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브라질에서 통보된 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)에서 인공호흡기 관련 사건(VAE)의 적용

2024년 11월 18일 업데이트: Giovanna Marssola Nascimento

브라질 보건 규제청(ANVISA)에 통보된 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)에서 인공호흡기 관련 사건(VAE)의 역학적 진단 기준 적용 검증을 위한 연구

모든 브라질 지역을 대표하는 15개(15개) 병원에서 다중심 관찰 전향적 코호트 연구.

이 프로젝트의 주요 목표는 NHSN(National Healthcare Safety Network)에서 정의한 VAE 기준과 VAP에 대한 현재 ANVISA 기준을 사용할 때 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률을 평가하는 것입니다. VAP를 식별하기 위한 두 가지 기준의 진단 정확도도 비교하여 해당되는 경우 VAP가 아닌 기계적 환기와 관련된 다른 이벤트를 특성화합니다.

이 연구는 또한 현재의 역학 진단 기준을 사용하여 ANVISA에 보고된 인공호흡기 관련 폐렴을 판정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 브라질 5개 지역으로 구성된 약 15개 센터에서 수행될 예정입니다. 2022년 10월부터 2023년 6월까지 진행됩니다. 데이터 수집은 6개월 동안 각 센터에서 수행됩니다.

각 참여 센터의 감염 통제 위원회에서 교육을 받은 의료 전문가가 데이터를 수집합니다.

기계 환기 데이터는 환자가 기계 환기를 시작한 순간부터 기계 환기 종료 후 첫날까지 데이터베이스 시스템에 매일 입력됩니다.

자체 기준에 따라 ANVISA에 통보된 VAP는 판정을 위해 데이터베이스 시스템에 매월 보고됩니다.

VAE 정의는 특정 알고리즘에 의해 데이터베이스 시스템에서 자동으로 수행됩니다. 시스템에서 설정한 진단은 의료 관련 감염(HAI) 감시 경험이 있는 간호사가 수동으로 검증합니다. 두 기준 간의 일치 변수(Kappa) 및 진단 정확도(민감도, 특이도, 양성 예측값 및 음성 예측값)를 분석합니다.

VAP 배양의 미생물학적 프로필이 설명될 것입니다.

판결은 HAI 감시 경험이 있는 두 명의 독립적인 전문가(의사와 간호사)가 수행합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 세 번째 심사관의 평가가 있습니다.

전체 프로젝트는 지역 IRB(Institutional Review Board)/CONEP(National Research Ethics Commission) 시스템에 제출되었으며 윤리적 승인을 받았습니다(CAAE: 52354721.0.1001.0070).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

987

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

브라질
- - Rio De Janeiro, 브라질
    - Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
  - São Paulo, 브라질
    - A. C. Camargo Cancer Center
- Ceará
  - Barbalha, Ceará, 브라질
    - Hospital São Vicente de Paula
  - Fortaleza, Ceará, 브라질
    - Hospital Otoclínica
- Distrito Federal
  - Brasília, Distrito Federal, 브라질
    - Hospital Universitario de Brasilia
- Goiás
  - Goiânia, Goiás, 브라질
    - Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
- Maranhão
  - São Luís, Maranhão, 브라질
    - Hospital Presidente Vargas
- Paraná
  - Maringá, Paraná, 브라질
    - Hospital Municipal de Maringá
- Pará
  - Belém, Pará, 브라질
    - Hospital Jean Bittar
- Pernambuco
  - Olinda, Pernambuco, 브라질
    - Hospital do Tricentenário
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
    - Hospital Ernesto Dornelles
- Rio do Grande do Sul
  - Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, 브라질
    - Hospital Geral de Caxias do Sul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

기계적 환기를 사용하는 중환자실(ICU)에 입원한 18세 이상의 모든 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상 환자
기계 환기를 사용하여 중환자실(ICU)에 입원한 환자

제외 기준:

첫째 날(D1) 또는 둘째 날(D2)에 기계 환기(MV)를 중단한 환자(D1은 MV 시작일임);
기계적 환기의 D1 또는 D2에서 퇴원(퇴원, 사망 또는 이송)한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
VAP 환자 - ANVISA 기준 현재 ANVISA 기준을 사용할 때 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)으로 통보된 환자.
VAP 환자 - NHSN 기준 NHSN에서 정의한 인공호흡기 관련 사건(VAE) 기준을 사용할 때 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)으로 통보된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
두 가지 다른 감시 기준을 사용한 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률. 기간: 학습 완료까지, 평균 6개월	VAP에 대한 현재 ANVISA 기준 대 NHSN에서 정의한 VAE(인공호흡기 관련 사건) 기준을 사용할 때 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률을 평가합니다.	학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
VAP 식별을 위한 두 가지 기준의 정확성 기간: 학습 완료까지, 평균 6개월	VAP를 식별하기 위한 두 가지 기준의 진단 정확도도 비교하여 해당되는 경우 VAP 이외의 기계 환기와 관련된 다른 이벤트를 특성화합니다. - 인공 호흡기 관련 상태(VAC), 감염 관련 인공 호흡기 관련 합병증(IVAC) - 관련 폐렴(PVAP).	학습 완료까지, 평균 6개월
VAP의 판정 기간: 학습 완료까지, 평균 6개월	현재의 역학적 진단 기준을 사용하여 ANVISA에 보고된 인공호흡기 관련 폐렴을 판정합니다.	학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giovanna Marssola Nascimento

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

수석 연구원: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

ANVISA - Nota Tecnica GVIMS/GGTES/DIRE3/ANVISA nº 03/2024 - Critérios diagnósticos de IRAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IMPACTO MR-PAV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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