zahrnující mimo jiné arytmie, chlopenní onemocnění srdce, městnavé srdeční selhání, anamnézu náhlé srdeční smrti nebo infarktu myokardu)
  • Základní akutní nebo chronické plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru
  • Onemocnění ledvin nebo abnormality ledvin
  • Onemocnění jater nebo jaterní abnormality
  • Samostatná historie psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo užívání psychiatrických léků po libovolně dlouhou dobu
  • Samostatně hlášené užívání produktů nebo léků, které nelze bezpečně přerušit během laboratorních fází (určuje případ od případu vyšetřující lékař studie)
  • Samostatně hlášené současné užívání jiných nelegálních drog (zahrnující mimo jiné benzodiazepiny, amfetaminy, kokain, marihuana) nebo pozitivní screening drog v moči
  • (Pouze ženy) pozitivní výsledek těhotenství v moči
  • (Pouze ženy) samy hlášené nebo s podezřením na současné kojení nebo odběr mateřského mléka
  • krevní tlak v klidu nad 140/90 nebo klidový puls > 110 tepů za minutu (pokud lékař provede opakované měření, ~20 minut po původním měření a je v dosahu, dobrovolník nebude vyloučen)
  • BMI ≥ 30 (obézní I. třída nebo vyšší)
  • Klinicky významné hodnoty (jak určil revizní lékař studie) pro jakýkoli hematologický nebo chemický parametr
  • Neschopnost přečíst a podepsat souhlas
  • (Pouze armáda) nezískání požadovaného schváleného oficiálního povolení k účasti
  • Nesoučinnost s požadavky studie, např. nedokončení 80 % testů inteligentní psychomotorické bdělosti (PVT) během fáze 1 (dny 2-13)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo dávka obě noci
Účastníkům bude během obou nocí fáze 2 podávána žvýkačka bez kofeinu.
Jiný: Placebo guma
Komerčně dostupná guma bez kofeinu.
Aktivní komparátor: Standardní dávka kofeinu obě noci
Účastníkům bude během obou nocí fáze 2 podáváno standardní kofeinové doporučení (200 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.) s použitím kofeinové a nekofeinové žvýkačky.
Jiný: Placebo guma
Komerčně dostupná guma bez kofeinu.
Doplněk stravy: Kofeinová guma
Komerčně dostupná kofeinová žvýkačka, která obsahuje 100 mg kofeinu na kus žvýkačky.
Ostatní jména:
  • Vojenská energetická guma
Aktivní komparátor: Optimalizovaná dávka kofeinu obě noci
Účastníkům bude podáváno doporučené optimalizované kofein (0-300 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.) potenciálně za použití kofeinové a nekofeinové žvýkačky, v závislosti na optimalizovaném dávkování, během obou nocí fáze 2.
Jiný: Placebo guma
Komerčně dostupná guma bez kofeinu.
Doplněk stravy: Kofeinová guma
Komerčně dostupná kofeinová žvýkačka, která obsahuje 100 mg kofeinu na kus žvýkačky.
Ostatní jména:
  • Vojenská energetická guma
Aktivní komparátor: Dávka placeba 1. noc/Standardní dávka kofeinu 2. noc
Účastníkům bude během první noci fáze 2 podávána žvýkačka bez kofeinu. Poté bude účastníkům během druhé noci fáze 2 podáváno standardní kofeinové doporučení (200 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.) s použitím kofeinové a nekofeinové žvýkačky.
Jiný: Placebo guma
Komerčně dostupná guma bez kofeinu.
Doplněk stravy: Kofeinová guma
Komerčně dostupná kofeinová žvýkačka, která obsahuje 100 mg kofeinu na kus žvýkačky.
Ostatní jména:
  • Vojenská energetická guma
Aktivní komparátor: Placebo dávka 1. noc/optimalizovaná dávka kofeinu 2. noc
Účastníkům bude během první noci fáze 2 podávána žvýkačka bez kofeinu. Poté bude účastníkům během druhé noci fáze 2 podán doporučený optimalizovaný kofein (0–300 mg/2 hod. až 800 mg/24 hod.), případně s použitím kofeinové a nekofeinové žvýkačky, v závislosti na optimalizovaném dávkování.
Jiný: Placebo guma
Komerčně dostupná guma bez kofeinu.
Doplněk stravy: Kofeinová guma
Komerčně dostupná kofeinová žvýkačka, která obsahuje 100 mg kofeinu na kus žvýkačky.
Ostatní jména:
  • Vojenská energetická guma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná reakční doba testu psychomotorické bdělosti
Časové okno: Okno nejvyšší pohotovosti: Během každého období nočního spánku od 3:00 do 9:00
Průměrná doba odezvy na testy psychomotorické bdělosti během okna Peak Alertness Window.
Okno nejvyšší pohotovosti: Během každého období nočního spánku od 3:00 do 9:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001953

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům. Všechna data, která budou sdílena z této klinické studie, budou sdílena v souhrnných souborech dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo guma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit