A lélegeztetőgéppel összefüggő események (VAE) alkalmazása lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) bejelentették Brazíliában
A Brazil Egészségügyi Szabályozó Ügynökségnek (ANVISA) bejelentett tanulmány a lélegeztetőgéppel összefüggő események (VAE) epidemiológiai diagnosztikai kritériumai alkalmazásának validálására lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP)
Multicentrikus megfigyeléses prospektív kohorsz vizsgálat 15 (tizenöt) kórházban, amelyek az összes brazil régiót képviselik.
A projekt fő célja a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulási gyakoriságának értékelése a VAP-ra vonatkozó jelenlegi ANVISA-kritériumok és a National Healthcare Safety Network (NHSN) által meghatározott VAE-kritériumok alkalmazásakor. A VAP azonosítására szolgáló két kritérium diagnosztikai pontosságát is összehasonlítjuk, jellemezve a mechanikus lélegeztetéssel kapcsolatos egyéb eseményeket, amelyek nem VAP, adott esetben.
A vizsgálat célja továbbá az ANVISA-nak bejelentett, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladások megítélése a jelenlegi epidemiológiai diagnosztikai kritériumok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmányt körülbelül 15 központban végzik el, amelyek magukban foglalják az öt brazil régiót. 2022 októberétől 2023 júniusáig tart. Az adatgyűjtés minden központban hat hónapon keresztül történik.
Az egyes részt vevő központok fertőzésellenőrző bizottságainak képzett egészségügyi szakemberei gyűjtik az adatokat.
A gépi lélegeztetési adatok naponta kerülnek be az adatbázis-rendszerbe, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens gépi lélegeztetésre kerül, egészen a gépi lélegeztetés befejezését követő első napig.
Az ANVISA-nak a saját szempontjai szerint bejelentett VAP-ok havonta kerülnek bejelentésre az adatbázis-rendszerben elbírálás céljából.
A VAE meghatározást egy adott algoritmus emberei automatikusan elvégzik az adatbázisrendszerben. A rendszer által felállított diagnózist az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) felügyeletében tapasztalattal rendelkező nővér manuálisan validálja. A két kritérium közötti megegyezési változókat (Kappa) és a diagnosztikai pontosságot (érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték) elemezzük.
Leírjuk a VAP tenyészetek mikrobiológiai profilját
Az elbírálást két független szakember (orvos és ápoló) végzi, akik tapasztalattal rendelkeznek a HAI felügyeletében. Egyet nem értés esetén egy harmadik bíró értékeli.
A teljes projektet benyújtották a helyi Intézményi Ellenőrző Testülethez (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) rendszerhez, és rendelkezik etikai jóváhagyással (CAAE: 52354721.0.1001.0070).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giovanna M Nascimento, MD
- Telefonszám: 11 3549-0581
- E-mail: gmnascimento@haoc.com.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haliton A Oliveira, PhD
- Telefonszám: 11 3549-0581
- E-mail: haoliveira@haoc.com.br
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília
- Toborzás
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
-
Kapcsolatba lépni:
- Pedro MP Kurtz
- Telefonszám: 21983308338
- E-mail: kurtzpedro@mac.com
-
São Paulo, Brazília
- Még nincs toborzás
- Hospital Aviccena
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberta S Nogueira
- Telefonszám: 11991930037
- E-mail: roberta.snogueira@rededor.com.br
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- A. C. Camargo Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Leonardo AF Silva
- Telefonszám: 11993273915
- E-mail: ivan.franca@accamargo.org.br
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília
- Toborzás
- Hospital Otoclinica
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 85 98130-0020
- E-mail: dr.danilocampos@me.com
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brazília
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitário de Brasília
-
Kapcsolatba lépni:
- Valéria L Paes
- Telefonszám: (61) 2028-5021
- E-mail: valeriapaes@yahoo.com.br
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília
- Toborzás
- Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
-
Kapcsolatba lépni:
- Amanda C Santos
- Telefonszám: 62 98208-3465
- E-mail: amandacarrijo09@gmail.com
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazília
- Toborzás
- Hospital Presidente Vargas
-
Kapcsolatba lépni:
- Elciney C Coelho
- Telefonszám: 985260069
- E-mail: ccihuhpv@hotmail.com
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brazília
- Toborzás
- Hospital Municipal de Maringá
-
Kapcsolatba lépni:
- Francielle C Pereira
- Telefonszám: 44 988032383
- E-mail: francielle90@hotmail.com
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brazília
- Toborzás
- Hospital Jean Bittar
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra S do Carmo
- Telefonszám: 9132393939
- E-mail: gerenciaassistencial.hjb@indsh.org.br
-
Paragominas, Pará, Brazília
- Még nincs toborzás
- Hospital Regional Público do Leste do Pará
-
Kapcsolatba lépni:
- Clovis Guse
- Telefonszám: 41 991642226
- E-mail: diretor.enf.hrpl@institutodiretrizes.com.br
-
Santarém, Pará, Brazília
- Még nincs toborzás
- Hospital Regional do Baixo Amazonas do Pará
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheila MB Oliveira
- Telefonszám: 93 99903-0219
- E-mail: sheila.mara@prosaude.org.br
-
-
Pernambuco
-
Olinda, Pernambuco, Brazília
- Toborzás
- Hospital do Tricentenário
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidson FG Dantas
- Telefonszám: 81 986500302
- E-mail: weidsondantas@gmail.com
-
-
Rio Do Grande Do Sul
-
Caxias Do Sul, Rio Do Grande Do Sul, Brazília
- Toborzás
- Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Kapcsolatba lépni:
- Emerson B Silva
- Telefonszám: 54 3218-7241
- E-mail: boschimd@gmail.com
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Toborzás
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Kapcsolatba lépni:
- Graziela R Kist
- Telefonszám: 51 999135318
- E-mail: graziela.kist@hed.com.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Intenzív osztályokon (ICU) mechanikus lélegeztetéssel kórházba szállított betegek
Kizárási kritériumok:
- A gépi lélegeztetésből (MV) az első napon (D1) vagy a második napon (D2) kivont betegek, ahol a D1 az MV megkezdésének napja;
- A mechanikus lélegeztetés D1-es vagy D2-es szakaszán kórházi kibocsátás (elbocsátás, halál vagy áthelyezés) szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
VAP - ANVISA kritériumokkal rendelkező betegek
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) szenvedő betegek a jelenlegi ANVISA kritériumok alkalmazásakor.
|
|
VAP - NHSN kritériumokkal rendelkező betegek
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban (VAP) értesített betegek az NHSN által meghatározott lélegeztetőgéppel összefüggő események (VAE) kritériumainak alkalmazásakor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulása két különböző megfigyelési kritérium alapján.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulási gyakoriságának értékelése a jelenlegi ANVISA VAP-kritériumok és az NHSN által meghatározott, lélegeztetőgéppel összefüggő események (VAE) eseménykritériumok alkalmazásakor.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAP azonosítására szolgáló két kritérium pontossága
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A VAP azonosítására szolgáló két kritérium diagnosztikai pontosságát is összehasonlítjuk, és a VAP-on kívül más, a mechanikus lélegeztetéssel kapcsolatos eseményeket is jellemezzük, ha alkalmazható – lélegeztetőgéppel összefüggő állapot (VAC), fertőzéssel összefüggő lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmény (IVAC), lehetséges lélegeztetőgép - Associated Pneumonia (PVAP).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
VAP elbírálása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az ANVISA-nak bejelentett, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladások megítélése a jelenlegi epidemiológiai diagnosztikai kritériumok alapján.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Klompas M. The paradox of ventilator-associated pneumonia prevention measures. Crit Care. 2009;13(5):315. doi: 10.1186/cc8036. Epub 2009 Oct 15.
- Stevens JP, Silva G, Gillis J, Novack V, Talmor D, Klompas M, Howell MD. Automated surveillance for ventilator-associated events. Chest. 2014 Dec;146(6):1612-1618. doi: 10.1378/chest.13-2255.
- Hebert C, Flaherty J, Smyer J, Ding J, Mangino JE. Development and validation of an automated ventilator-associated event electronic surveillance system: A report of a successful implementation. Am J Infect Control. 2018 Mar;46(3):316-321. doi: 10.1016/j.ajic.2017.09.006. Epub 2017 Nov 10.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Klompas M. Ventilator-Associated Events: What They Are and What They Are Not. Respir Care. 2019 Aug;64(8):953-961. doi: 10.4187/respcare.07059.
- Fan Y, Gao F, Wu Y, Zhang J, Zhu M, Xiong L. Does ventilator-associated event surveillance detect ventilator-associated pneumonia in intensive care units? A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2016 Oct 24;20(1):338. doi: 10.1186/s13054-016-1506-z.
- Raoof S, Baumann MH; Critical Care Societies Collaborative, consisting of the leadership of the American Association of Critical-Care Nurses, the American College of Chest Physicians, the American Thoracic Society, and the Society of Critical Care Medicine. Ventilator-associated events: the new definition. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):7-9. doi: 10.4037/ajcc2014469. No abstract available.
- Donner A, Eliasziw M. A goodness-of-fit approach to inference procedures for the kappa statistic: confidence interval construction, significance-testing and sample size estimation. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1511-9. doi: 10.1002/sim.4780111109.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACTO MR-PAV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .