Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) anmäld i Brasilien

18 november 2024 uppdaterad av: Giovanna Marssola Nascimento

Studie för att validera tillämpningen av de epidemiologiska diagnostiska kriterierna för Ventilator-Associated Events (VAE) i Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) anmäld till Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA)

Multicentrisk observationell prospektiv kohortstudie på 15 (femton) sjukhus som representerar alla brasilianska regioner.

Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera förekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) när man använder de nuvarande ANVISA-kriterierna för VAP kontra VAE-kriterier definierade av National Healthcare Safety Network (NHSN). Den diagnostiska noggrannheten för de två kriterierna för att identifiera VAP kommer också att jämföras, och karakterisera andra händelser associerade med mekanisk ventilation som inte är VAP, när så är tillämpligt.

Studien syftar också till att bedöma ventilatorrelaterade lunginflammationer som rapporterats till ANVISA med hjälp av aktuella epidemiologiska diagnoskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i cirka 15 centra, som omfattar de fem brasilianska regionerna. Det kommer att genomföras från oktober 2022 till juni 2023. Datainsamling kommer att utföras vid varje center under sex månader.

Utbildad hälso- och sjukvårdspersonal från infektionskontrollkommittéer för varje deltagande center kommer att samla in data.

Mekanisk ventilationsdata kommer att matas in dagligen i databassystemet från det att patienten ställs in på mekanisk ventilation till första dagen efter avslutad mekanisk ventilation.

VAPs som anmälts till ANVISA, enligt dess egna kriterier, kommer att rapporteras månadsvis i databassystemet för bedömning.

VAE-definitionen kommer att utföras automatiskt i databassystemet av mans av en specifik algoritm. Diagnosen som ställs av systemet kommer att valideras manuellt av en sjuksköterska med erfarenhet av vårdrelaterade infektionsövervakning (HAI). Överensstämmelsevariabler (Kappa) och diagnostisk noggrannhet (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) mellan de två kriterierna kommer att analyseras.

De mikrobiologiska profilerna för VAP-kulturer kommer att beskrivas

Bedömningen kommer att utföras av två oberoende experter (läkare och sjuksköterska) med erfarenhet av HAIs övervakning. Vid oenighet kommer det att göras en utvärdering av en tredje domare.

Hela projektet lämnades in till den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB)/National Research Ethics Commission (CONEP) system och har etiskt godkännande (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

987

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
      • São Paulo, Brasilien
        • A. C. Camargo Cancer Center
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paula
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • Hospital Otoclínica
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien
        • Hospital Universitario de Brasilia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Presidente Vargas
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilien
        • Hospital Municipal de Maringá
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilien
        • Hospital Jean Bittar
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilien
        • Hospital do Tricentenário
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Ernesto Dornelles
    • Rio do Grande do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital Geral de Caxias do Sul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som är inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) med hjälp av mekanisk ventilation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar (ICU) med hjälp av mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tagits bort från mekanisk ventilation (MV) den första dagen (D1) eller andra dagen (D2), där D1 är dagen för initiering av MV;
  • Patienter med utskrivning från sjukhus (utskrivning, död eller förflyttning) på D1 eller D2 av mekanisk ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med VAP - ANVISA kriterier
Patienter som anmälts med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) vid användning av de nuvarande ANVISA-kriterierna.
Patienter med VAP - NHSN kriterier
Patienter som anmälts med Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) när de använder kriterierna för Ventilator-Associated Events (VAE) som definieras av NHSN.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) med två olika övervakningskriterier.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Att utvärdera förekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP) vid användning av de nuvarande ANVISA-kriterierna för VAP jämfört med kriterierna för händelser Ventilator-Associated Events (VAE) definierade av NHSN.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannheten av de två kriterierna för att identifiera VAP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Den diagnostiska noggrannheten för de två kriterierna för att identifiera VAP kommer också att jämföras, vilket karakteriserar andra händelser associerade med mekanisk ventilation förutom VAP, i tillämpliga fall - Ventilator-associerat tillstånd (VAC), Infection-relaterad Ventilator-Associated Complication (IVAC), Possible Ventilator -Associerad lunginflammation (PVAP).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Bedömning av VAP
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
För att bedöma ventilatorassocierade lunginflammationer som rapporterats till ANVISA med hjälp av aktuella epidemiologiska diagnoskriterier.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Giovanna Marssola Nascimento

Samarbetspartners

Ministry of Health, Brazil

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPACTO MR-PAV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukvårdsrelaterad lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera