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咖啡因优化与标准咖啡因剂量 (2B-2) (2B-2)

2025年10月31日 更新者：University of Arizona

2B-Alert 咖啡因优化算法与标准咖啡因剂量对睡眠剥夺期间性能的正面比较 (2B-2)

该临床试验将比较个性化推荐的咖啡因剂量方案与标准推荐的咖啡因剂量方案，以在睡眠剥夺期间维持表现并最大限度地减少副作用和随后的睡眠中断。 本研究旨在回答的问题是： 与标准建议相比，个性化的咖啡因建议是否能提高完全睡眠剥夺后的警觉性、困倦和认知；与标准建议相比，个性化咖啡因建议是否能更好地解决完全睡眠剥夺对身体和情绪的副作用；以及与标准建议相比，个性化咖啡因建议是否有助于在完全睡眠剥夺后更好地恢复睡眠。

参与者将被要求：

  1. 完成为期 13 天的居家部分，佩戴活动记录表测量活动和睡眠，并完成每天最多六次的运动警觉性测试。
  2. 完成为期 4 天的实验室部分，参与者必须完成一晚的基线睡眠，经历 62 小时的完全睡眠剥夺，然后完成一晚的恢复睡眠。
  3. 在研究的实验室部分，参与者将被要求完成更多的运动警觉性测试。

研究人员将比较个性化咖啡因推荐组和标准咖啡因推荐组，看看它是否能更好地解决每个主要问题。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验将检验 2B-Alert 咖啡因优化算法与标准发布的咖啡因使用建议相比，是否能提供更好的性能优化、副作用最小化以及睡眠剥夺期间的恢复睡眠质量。 该临床试验的目的是对 2B-Alert 应用程序与通常推荐的咖啡因给药方案进行面对面比较，以在睡眠剥夺期间维持最佳表现并最大限度地减少副作用和随后的睡眠中断。 具体目标是： 确定 2B-Alert 与标准咖啡因剂量对精神运动警觉性、主观嗜睡以及单晚和多晚睡眠剥夺认知的有效性；确定 2B-Alert 与标准咖啡因剂量在减轻生理和情绪副作用方面的有效性；确定 2B-Alert 与标准咖啡因剂量相比在最大限度减少恢复性睡眠中断方面的有效性。

该临床试验将包括三个阶段。 第 1 阶段包括注册访问，参与者将进入实验室，完成基线性格和情绪测试，并获得带有 2B-Alert 应用程序的 actigraph 手表和手机。 然后参与者将接受为期 13 天的家庭心理运动警觉性测试和睡眠数据收集。

第 2 阶段从参与者到达实验室开始为期 4 天的实验室内研究部分。 在此阶段，参与者将使用多导睡眠图收集睡眠数据来完成一夜的基线睡眠。 在基线睡眠结束时，参与者将开始 62 小时的睡眠剥夺部分。 在剥夺部分期间，将定期收集有关参与者心理运动警惕性的数据。 在连续剥夺睡眠 37-49 小时后，参与者将服用咖啡因口香糖或安慰剂口香糖。

有四种不同的实验条件和一种控制条件决定了给予参与者的咖啡因口香糖与安慰剂口香糖的比例：

  1. 两晚标准咖啡因剂量（200 毫克/2 小时至 800 毫克/24 小时）
  2. 两晚优化的咖啡因剂量（0-300 毫克/2 小时至 800 毫克/24 小时）
  3. 第 1 晚安慰剂剂量/第 2 晚标准咖啡因剂量 (0mg) /（200mg/2 小时至 800mg/24 小时）
  4. 第 1 晚安慰剂剂量/第 2 晚优化咖啡因剂量 (0mg) /（0-300mg/2 小时，最高 800mg/24 小时）
  5. 两晚安慰剂剂量 (0mg) 参与者将被随机分配到 5 种情况中的一种，因此每种情况下将有 20% 的研究人群。

在 62 小时的完全睡眠剥夺后，参与者将完成第 3 阶段，即恢复睡眠的夜晚；在此阶段，将使用多导睡眠图收集参与者的睡眠数据。 在恢复睡眠的夜晚之后，参与者将留在实验室进行进一步的心理运动警觉性测试。 一旦完成，个人将从实验室中释放出来，他们的参与也将完成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 招聘中
        • University of Arizona Psychiatry Department
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Killgore, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-39岁
  • 必须通过在简短的多项选择测验中获得至少 80% 的正确分数来证明对协议的充分理解

排除标准：

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出大约 6-9 小时的目标范围（即平均每晚少于 6 小时或每晚超过 9 小时）
  • 在工作日晚上（周日至周四），自我报告的夜间就寝时间平均早于大约 2100 小时
  • 在工作日（周一至周五），自我报告的早上起床时间平均晚于大约 0900
  • 自述习惯性午睡（每周 > 3 次）
  • 自我报告的睡眠障碍症状（包括但不限于睡眠呼吸障碍/睡眠呼吸暂停、发作性睡病、特发性嗜睡症、不宁腿综合征、异态睡眠、快速眼动 (REM) 行为障碍等）
  • 睡眠障碍史（包括以上所有）
  • 在筛选前的 6 个月内使用任何处方药或非处方助眠剂，表明由检查研究医师确定存在潜在的睡眠障碍
  • 神经系统疾病史（例如癫痫发作、任何原因导致的健忘症、脑积水、多发性硬化症）
  • 自我报告的咖啡因使用量平均每天 > 400 毫克
  • 贝克抑郁量表 (BDI) 得分为 14 分或以上
  • 斯皮尔伯格特质焦虑量表 (STAI-T) 得分为 41 分或以上
  • 早晚问卷得分低于 31 分或高于 69 分
  • 自我报告在过去 1 年内定期使用尼古丁（> 1 支香烟或每周等同物）或筛选访问期间尼古丁/可替宁结果呈阳性
  • 自我报告重度饮酒（每周饮酒≥14 次或由检查研究医师确定）或筛查访视期间唾液酒精检测结果呈阳性
  • 心血管疾病史（包括但不限于心律失常、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、心源性猝死或心肌梗塞史）
  • 需要每天使用吸入器的潜在急性或慢性肺部疾病
  • 肾脏疾病或肾脏异常
  • 肝脏疾病或肝脏异常
  • 自我报告的精神疾病史需要住院或使用任何时间的精神药物
  • 自我报告使用在实验室阶段无法安全停用的产品或药物（由检查研究医师根据具体情况确定）
  • 自我报告当前使用其他非法药物（包括但不限于苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、可卡因、大麻）或尿液药物筛查呈阳性
  • （仅限女性）尿妊娠结果阳性
  • （仅限女性）自我报告或怀疑目前正在哺乳或收集母乳
  • 静息血压高于 140/90 或静息脉搏 > 110 次/分钟（如果医生进行重复测量，在原始测量后约 20 分钟，并且在范围内，则不会排除志愿者）
  • BMI ≥ 30（肥胖 I 级或以上）
  • 任何血液学或化学参数的临床显着值（由审查研究医师确定）
  • 无法阅读和签署同意书
  • （仅限军方）未能获得所需的批准公假才能参加
  • 不配合研究的要求，例如 在第 1 阶段（第 2-13 天）未能完成 80% 的智能心理运动警惕性测试 (PVT)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：两晚服用安慰剂
参与者将在第 2 阶段的两个晚上服用不含咖啡因的安慰剂口香糖。
其他：安慰剂口香糖
市售的不含咖啡因的口香糖。
有源比较器：两晚的标准咖啡因剂量
在第 2 阶段的两个晚上，参与者将服用含咖啡因和不含咖啡因的口香糖，摄入标准咖啡因推荐量（200 毫克/2 小时至 800 毫克/24 小时）。
其他：安慰剂口香糖
市售的不含咖啡因的口香糖。
膳食补充剂：咖啡因口香糖
市售含咖啡因的口香糖，每片口香糖含有 100 毫克咖啡因。
其他名称：
  • 军用能量胶
有源比较器：两晚的优化咖啡因剂量
在第 2 阶段的两个晚上，参与者将服用优化的咖啡因推荐量（0-300 毫克/2 小时，最高 800 毫克/24 小时），可能会使用含咖啡因和不含咖啡因的口香糖，具体取决于优化剂量。
其他：安慰剂口香糖
市售的不含咖啡因的口香糖。
膳食补充剂：咖啡因口香糖
市售含咖啡因的口香糖，每片口香糖含有 100 毫克咖啡因。
其他名称：
  • 军用能量胶
有源比较器：第 1 晚安慰剂剂量/第 2 晚标准咖啡因剂量
参与者将在第 2 阶段的第一个晚上服用不含咖啡因的安慰剂口香糖。 然后，参与者将在第 2 阶段的第二个晚上使用含咖啡因和不含咖啡因的口香糖进行标准咖啡因推荐（200 毫克/2 小时至 800 毫克/24 小时）。
其他：安慰剂口香糖
市售的不含咖啡因的口香糖。
膳食补充剂：咖啡因口香糖
市售含咖啡因的口香糖，每片口香糖含有 100 毫克咖啡因。
其他名称：
  • 军用能量胶
有源比较器：第 1 晚安慰剂剂量/第 2 晚优化咖啡因剂量
参与者将在第 2 阶段的第一个晚上服用不含咖啡因的安慰剂口香糖。 然后，在第 2 阶段的第二晚，参与者将服用优化的咖啡因推荐量（0-300 毫克/2 小时，最高 800 毫克/24 小时），可能会使用含咖啡因和不含咖啡因的口香糖，具体取决于优化剂量。
其他：安慰剂口香糖
市售的不含咖啡因的口香糖。
膳食补充剂：咖啡因口香糖
市售含咖啡因的口香糖，每片口香糖含有 100 毫克咖啡因。
其他名称：
  • 军用能量胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均精神运动警觉性测试反应时间
大体时间：警觉性高峰期：在凌晨 3:00 至 9:00 的每个整夜睡眠剥夺期间
峰值警觉窗口期间对精神运动警觉性测试的平均响应时间。
警觉性高峰期：在凌晨 3:00 至 9:00 的每个整夜睡眠剥夺期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

合作者

Biotechnology High Performance Computing Software Applications Institute
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月9日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月17日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月31日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001953

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。 将从该临床试验中共享的所有数据将在摘要数据集中共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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