Koffeinoptimalisering versus standard koffeindosering (2B-2) (2B-2)
En head-to-head-sammenligning av 2B-Alert koffeinoptimaliseringsalgoritmen versus standard koffeindosering på ytelse under søvnmangel (2B-2)
Denne kliniske studien vil være en sammenligning mellom personlig anbefalt koffeindosering mot standard anbefalt koffeindosering for å opprettholde ytelsen under søvnmangel og minimere bivirkninger og påfølgende søvnforstyrrelser. Spørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er: Om de personlige koffeinanbefalingene forbedrer årvåkenhet, søvnighet og kognisjon etter total søvnmangel, sammenlignet med standardanbefalinger; Hvorvidt den personlige koffeinanbefalingen bedre adresserer de fysiske og følelsesmessige bivirkningene av total søvnmangel, sammenlignet med standardanbefalinger; Og om personlige koffeinanbefalinger hjelper til med bedre restitusjonssøvn etter total søvnmangel, sammenlignet med standardanbefalinger.
Deltakerne vil bli bedt om å:
- Fullfør en 13-dagers porsjon hjemme, bruk en actigraph-klokke for å måle aktivitet og søvn, og fullfør motoriske årvåkenhetstester opptil seks ganger om dagen.
- Fullfør en 4-dagers in-lab-del, hvor deltakerne må fullføre én natts baseline søvn, gjennomgå 62 timers total søvnmangel, og deretter fullføre én natt med restitusjonssøvn.
- I løpet av laboratoriedelen av studien vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre flere motoriske årvåkenhetstester.
Forskere vil sammenligne den personlige koffeinanbefalingsgruppen med standard koffeinanbefalingen for å se om den er bedre til å ta opp hvert av hovedspørsmålene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil undersøke om 2B-Alert koffeinoptimaliseringsalgoritmen gir større ytelsesoptimalisering, bivirkningsminimering og kvaliteten på restitusjonssøvnen under søvnmangel sammenlignet med de standard publiserte anbefalingene for koffeinbruk. Målet med denne kliniske studien vil være å gjennomføre en head-to-head-sammenligning mellom 2B-Alert-appen og et vanlig anbefalt koffeindoseringsregime for å opprettholde optimal ytelse under søvnmangel og minimere bivirkninger og påfølgende søvnforstyrrelser. De spesifikke målene er å: Bestemme effektiviteten av 2B-Alert versus standard koffeindosering på psykomotorisk årvåkenhet, subjektiv søvnighet og kognisjon på enkelt og flere netter med søvnmangel; Bestem effektiviteten av 2B-Alert versus standard koffeindosering for å dempe fysiologiske og emosjonelle bivirkninger; Bestem effektiviteten av 2B-Alert versus standard koffeindosering for å minimere forstyrrelser i restitusjonssøvnen.
Denne kliniske studien vil bestå av tre faser. Fase 1 inkluderer påmeldingsbesøket der deltakerne kommer inn i laboratoriet, fullfører baseline personlighet og humørtesting, og får utdelt actigraph-klokken og telefonen med 2B-Alert-appen. Deretter vil deltakeren gjennomgå 13-dagers hjemmetesting av psykomotorisk årvåkenhet og innsamling av søvndata.
Fase 2 begynner med at deltakeren ankommer laboratoriet for den 4-dagers laboratoriedelen av studien. I løpet av denne fasen vil deltakeren fullføre en natt med baseline søvn ved å bruke polysomnografi for å samle inn søvndata. Ved slutten av baseline-søvnen vil deltakeren begynne med 62-timers søvnmangel. Under deprivasjonsdelen vil det periodisk bli samlet inn data om deltakernes psykomotoriske årvåkenhet. Etter 37-49 timer med kontinuerlig søvnmangel vil deltakerne få enten koffeintyggegummi eller placebotyggegummi.
Det er fire forskjellige eksperimentelle forhold og en kontrollbetingelse som bestemmer forholdet mellom koffeintyggegummi og placebogummi som administreres til deltakerne:
- Standard koffeindose begge netter (200 mg/2 timer opp til 800 mg/24 timer)
- Optimalisert koffeindose begge netter (0-300 mg/2 timer. opptil 800 mg/24 timer.)
- Placebo-dose 1. natt/Standard koffeindose 2. natt (0mg) / (200mg/2 timer. opptil 800mg/24 timer.)
- Placebo-dose 1. natt/optimalisert koffeindose 2. natt (0mg) / (0-300mg/2 t. opptil 800mg/24 t.)
- Placebo-dose begge netter (0mg) Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 5 tilstandene, så 20 % av studiepopulasjonen vil være i hver tilstand.
Etter den 62-timers perioden med total søvnmangel, vil deltakerne fullføre fase 3, en natt med restitusjonssøvn; I denne fasen vil deltakernes søvndata samles inn ved hjelp av polysomnografi. Etter natten med bedring vil deltakerne forbli i laboratoriet for ytterligere psykomotorisk årvåkenhetstesting. Når dette er fullført, vil individer bli løslatt fra laboratoriet og deres deltakelse vil være fullstendig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lindsey Hildebrand, MA
- Telefonnummer: (520) 626-2203
- E-post: hildebrandll@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: William D Killgore, Ph.D.
- Telefonnummer: (520) 621-0605
- E-post: killgore@psychiatry.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Camryn Wellman
- E-post: camrynwellman@arizona.edu
-
Ta kontakt med:
- William DS Killgore
- Telefonnummer: 520-621-0605
- E-post: killgore@psychiatry.arizona.edu
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona Psychiatry Department
-
Ta kontakt med:
- William D Killgore, PhD
- Telefonnummer: 520-621-0605
- E-post: killgore@psychiatry.arizona.edu
-
Hovedetterforsker:
- William Killgore, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-39 år
- Må demonstrere tilstrekkelig forståelse av protokollen ved å oppnå en poengsum på minst 80 % riktig på en kort flervalgsquiz
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporterte vanlige nattesøvnmengder utenfor målområdet på omtrent 6-9 timer (dvs. mindre enn 6 timer per natt eller mer enn 9 timer per natt i gjennomsnitt)
- Selvrapportert nattlig leggetid tidligere enn ca. 2100 timer i gjennomsnitt på ukekvelder (søndag til torsdag)
- Selvrapporterte morgenoppvåkningstider senere enn ca. 0900 i gjennomsnitt på hverdager (mandag til fredag)
- Selvrapportert vanlig lur (> 3 ganger i uken)
- Selvrapporterte symptomer som tyder på en søvnforstyrrelse (inkluderer, men ikke begrenset til, søvnforstyrrelser i puste/søvnapné, narkolepsi, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom, parasomnier, atferdsforstyrrelse med raske øyebevegelser (REM), etc.)
- Historie om en søvnforstyrrelse (for å inkludere alle de ovennevnte)
- Enhver bruk av reseptbelagte eller reseptfrie søvnmidler i løpet av 6-månedersperioden før screening som indikerer en potensiell søvnforstyrrelse som bestemt av den undersøkende studielegen
- Historie med nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse, hukommelsestap av en eller annen grunn, hydrocephalus, multippel sklerose)
- Selvrapportert koffeinbruk > 400 mg per dag i gjennomsnitt
- Score på 14 eller høyere på Beck Depression Inventory (BDI)
- Poeng på 41 eller høyere på Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
- Poeng under 31 eller over 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire
- Selvrapportert regelmessig nikotinbruk (> 1 sigarett eller tilsvarende per uke) siste 1 år) eller positivt nikotin/kotinin-resultat under screeningbesøk
- Selvrapportert kraftig alkoholbruk (≥14 drinker per uke eller som bestemt av den undersøkende studielegen) eller positivt spyttalkoholresultat under screeningbesøk
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom (som inkluderer, men ikke begrenset til arytmier, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med plutselig hjertedød eller hjerteinfarkt)
- Underliggende akutt eller kronisk lungesykdom som krever daglig bruk av inhalator
- Nyresykdom eller nyreavvik
- Leversykdom eller leveravvik
- Selvrapportert historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller bruk av psykiatrisk medisin over lengre tid
- Selvrapportert bruk av produkter eller legemidler som ikke trygt kan seponeres under laboratoriefaser (bestemt fra sak til sak av den undersøkende studielegen)
- Selvrapportert nåværende bruk av andre illegale rusmidler (inkluderer, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana) eller positiv urin-narkotikascreening
- (Kun kvinner) positivt resultat for uringraviditet
- (bare kvinner) selvrapportert eller mistenkt nåværende amming eller innsamling av morsmelk
- Hvileblodtrykk over 140/90 eller hvilepuls > 110 slag per minutt (hvis en lege utfører en gjentatt måling, ~20 minutter etter det opprinnelige målet, og det er innenfor rekkevidde, vil frivillige ikke bli ekskludert)
- BMI ≥ 30 (overvektig klasse I eller høyere)
- Klinisk signifikante verdier (som bestemt av den behandlende studielegen) for enhver hematologi- eller kjemiparameter
- Manglende evne til å lese og signere samtykke
- (Kun militært) manglende oppnåelse av nødvendig godkjent offisiell tillatelse for å delta
- Manglende samarbeid med krav til studiet, f.eks. unnlatelse av å fullføre 80 % av smart-psykomotoriske årvåkenhetstester (PVT) i løpet av fase 1 (dager 2-13)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo dose begge netter
Deltakerne vil få administrert ikke-koffeinholdig, placebo tyggegummi i løpet av begge nettene i fase 2.
|
Kommersielt tilgjengelig koffeinfri tyggegummi.
|
|
Aktiv komparator: Standard koffeindose begge netter
Deltakerne vil bli administrert standard koffeinanbefaling (200 mg/2 timer. opptil 800 mg/24 timer) ved bruk av koffeinholdig og ikke-koffeinholdig tyggegummi i løpet av begge nettene i fase 2.
|
Kommersielt tilgjengelig koffeinfri tyggegummi.
Kommersielt tilgjengelig koffeinholdig tyggegummi som inneholder 100mg koffein per tyggegummi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Optimalisert koffeindose begge netter
Deltakerne vil bli administrert den optimaliserte koffeinanbefalingen (0-300 mg/2 t. opptil 800 mg/24 t.) potensielt ved bruk av koffeinholdig og ikke-koffeinholdig tyggegummi, avhengig av optimalisert dosering, i løpet av begge nettene i fase 2.
|
Kommersielt tilgjengelig koffeinfri tyggegummi.
Kommersielt tilgjengelig koffeinholdig tyggegummi som inneholder 100mg koffein per tyggegummi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo-dose 1. natt/Standard koffeindose 2. natt
Deltakerne vil få administrert ikke-koffeinholdig, placebo tyggegummi i løpet av den første natten av fase 2.
Deretter vil deltakerne bli administrert standard koffeinanbefalingen (200 mg/2 timer opp til 800 mg/24 timer) ved bruk av koffeinholdig og koffeinfri tyggegummi i løpet av den andre natten av fase 2.
|
Kommersielt tilgjengelig koffeinfri tyggegummi.
Kommersielt tilgjengelig koffeinholdig tyggegummi som inneholder 100mg koffein per tyggegummi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo-dose 1. natt/optimalisert koffeindose 2. natt
Deltakerne vil bli administrert ikke-koffeinholdig, placebo tyggegummi i løpet av den første natten av fase 2.
Deretter vil deltakerne bli administrert den optimaliserte koffeinanbefalingen (0-300 mg/2 timer. opptil 800 mg/24 timer) potensielt ved bruk av koffeinholdig og ikke-koffeinholdig tyggegummi, avhengig av optimalisert dosering, i løpet av den andre natten av fase 2.
|
Kommersielt tilgjengelig koffeinfri tyggegummi.
Kommersielt tilgjengelig koffeinholdig tyggegummi som inneholder 100mg koffein per tyggegummi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid for psykomotorisk årvåkenhetstest
Tidsramme: Peak Alertness Window: Under hver natts søvnmangelperiode fra 03:00 til 9:00
|
Gjennomsnittlig responstid på psykomotoriske årvåkenhetstester under Peak Alertness Window.
|
Peak Alertness Window: Under hver natts søvnmangelperiode fra 03:00 til 9:00
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kamimori GH, Johnson D, Thorne D, Belenky G. Multiple caffeine doses maintain vigilance during early morning operations. Aviat Space Environ Med. 2005 Nov;76(11):1046-50.
- Killgore WD, Kahn-Greene ET, Grugle NL, Killgore DB, Balkin TJ. Sustaining executive functions during sleep deprivation: A comparison of caffeine, dextroamphetamine, and modafinil. Sleep. 2009 Feb;32(2):205-16. doi: 10.1093/sleep/32.2.205.
- Killgore WDS, Kamimori GH. Multiple caffeine doses maintain vigilance, attention, complex motor sequence expression, and manual dexterity during 77 hours of total sleep deprivation. Neurobiol Sleep Circadian Rhythms. 2020 May 31;9:100051. doi: 10.1016/j.nbscr.2020.100051. eCollection 2020 Nov.
- Liu J, Ramakrishnan S, Laxminarayan S, Balkin TJ, Reifman J. Real-time individualization of the unified model of performance. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):820-831. doi: 10.1111/jsr.12535. Epub 2017 Apr 24.
- Ramakrishnan S, Wesensten NJ, Balkin TJ, Reifman J. A Unified Model of Performance: Validation of its Predictions across Different Sleep/Wake Schedules. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):249-62. doi: 10.5665/sleep.5358.
- Ramakrishnan S, Wesensten NJ, Kamimori GH, Moon JE, Balkin TJ, Reifman J. A Unified Model of Performance for Predicting the Effects of Sleep and Caffeine. Sleep. 2016 Oct 1;39(10):1827-1841. doi: 10.5665/sleep.6164.
- Reifman J, Kumar K, Wesensten NJ, Tountas NA, Balkin TJ, Ramakrishnan S. 2B-Alert Web: An Open-Access Tool for Predicting the Effects of Sleep/Wake Schedules and Caffeine Consumption on Neurobehavioral Performance. Sleep. 2016 Dec 1;39(12):2157-2159. doi: 10.5665/sleep.6318.
- Vital-Lopez FG, Ramakrishnan S, Doty TJ, Balkin TJ, Reifman J. Caffeine dosing strategies to optimize alertness during sleep loss. J Sleep Res. 2018 Oct;27(5):e12711. doi: 10.1111/jsr.12711. Epub 2018 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnmangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .