Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van ventilator-geassocieerde gebeurtenissen (VAE) bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) gemeld in Brazilië

18 november 2024 bijgewerkt door: Giovanna Marssola Nascimento

Studie ter validering van de toepassing van de epidemiologische diagnostische criteria van ventilator-geassocieerde gebeurtenissen (VAE) bij ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) aangemeld bij de Braziliaanse gezondheidsregelgevende instantie (ANVISA)

Multicentrische observationele prospectieve cohortstudie in 15 (vijftien) ziekenhuizen die alle Braziliaanse regio's vertegenwoordigen.

Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de incidentie van Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) bij gebruik van de huidige ANVISA-criteria voor VAP versus VAE-criteria gedefinieerd door het National Healthcare Safety Network (NHSN). De diagnostische nauwkeurigheid van de twee criteria voor het identificeren van VAP zal ook worden vergeleken, waarbij andere gebeurtenissen in verband met mechanische beademing die geen VAP zijn, worden gekarakteriseerd, indien van toepassing.

De studie heeft ook tot doel ventilator-geassocieerde pneumonieën te beoordelen die aan ANVISA zijn gemeld met behulp van de huidige epidemiologische diagnostische criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 15 centra, verdeeld over de vijf Braziliaanse regio's. Het zal worden uitgevoerd van oktober 2022 tot juni 2023. Gedurende zes maanden zullen in elk centrum gegevens worden verzameld.

Getrainde gezondheidswerkers van Infectiebestrijdingscomités van elk deelnemend centrum zullen gegevens verzamelen.

Mechanische beademingsgegevens worden dagelijks ingevoerd in het databasesysteem vanaf het moment dat de patiënt wordt onderworpen aan mechanische beademing tot de eerste dag na het einde van de mechanische beademing.

VAP's die aan ANVISA zijn gemeld, volgens zijn eigen criteria, worden maandelijks gerapporteerd in het databasesysteem voor beoordeling.

De VAE-definitie wordt automatisch uitgevoerd in het databasesysteem door middel van een specifiek algoritme. De door het systeem vastgestelde diagnose wordt handmatig gevalideerd door een verpleegkundige met ervaring in surveillance van zorggerelateerde infecties (HAI). Overeenkomstvariabelen (Kappa) en diagnostische nauwkeurigheid (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde) tussen de twee criteria zullen worden geanalyseerd.

De microbiologische profielen van VAP-kweken zullen worden beschreven

De beoordeling zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke professionals (arts en verpleegkundige) met ervaring in het toezicht op HAI's. Bij onenigheid volgt een beoordeling door een derde jurylid.

Het volledige project is ingediend bij het lokale Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) systeem en heeft ethische goedkeuring (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

987

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brazilië
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brazilië
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazilië
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brazilië
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brazilië
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's) met behulp van mechanische beademing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Paciënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen (ICU's) met behulp van mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onttrokken aan mechanische beademing (MV) op de eerste dag (D1) of tweede dag (D2), waarbij D1 de dag van aanvang van MV is;
  • Patiënten met ontslag uit het ziekenhuis (ontslag, overlijden of overplaatsing) op D1 of D2 van mechanische beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met VAP - ANVISA-criteria
Patiënten aangemeld met beademingsapparaat-geassocieerde pneumonie (VAP) bij gebruik van de huidige ANVISA-criteria.
Patiënten met VAP - NHSN-criteria
Patiënten gemeld met Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) bij gebruik van de Ventilator-Associated Events (VAE)-criteria gedefinieerd door de NHSN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) met behulp van twee verschillende bewakingscriteria.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Om de incidentie van Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) te evalueren bij gebruik van de huidige ANVISA-criteria voor VAP versus de criteria voor gebeurtenissen Ventilator-Associated Events (VAE) gedefinieerd door de NHSN.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de twee criteria voor het identificeren van VAP
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De diagnostische nauwkeurigheid van de twee criteria voor het identificeren van VAP zal ook worden vergeleken, waarbij andere gebeurtenissen worden gekarakteriseerd die verband houden met andere mechanische beademing dan VAP, indien van toepassing - Ventilator-geassocieerde aandoening (VAC), infectiegerelateerde ventilator-geassocieerde complicatie (IVAC), mogelijke ventilator -Geassocieerde longontsteking (PVAP).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Berechting van VAP
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beademingspneumonieën die aan ANVISA zijn gemeld beoordelen op basis van de huidige epidemiologische diagnostische criteria.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giovanna Marssola Nascimento

Medewerkers

Ministry of Health, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPACTO MR-PAV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorggerelateerde longontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren