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呼吸机相关事件（VAE）在巴西通报的呼吸机相关肺炎（VAP）中的应用

2023年10月30日 更新者：Giovanna Marssola Nascimento、Hospital Alemão Oswaldo Cruz

通知巴西卫生监管机构 (ANVISA) 的呼吸机相关事件 (VAE) 流行病学诊断标准在呼吸机相关肺炎 (VAP) 中的应用验证研究

在代表巴西所有地区的 15（十五）家医院中进行的多中心观察性前瞻性队列研究。

该项目的主要目标是评估呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生率，同时使用当前的 ANVISA VAP 标准与国家医疗保健安全网络 (NHSN) 定义的 VAE 标准。 还将比较用于识别 VAP 的两个标准的诊断准确性，在适用时表征与非 VAP 的机械通气相关的其他事件。

该研究还旨在使用当前的流行病学诊断标准来裁定向 ANVISA 报告的呼吸机相关性肺炎。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该研究将在巴西五个地区的大约 15 个中心进行。 将于2022年10月至2023年6月进行。 数据收集将在六个月内在每个中心进行。

来自每个参与中心的感染控制委员会的训练有素的卫生专业人员将收集数据。

从患者接受机械通气的那一刻起直到机械通气结束后的第一天，机械通气数据将每天输入数据库系统。

根据自己的标准通知给 ANVISA 的 VAP 将每月报告在数据库系统中以供裁决。

VAE的定义将通过特定算法在数据库系统中自动执行。 系统建立的诊断将由具有医疗保健相关感染 (HAI) 监测经验的护士手动验证。 将分析两个标准之间的一致性变量 (Kappa) 和诊断准确性（敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值）。

将描述 VAP 培养物的微生物学概况

裁决将由两名具有 HAI 监测经验的独立专业人员（医生和护士）进行。 如有不同意见，将由第三位评判员进行评估。

完整的项目已提交给当地机构审查委员会 (IRB)/国家研究伦理委员会 (CONEP) 系统并获得伦理批准 (CAAE: 52354721.0.1001.0070)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

226

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
        • 招聘中
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • 接触：
      • São Paulo、巴西
      • São Paulo、巴西
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、巴西
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、巴西
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitário de Brasília
        • 接触：
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
        • 接触：
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Presidente Vargas
        • 接触：
    • Paraná
      • Maringá、Paraná、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Municipal de Maringá
        • 接触：
    • Pará
    • Pernambuco
      • Olinda、Pernambuco、巴西
        • 招聘中
        • Hospital do Tricentenário
        • 接触：
    • Rio Do Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul、Rio Do Grande Do Sul、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • 接触：
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
        • 招聘中
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有使用机械通气在重症监护病房 (ICU) 住院的 18 岁或以上患者。

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 使用机械通气在重症监护病房 (ICU) 住院的患者

排除标准：

  • 第一天（D1）或第二天（D2）退出机械通气（MV）的患者，D1为开始机械通气的日期；
  • 机械通气 D1 或 D2 出院（出院、死亡或转院）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
VAP 患者 - ANVISA 标准
当使用当前的 ANVISA 标准时，患者被告知患有呼吸机相关性肺炎 (VAP)。
VAP 患者 - NHSN 标准
使用 NHSN 定义的呼吸机相关事件 (VAE) 标准时，通知呼吸机相关肺炎 (VAP) 的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用两种不同监测标准的呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发病率。
大体时间：通过学习完成，平均6个月
在使用当前的 ANVISA VAP 标准与 NHSN 定义的呼吸机相关事件 (VAE) 事件标准时，评估呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生率。
通过学习完成，平均6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两条判断VAP标准的准确性
大体时间：通过学习完成，平均6个月
还将比较识别 VAP 的两个标准的诊断准确性，在适用时表征除 VAP 之外的与机械通气相关的其他事件 - 呼吸机相关病症 (VAC)、感染相关呼吸机相关并发症 (IVAC)、可能的呼吸机-相关性肺炎 (PVAP)。
通过学习完成，平均6个月
VAP的裁决
大体时间：通过学习完成，平均6个月
使用当前的流行病学诊断标准裁定报告给 ANVISA 的呼吸机相关性肺炎。
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

合作者

Ministry of Health, Brazil

调查人员

  • 首席研究员：Giovanna M Nascimento, MD、Hospital Alemao Oswaldo Cruz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月21日

初级完成 (估计的)

2023年12月21日

研究完成 (估计的)

2024年1月21日

研究注册日期

首次提交

2022年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPACTO MR-PAV

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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