Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) varslet i Brasil

18. november 2024 oppdatert av: Giovanna Marssola Nascimento

Studie for å validere anvendelsen av de epidemiologiske diagnostiske kriteriene for Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) meldt til det brasilianske helsetilsynet (ANVISA)

Multisentrisk observasjonell prospektiv kohortstudie i 15 (femten) sykehus som representerer alle brasilianske regioner.

Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere forekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved bruk av gjeldende ANVISA-kriterier for VAP versus VAE-kriterier definert av National Healthcare Safety Network (NHSN). Den diagnostiske nøyaktigheten av de to kriteriene for å identifisere VAP vil også bli sammenlignet, og karakterisere andre hendelser knyttet til mekanisk ventilasjon som ikke er VAP, når det er aktuelt.

Studien tar også sikte på å bedømme respirator-assosierte lungebetennelser rapportert til ANVISA ved å bruke gjeldende epidemiologiske diagnostiske kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i rundt 15 sentre, som omfatter de fem brasilianske regionene. Det vil bli gjennomført fra oktober 2022 til juni 2023. Datainnsamling vil bli utført ved hvert senter i løpet av seks måneder.

Opplært helsepersonell fra infeksjonskontrollkomiteer ved hvert deltakende senter vil samle inn data.

Mekanisk ventilasjonsdata vil bli lagt inn daglig i databasesystemet fra det øyeblikket pasienten underkastes mekanisk ventilasjon til første dag etter avsluttet mekanisk ventilasjon.

VAP-er som er meldt til ANVISA, i henhold til egne kriterier, vil bli rapportert månedlig i databasesystemet for bedømmelse.

VAE-definisjonen vil bli utført automatisk i databasesystemet av personer med en spesifikk algoritme. Diagnosen etablert av systemet vil bli manuelt validert av en sykepleier med erfaring i overvåking av helserelatert infeksjon (HAI). Overensstemmelsesvariabler (Kappa) og diagnostisk nøyaktighet (sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi) mellom de to kriteriene vil bli analysert.

De mikrobiologiske profilene til VAP-kulturer vil bli beskrevet

Bedømmelsen vil bli utført av to uavhengige fagpersoner (lege og sykepleier) med erfaring innen HAIs overvåking. Ved uenighet vil det bli en evaluering av en tredje dommer.

Hele prosjektet ble sendt til det lokale Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP)-systemet og har etisk godkjenning (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

987

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brasil
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasil
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasil
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasil
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som er innlagt på intensivavdelinger (ICUer) ved hjelp av mekanisk ventilasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Pasienter innlagt på intensivavdelinger (ICUs) ved hjelp av mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble trukket tilbake fra mekanisk ventilasjon (MV) på den første dagen (D1) eller den andre dagen (D2), med D1 som dagen for initiering av MV;
  • Pasienter med sykehusutskrivning (utskrivning, død eller overføring) på D1 eller D2 av mekanisk ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med VAP - ANVISA kriterier
Pasienter varslet med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved bruk av gjeldende ANVISA-kriterier.
Pasienter med VAP - NHSN kriterier
Pasienter som ble varslet med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved bruk av Ventilator-Associated Events (VAE)-kriteriene definert av NHSN.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved bruk av to forskjellige overvåkingskriterier.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å evaluere forekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) ved bruk av gjeldende ANVISA-kriterier for VAP versus kriteriene for hendelser Ventilator-Associated Events (VAE) definert av NHSN.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av de to kriteriene for å identifisere VAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den diagnostiske nøyaktigheten av de to kriteriene for å identifisere VAP vil også bli sammenlignet, og karakterisere andre hendelser assosiert med mekanisk ventilasjon andre enn VAP, når det er aktuelt - Ventilator-Associated Condition (VAC), Infeksjonsrelatert Ventilator-Associated Complication (IVAC), Mulig Ventilator -Associated Pneumonia (PVAP).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Bedømmelse av VAP
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
For å bedømme respiratorassosierte lungebetennelser rapportert til ANVISA ved å bruke gjeldende epidemiologiske diagnostiske kriterier.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giovanna Marssola Nascimento

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACTO MR-PAV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse-assosiert lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere