Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение вентилятор-ассоциированных событий (VAE) при вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP), зарегистрированное в Бразилии

18 ноября 2024 г. обновлено: Giovanna Marssola Nascimento

Исследование по валидации применения эпидемиологических диагностических критериев вентилятор-ассоциированных событий (VAE) при вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP), уведомление о котором было направлено в Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (ANVISA)

Многоцентровое обсервационное проспективное когортное исследование в 15 (пятнадцати) больницах, представляющих все регионы Бразилии.

Основная цель этого проекта — оценить заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) при использовании текущих критериев ANVISA для ВАП по сравнению с критериями VAE, определенными Национальной сетью безопасности здравоохранения (NHSN). Диагностическая точность двух критериев выявления ВАП также будет сравниваться, характеризуя другие события, связанные с искусственной вентиляцией легких, которые не являются ВАП, когда это применимо.

Исследование также направлено на вынесение решения о вентилятор-ассоциированных пневмониях, о которых сообщалось в ANVISA, с использованием текущих эпидемиологических диагностических критериев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование будет проводиться примерно в 15 центрах в пяти бразильских регионах. Он будет проводиться с октября 2022 года по июнь 2023 года. Сбор данных будет осуществляться в каждом центре в течение шести месяцев.

Обученные медицинские работники из комитетов по инфекционному контролю каждого участвующего центра будут собирать данные.

Данные ИВЛ будут ежедневно вноситься в систему базы данных с момента перевода пациента на ИВЛ до первого дня после окончания ИВЛ.

VAP, уведомленные ANVISA, в соответствии с ее собственными критериями, будут ежемесячно сообщаться в системе базы данных для вынесения решения.

Определение VAE будет выполняться автоматически в системе баз данных по определенному алгоритму. Диагноз, установленный системой, будет подтвержден вручную медсестрой, имеющей опыт эпиднадзора за инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (ИСМП). Будут проанализированы переменные согласия (каппа) и диагностическая точность (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность) между двумя критериями.

Будут описаны микробиологические профили культур VAP.

Суждение будет осуществляться двумя независимыми специалистами (врач и медсестра), имеющими опыт эпиднадзора за ВБИ. В случае разногласий будет оценка третьим судьей.

Полный проект был представлен в систему местного Институционального наблюдательного совета (IRB)/Национальной комиссии по этике исследований (CONEP) и получил этическое одобрение (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

987

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Бразилия
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Бразилия
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Бразилия
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Бразилия
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Бразилия
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с применением искусственной вентиляции легких.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии (ОИТ) с искусственной вентиляцией легких

Критерий исключения:

  • Пациенты, выведенные из ИВЛ (ИВЛ) в первый день (Д1) или второй день (Д2), где Д1 является днем ​​начала ИВЛ;
  • Пациенты с выпиской из стационара (выписка, смерть или перевод) на Д1 или Д2 ИВЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ВАП - критерии ANVISA
Пациенты, уведомленные о вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП) при использовании текущих критериев ANVISA.
Пациенты с ВАП - критерии NHSN
Пациенты, уведомленные о вентилятор-ассоциированной пневмонии (VAP) при использовании критериев вентилятор-ассоциированных событий (VAE), определенных NHSN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) с использованием двух разных критериев наблюдения.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Оценить заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) при использовании текущих критериев ANVISA для ВАП по сравнению с критериями вентилятор-ассоциированных событий (ВАЭ), определенными NHSN.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность двух критериев выявления ВАП
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Диагностическая точность двух критериев для выявления ВАП также будет сравниваться, характеризуя другие события, связанные с механической вентиляцией, кроме ВАП, когда это применимо - Вентилятор-ассоциированное состояние (ВАК), Вентилятор-ассоциированное осложнение, связанное с инфекцией (ИВАК), Возможный вентилятор - Ассоциированная пневмония (PVAP).
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Решение о VAP
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Для вынесения решения о вентилятор-ассоциированных пневмониях, зарегистрированных в ANVISA, с использованием текущих эпидемиологических диагностических критериев.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giovanna Marssola Nascimento

Соавторы

Ministry of Health, Brazil

Следователи

  • Главный следователь: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPACTO MR-PAV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться