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Anwendung beatmungsassoziierter Ereignisse (VAE) bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in Brasilien gemeldet

18. November 2024 aktualisiert von: Giovanna Marssola Nascimento

Studie zur Validierung der Anwendung der epidemiologischen Diagnosekriterien beatmungsassoziierter Ereignisse (VAE) bei beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), notifiziert bei der brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA)

Multizentrische, beobachtende, prospektive Kohortenstudie in 15 (fünfzehn) Krankenhäusern, die alle brasilianischen Regionen repräsentieren.

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) unter Verwendung der aktuellen ANVISA-Kriterien für VAP im Vergleich zu VAE-Kriterien, die vom National Healthcare Safety Network (NHSN) definiert wurden. Die diagnostische Genauigkeit der beiden Kriterien zur Identifizierung von VAP wird ebenfalls verglichen, wobei gegebenenfalls andere Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung, die keine VAP sind, charakterisiert werden.

Die Studie zielt auch darauf ab, beatmungsassoziierte Pneumonien, die ANVISA gemeldet wurden, anhand aktueller epidemiologischer Diagnosekriterien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in etwa 15 Zentren in den fünf brasilianischen Regionen durchgeführt. Es wird von Oktober 2022 bis Juni 2023 durchgeführt. Die Datenerhebung wird in jedem Zentrum sechs Monate lang durchgeführt.

Geschulte medizinische Fachkräfte der Infektionskontrollkomitees jedes teilnehmenden Zentrums werden Daten sammeln.

Beatmungsdaten werden täglich in das Datenbanksystem eingegeben, ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient einer mechanischen Beatmung unterzogen wird, bis zum ersten Tag nach dem Ende der mechanischen Beatmung.

VAPs, die ANVISA gemäß ihren eigenen Kriterien gemeldet werden, werden monatlich im Datenbanksystem zur Entscheidung gemeldet.

Die VAE-Definition wird automatisch im Datenbanksystem durch einen speziellen Algorithmus durchgeführt. Die vom System erstellte Diagnose wird von einer Pflegekraft mit Erfahrung in der Überwachung von therapieassoziierten Infektionen (HAI) manuell validiert. Übereinstimmungsvariablen (Kappa) und diagnostische Genauigkeit (Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert) zwischen den beiden Kriterien werden analysiert.

Die mikrobiologischen Profile von VAP-Kulturen werden beschrieben

Die Beurteilung wird von zwei unabhängigen Fachleuten (Arzt und Pflegepersonal) mit Erfahrung in der Überwachung von HAI durchgeführt. Bei Uneinigkeit erfolgt eine Bewertung durch einen dritten Wertungsrichter.

Das vollständige Projekt wurde beim lokalen Institutional Review Board (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP)-System eingereicht und hat eine ethische Genehmigung (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

987

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die auf Intensivstationen (ICUs) mit mechanischer Beatmung stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die auf Intensivstationen (ICUs) mit mechanischer Beatmung stationär aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die am ersten Tag (D1) oder zweiten Tag (D2) aus der mechanischen Beatmung (MV) genommen wurden, wobei D1 der Tag des Beginns der MV ist;
  • Patienten mit Krankenhausentlassung (Entlassung, Tod oder Verlegung) an D1 oder D2 der mechanischen Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit VAP - ANVISA-Kriterien
Patienten mit gemeldeter beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) bei Anwendung der aktuellen ANVISA-Kriterien.
Patienten mit VAP-NHSN-Kriterien
Patienten, die über eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) benachrichtigt wurden, wenn sie die vom NHSN definierten Kriterien für beatmungsassoziierte Ereignisse (VAE) verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) unter Verwendung von zwei verschiedenen Überwachungskriterien.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bewertung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) unter Verwendung der aktuellen ANVISA-Kriterien für VAP im Vergleich zu den vom NHSN definierten Kriterien für beatmungsassoziierte Ereignisse (VAE).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der beiden Kriterien zur Identifizierung von VAP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die diagnostische Genauigkeit der beiden Kriterien zur Identifizierung von VAP wird ebenfalls verglichen, wobei gegebenenfalls andere Ereignisse im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung außer VAP charakterisiert werden – beatmungsassoziierter Zustand (VAC), infektionsbedingte beatmungsassoziierte Komplikation (IVAC), mögliches Beatmungsgerät -Assoziierte Pneumonie (PVAP).
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Urteil des VAP
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zur Beurteilung von an ANVISA gemeldeten beatmungsassoziierten Pneumonien anhand aktueller epidemiologischer Diagnosekriterien.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giovanna Marssola Nascimento

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACTO MR-PAV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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