Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) anmeldt i Brasilien

18. november 2024 opdateret af: Giovanna Marssola Nascimento

Undersøgelse for at validere anvendelsen af ​​de epidemiologiske diagnostiske kriterier for Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) anmeldt til det brasilianske sundhedsmyndighed (ANVISA)

Multicentrisk observationel prospektiv kohorteundersøgelse på 15 (femten) hospitaler, der repræsenterer alle brasilianske regioner.

Hovedformålet med dette projekt er at evaluere forekomsten af ​​Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af de nuværende ANVISA-kriterier for VAP versus VAE-kriterier defineret af National Healthcare Safety Network (NHSN). Den diagnostiske nøjagtighed af de to kriterier for identifikation af VAP vil også blive sammenlignet, og karakterisere andre hændelser forbundet med mekanisk ventilation, som ikke er VAP, når det er relevant.

Undersøgelsen har også til formål at bedømme respirator-associerede lungebetændelser, der er rapporteret til ANVISA ved hjælp af nuværende epidemiologiske diagnostiske kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i omkring 15 centre, der omfatter de fem brasilianske regioner. Det vil blive gennemført fra oktober 2022 til juni 2023. Dataindsamlingen vil blive udført på hvert center i løbet af seks måneder.

Uddannede sundhedsprofessionelle fra infektionskontroludvalgene i hvert deltagende center vil indsamle data.

Mekanisk ventilationsdata vil blive indtastet dagligt i databasesystemet fra det øjeblik, patienten underkastes mekanisk ventilation til den første dag efter ophør af mekanisk ventilation.

VAP'er, der er anmeldt til ANVISA, i henhold til dets egne kriterier, vil blive rapporteret månedligt i databasesystemet til bedømmelse.

VAE-definitionen udføres automatisk i databasesystemet af mænd med en specifik algoritme. Diagnosen etableret af systemet vil blive manuelt valideret af en sygeplejerske med erfaring i sundhedsassocieret infektion (HAI) overvågning. Overensstemmelsesvariable (Kappa) og diagnostisk nøjagtighed (sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi) mellem de to kriterier vil blive analyseret.

De mikrobiologiske profiler af VAP-kulturer vil blive beskrevet

Bedømmelsen vil blive udført af to uafhængige fagfolk (læge og sygeplejerske) med erfaring i HAIs overvågning. I tilfælde af uenighed vil der være en evaluering af en tredje dommer.

Det komplette projekt blev indsendt til det lokale Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) system og har etisk godkendelse (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

987

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på 18 år eller ældre, der er indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) ved hjælp af mekanisk ventilation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter indlagt på intensivafdelinger (ICU'er) ved hjælp af mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev trukket ud af mekanisk ventilation (MV) på den første dag (D1) eller anden dag (D2), hvor D1 er dagen for påbegyndelse af MV;
  • Patienter med hospitalsudskrivning (udskrivelse, død eller overførsel) på D1 eller D2 af mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med VAP - ANVISA kriterier
Patienter meddelt med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af de nuværende ANVISA-kriterier.
Patienter med VAP - NHSN kriterier
Patienter meddelt med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af Ventilator-Associated Events (VAE) kriterierne defineret af NHSN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af to forskellige overvågningskriterier.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At evaluere forekomsten af ​​Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved brug af de nuværende ANVISA-kriterier for VAP versus kriterierne for hændelser Ventilator-Associated Events (VAE) defineret af NHSN.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​de to kriterier for identifikation af VAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Den diagnostiske nøjagtighed af de to kriterier for identifikation af VAP vil også blive sammenlignet og karakterisere andre hændelser forbundet med mekanisk ventilation bortset fra VAP, når det er relevant - Ventilator-Associated Condition (VAC), Infection-related Ventilator-Associated Complication (IVAC), Possible Ventilator -Associeret lungebetændelse (PVAP).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Bedømmelse af VAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
At bedømme respirator-associerede lungebetændelser, der er rapporteret til ANVISA ved hjælp af nuværende epidemiologiske diagnostiske kriterier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giovanna Marssola Nascimento

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACTO MR-PAV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner