Application des événements associés à la ventilation (VAE) dans les pneumonies associées à la ventilation (VAP) notifiées au Brésil
Étude pour valider l'application des critères de diagnostic épidémiologique des événements associés à la ventilation (VAE) dans la pneumonie associée à la ventilation (VAP) notifiée à l'Agence brésilienne de réglementation de la santé (ANVISA)
Étude de cohorte prospective observationnelle multicentrique dans 15 (quinze) hôpitaux représentant toutes les régions du Brésil.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'incidence de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) lors de l'utilisation des critères ANVISA actuels pour la PAV par rapport aux critères VAE définis par le National Healthcare Safety Network (NHSN). La précision diagnostique des deux critères d'identification de la PAV sera également comparée, caractérisant d'autres événements associés à la ventilation mécanique qui ne sont pas de la PAV, le cas échéant.
L'étude vise également à juger les pneumonies associées à la ventilation signalées à l'ANVISA en utilisant les critères de diagnostic épidémiologiques actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude sera menée dans une quinzaine de centres, comprenant les cinq régions brésiliennes. Il se déroulera d'octobre 2022 à juin 2023. La collecte des données sera effectuée dans chaque centre pendant six mois.
Des professionnels de la santé formés des comités de contrôle des infections de chaque centre participant recueilleront des données.
Les données de ventilation mécanique seront saisies quotidiennement dans le système de base de données à partir du moment où le patient est soumis à la ventilation mécanique jusqu'au premier jour après la fin de la ventilation mécanique.
Les VAP notifiés à l'ANVISA, selon ses propres critères, seront rapportés mensuellement dans le système de base de données pour l'adjudication.
La définition de la VAE sera effectuée automatiquement dans le système de base de données par l'homme d'un algorithme spécifique. Le diagnostic établi par le système sera validé manuellement par une infirmière expérimentée dans la surveillance des infections nosocomiales (IAS). Les variables de concordance (Kappa) et la précision diagnostique (sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative) entre les deux critères seront analysées.
Les profils microbiologiques des cultures VAP seront décrits
L'adjudication sera effectuée par deux professionnels indépendants (médecin et infirmière) ayant une expérience dans la surveillance des IASS. En cas de désaccord, il y aura une évaluation par un troisième juge.
Le projet complet a été soumis au système local de l'Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) et a reçu l'approbation éthique (CAAE : 52354721.0.1001.0070).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
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São Paulo, Brésil
- A. C. Camargo Cancer Center
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Ceará
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Barbalha, Ceará, Brésil
- Hospital São Vicente de Paula
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Fortaleza, Ceará, Brésil
- Hospital Otoclínica
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brésil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil
- Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brésil
- Hospital Presidente Vargas
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Paraná
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Maringá, Paraná, Brésil
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Belém, Pará, Brésil
- Hospital Jean Bittar
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, Brésil
- Hospital do Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio do Grande do Sul
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Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brésil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients hospitalisés dans des unités de soins intensifs (USI) sous ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- Patients sortis de la ventilation mécanique (VM) le premier jour (J1) ou le deuxième jour (J2), J1 étant le jour d'initiation de la VM ;
- Patients sortant de l'hôpital (sortie, décès ou transfert) à J1 ou J2 de ventilation mécanique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec PAV - Critères ANVISA
Patients notifiés avec une pneumonie sous ventilation assistée (PAV) lors de l'utilisation des critères actuels de l'ANVISA.
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Patients avec PAV - critères NHSN
Patients notifiés avec Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) lors de l'utilisation des critères Ventilator-Associated Events (VAE) définis par le NHSN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) en utilisant deux critères de surveillance différents.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Évaluer l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation (PAV) lors de l'utilisation des critères actuels de l'ANVISA pour la PAV par rapport aux critères pour les événements associés à la ventilation (VAE) définis par le NHSN.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude des deux critères d'identification de la PAV
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La précision diagnostique des deux critères d'identification de la PAV sera également comparée, caractérisant d'autres événements associés à la ventilation mécanique autres que la PAV, le cas échéant - Condition associée au ventilateur (VAC), Complication associée au ventilateur liée à l'infection (IVAC), Ventilateur possible -Pneumonie associée (PVAP).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Adjudication du VAP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Juger les pneumonies sous ventilation assistée signalées à l'ANVISA en utilisant les critères de diagnostic épidémiologiques actuels.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Publications et liens utiles
Publications générales
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Klompas M. The paradox of ventilator-associated pneumonia prevention measures. Crit Care. 2009;13(5):315. doi: 10.1186/cc8036. Epub 2009 Oct 15.
- Stevens JP, Silva G, Gillis J, Novack V, Talmor D, Klompas M, Howell MD. Automated surveillance for ventilator-associated events. Chest. 2014 Dec;146(6):1612-1618. doi: 10.1378/chest.13-2255.
- Hebert C, Flaherty J, Smyer J, Ding J, Mangino JE. Development and validation of an automated ventilator-associated event electronic surveillance system: A report of a successful implementation. Am J Infect Control. 2018 Mar;46(3):316-321. doi: 10.1016/j.ajic.2017.09.006. Epub 2017 Nov 10.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Klompas M. Ventilator-Associated Events: What They Are and What They Are Not. Respir Care. 2019 Aug;64(8):953-961. doi: 10.4187/respcare.07059.
- Fan Y, Gao F, Wu Y, Zhang J, Zhu M, Xiong L. Does ventilator-associated event surveillance detect ventilator-associated pneumonia in intensive care units? A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2016 Oct 24;20(1):338. doi: 10.1186/s13054-016-1506-z.
- Raoof S, Baumann MH; Critical Care Societies Collaborative, consisting of the leadership of the American Association of Critical-Care Nurses, the American College of Chest Physicians, the American Thoracic Society, and the Society of Critical Care Medicine. Ventilator-associated events: the new definition. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):7-9. doi: 10.4037/ajcc2014469. No abstract available.
- Donner A, Eliasziw M. A goodness-of-fit approach to inference procedures for the kappa statistic: confidence interval construction, significance-testing and sample size estimation. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1511-9. doi: 10.1002/sim.4780111109.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACTO MR-PAV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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