Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zdarzeń związanych z respiratorem (VAE) w respiratorowym zapaleniu płuc (VAP) zgłoszonym w Brazylii

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Giovanna Marssola Nascimento

Badanie mające na celu walidację zastosowania epidemiologicznych kryteriów diagnostycznych zdarzeń związanych z respiratorem (VAE) w respiratorowym zapaleniu płuc (VAP) zgłoszone do brazylijskiej agencji regulacyjnej ds. zdrowia (ANVISA)

Wieloośrodkowe obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe w 15 (piętnastu) szpitalach reprezentujących wszystkie regiony Brazylii.

Głównym celem tego projektu jest ocena częstości występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) przy użyciu aktualnych kryteriów ANVISA dla VAP w porównaniu z kryteriami VAE zdefiniowanymi przez National Healthcare Safety Network (NHSN). Porównana zostanie również dokładność diagnostyczna dwóch kryteriów identyfikacji VAP, charakteryzująca inne zdarzenia związane z wentylacją mechaniczną, które nie są VAP, jeśli ma to zastosowanie.

Badanie ma również na celu rozstrzygnięcie zapaleń płuc związanych z respiratorem zgłoszonych do ANVISA przy użyciu aktualnych epidemiologicznych kryteriów diagnostycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w około 15 ośrodkach obejmujących pięć regionów Brazylii. Będzie prowadzony od października 2022 do czerwca 2023. Zbieranie danych będzie prowadzone w każdym ośrodku przez sześć miesięcy.

Przeszkoleni pracownicy służby zdrowia z Komitetów Kontroli Zakażeń każdego uczestniczącego ośrodka będą gromadzić dane.

Dane dotyczące wentylacji mechanicznej będą wprowadzane codziennie do systemu bazodanowego od momentu poddania pacjenta wentylacji mechanicznej do pierwszego dnia po zakończeniu wentylacji mechanicznej.

VAP zgłoszone do ANVISA, według jej własnych kryteriów, będą co miesiąc zgłaszane do systemu bazodanowego w celu rozpatrzenia sprawy.

Definicja VAE zostanie wykonana automatycznie w systemie bazodanowym przez ludzi określonego algorytmu. Diagnoza ustalona przez system zostanie ręcznie zweryfikowana przez pielęgniarkę z doświadczeniem w nadzorze zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI). Zostaną przeanalizowane zmienne zgodności (Kappa) i dokładność diagnostyczna (czułość, specyficzność, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna) między tymi dwoma kryteriami.

Omówione zostaną profile mikrobiologiczne kultur VAP

Orzeczenie będzie prowadzone przez dwóch niezależnych specjalistów (lekarza i pielęgniarkę) z doświadczeniem w nadzorowaniu HAI. W przypadku braku porozumienia, ocena zostanie dokonana przez trzeciego arbitra.

Cały projekt został przesłany do lokalnego systemu Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) i uzyskał akceptację etyczną (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

987

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brazylia
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazylia
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazylia
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazylia
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazylia
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazylia
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy są hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) z zastosowaniem wentylacji mechanicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) z zastosowaniem wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wycofani z wentylacji mechanicznej (MV) w pierwszej dobie (D1) lub drugiej (D2), przy czym D1 to dzień rozpoczęcia MV;
  • Pacjenci wypisani ze szpitala (wypis, zgon lub przeniesienie) w D1 lub D2 wentylacji mechanicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z VAP – kryteria ANVISA
Pacjenci powiadomieni o respiratorowym zapaleniu płuc (VAP) przy zastosowaniu aktualnych kryteriów ANVISA.
Pacjenci z VAP – kryteria NHSN
Pacjenci powiadomieni o respiratorowym zapaleniu płuc (VAP) przy zastosowaniu kryteriów zdarzeń związanych z respiratorem (VAE) zdefiniowanych przez NHSN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) przy użyciu dwóch różnych kryteriów nadzoru.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena częstości występowania respiratorowego zapalenia płuc (VAP) przy zastosowaniu aktualnych kryteriów ANVISA dla VAP w porównaniu z kryteriami zdarzeń Zdarzenia związane z respiratorem (VAE) zdefiniowanymi przez NHSN.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność dwóch kryteriów identyfikacji VAP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Porównana zostanie również dokładność diagnostyczna dwóch kryteriów identyfikacji VAP, charakteryzujących inne zdarzenia związane z wentylacją mechaniczną inną niż VAP, jeśli ma to zastosowanie — Stan związany z respiratorem (VAC), Powikłania związane z respiratorem związane z infekcją (IVAC), Możliwy respirator -Związane zapalenie płuc (PVAP).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Rozstrzygnięcie VAP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Osądzanie zapaleń płuc związanych z respiratorem zgłoszonych do ANVISA przy użyciu aktualnych epidemiologicznych kryteriów diagnostycznych.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giovanna Marssola Nascimento

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACTO MR-PAV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj