Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace událostí souvisejících s ventilátorem (VAE) při pneumonii související s ventilátorem (VAP) oznámené v Brazílii

30. října 2023 aktualizováno: Giovanna Marssola Nascimento, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Studie k ověření aplikace epidemiologických diagnostických kritérií příhod spojených s ventilátorem (VAE) u pneumónie souvisejících s ventilátorem (VAP) oznámená Brazilské zdravotnické regulační agentuře (ANVISA)

Multicentrická observační prospektivní kohortová studie v 15 (patnácti) nemocnicích zastupujících všechny brazilské regiony.

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit incidenci plicní plicní ventilace (VAP) při použití současných kritérií ANVISA pro VAP oproti kritériím VAE definovaným National Healthcare Safety Network (NHSN). Bude také porovnána diagnostická přesnost dvou kritérií pro identifikaci VAP, charakterizující další události spojené s mechanickou ventilací, které nejsou VAP, pokud je to možné.

Cílem studie je také posoudit pneumonie spojené s ventilátorem hlášené ANVISA pomocí současných epidemiologických diagnostických kritérií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie bude provedena v přibližně 15 střediscích zahrnujících pět brazilských regionů. Bude probíhat od října 2022 do června 2023. Sběr dat bude probíhat v každém centru po dobu šesti měsíců.

Údaje budou shromažďovat vyškolení zdravotníci z výborů pro kontrolu infekcí každého zúčastněného centra.

Údaje o umělé ventilaci budou zadávány denně do databázového systému od okamžiku, kdy je pacient podroben umělé ventilaci, až do prvního dne po ukončení umělé ventilace.

VAP oznámené společnosti ANVISA podle jejích vlastních kritérií budou měsíčně hlášeny v databázovém systému pro posouzení.

Definice VAE bude provedena automaticky v databázovém systému lidmi specifického algoritmu. Diagnóza stanovená systémem bude ručně ověřena sestrou se zkušenostmi v oblasti sledování infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI). Budou analyzovány proměnné shody (Kappa) a diagnostická přesnost (senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota) mezi těmito dvěma kritérii.

Budou popsány mikrobiologické profily kultur VAP

Posouzení provedou dva nezávislí odborníci (lékař a zdravotní sestra) se zkušenostmi s dozorem nad HAI. V případě nesouhlasu proběhne hodnocení třetím posuzovatelem.

Kompletní projekt byl předložen místnímu systému Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) a má etické schválení (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Kontakt:
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
        • Kontakt:
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Presidente Vargas
        • Kontakt:
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Municipal de Maringá
        • Kontakt:
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazílie
      • Paragominas, Pará, Brazílie
      • Santarém, Pará, Brazílie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas do Pará
        • Kontakt:
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital do Tricentenário
        • Kontakt:
    • Rio Do Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Do Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče (JIP) s použitím mechanické ventilace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti byli hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče (JIP) pomocí mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyřazení z mechanické ventilace (MV) první den (D1) nebo druhý den (D2), přičemž D1 je den zahájení MV;
  • Pacienti s propuštěním z nemocnice (propuštění, úmrtí nebo převoz) na D1 nebo D2 mechanické ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s VAP - kritéria ANVISA
Pacienti upozorněni na Pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP) při použití aktuálních kritérií ANVISA.
Pacienti s kritérii VAP - NHSN
Pacienti upozorněni na Pneumonii spojenou s ventilátorem (VAP) při použití kritérií událostí spojených s ventilátorem (VAE) definovaných NHSN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s ventilátorem (VAP) pomocí dvou různých kritérií sledování.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vyhodnotit výskyt pneumonie související s ventilátorem (VAP) při použití aktuálních kritérií ANVISA pro VAP oproti kritériím pro události související s ventilátorem (VAE) definovaným NHSN.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost dvou kritérií pro identifikaci VAP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Bude také porovnána diagnostická přesnost dvou kritérií pro identifikaci VAP, která bude charakterizovat další události spojené s mechanickou ventilací jinou než VAP, je-li to možné – stav spojený s ventilátorem (VAC), komplikace související s ventilátorem (IVAC), možný ventilátor - Associated Pneumonia (PVAP).
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Rozhodnutí o VAP
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
K posouzení pneumonií souvisejících s ventilátorem hlášených ANVISA pomocí současných epidemiologických diagnostických kritérií.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACTO MR-PAV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit