Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventilaattoriin liittyvien tapahtumien (VAE) soveltaminen ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP) ilmoitettu Brasiliassa

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Giovanna Marssola Nascimento, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Tutkimus hengityslaitteeseen liittyvien tapahtumien (VAE) epidemiologisten diagnostisten kriteerien soveltamisen validoimiseksi ventilaattoriin liittyvässä keuhkokuumeessa (VAP), ilmoitettu Brasilian terveysalan sääntelyvirastolle (ANVISA)

Monikeskinen havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus 15 (viisitoista) sairaalassa, jotka edustavat kaikkia Brasilian alueita.

Tämän projektin päätavoitteena on arvioida ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuutta käytettäessä nykyisiä ANVISA-kriteereitä VAP:lle verrattuna National Healthcare Safety Networkin (NHSN) määrittelemiin VAE-kriteereihin. VAP:n tunnistamisen kahden kriteerin diagnostista tarkkuutta verrataan myös ja karakterisoidaan muita mekaaniseen ventilaatioon liittyviä tapahtumia, jotka eivät ole VAP, soveltuvin osin.

Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ANVISAlle raportoidut ventilaattoriin liittyvät keuhkokuumeet nykyisten epidemiologisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan noin 15 keskuksessa, jotka kattavat viisi Brasilian aluetta. Se toteutetaan lokakuusta 2022 kesäkuuhun 2023. Tiedonkeruu suoritetaan kussakin keskuksessa kuuden kuukauden ajan.

Jokaisen osallistuvan keskuksen infektioiden valvontakomiteoiden koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset keräävät tietoja.

Mekaanisen ventilaation tiedot syötetään päivittäin tietokantajärjestelmään siitä hetkestä, kun potilas on asetettu koneelliseen ventilaatioon, ensimmäiseen päivään koneellisen ventilaation päättymisen jälkeen.

ANVISAlle omien kriteerien mukaan ilmoitetut VAP:t raportoidaan kuukausittain tietokantajärjestelmään ratkaisua varten.

Tietyn algoritmin miehet suorittavat VAE-määrityksen automaattisesti tietokantajärjestelmässä. Järjestelmän määrittämän diagnoosin vahvistaa manuaalisesti sairaanhoitaja, jolla on kokemusta terveydenhuoltoon liittyvien infektioiden (HAI) seurannasta. Sopimusmuuttujat (Kappa) ja diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo) analysoidaan näiden kahden kriteerin välillä.

VAP-viljelmien mikrobiologiset profiilit kuvataan

Tuomioistuimen tekee kaksi riippumatonta ammattilaista (lääkäri ja sairaanhoitaja), joilla on kokemusta terveyshaittojen valvonnasta. Jos erimielisyyttä ei ole, kolmas tuomari arvioi.

Koko projekti toimitettiin paikalliselle Institutional Review Board (IRB) / National Research Ethics Commission (CONEP) -järjestelmälle ja sillä on eettinen hyväksyntä (CAAE: 52354721.0.1001.0070).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
        • Ottaa yhteyttä:
      • São Paulo, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • A. C. Camargo Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Otoclinica
        • Ottaa yhteyttä:
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitário de Brasília
        • Ottaa yhteyttä:
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Presidente Vargas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Municipal de Maringá
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia
      • Paragominas, Pará, Brasilia
      • Santarém, Pará, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Regional do Baixo Amazonas do Pará
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pernambuco
      • Olinda, Pernambuco, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital do Tricentenário
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Do Grande Do Sul
      • Caxias Do Sul, Rio Do Grande Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU) koneellisella ventilaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä (ICU) koneellisella ventilaatiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on poistettu koneellisesta ventilaatiosta (MV) ensimmäisenä päivänä (D1) tai toisena päivänä (D2), jolloin D1 on MV:n aloituspäivä;
  • Potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta (kotoaminen, kuolema tai siirto) koneellisen ventilaation D1 tai D2 aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on VAP - ANVISA-kriteerit
Potilaat, joille on ilmoitettu ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta (VAP), kun he käyttävät nykyisiä ANVISA-kriteerejä.
Potilaat, joilla on VAP - NHSN -kriteerit
Potilaat, joille on ilmoitettu ventilaattoriin liittyvästä keuhkokuumeesta (VAP), kun he käyttävät NHSN:n määrittelemiä ventilaattoriin liittyvien tapahtumien (VAE) kriteerejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus kahdella eri seurantakriteerillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuuden arvioiminen, kun käytetään VAP:n nykyisiä ANVISA-kriteerejä verrattuna NHSN:n määrittelemiin ventilaattoriin liittyvien tapahtumien (VAE) kriteereihin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden VAP:n tunnistamiskriteerin tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
VAP:n tunnistamisen kahden kriteerin diagnostista tarkkuutta verrataan myös ja luonnehditaan muita mekaaniseen ventilaatioon liittyviä tapahtumia, jotka eivät ole VAP, soveltuvin osin - ventilaattoriin liittyvä tila (VAC), infektioon liittyvä ventilaattoriin liittyvä komplikaatio (IVAC), mahdollinen hengityslaite - Associated Pneumonia (PVAP).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
VAP:n tuomio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
ANVISA:lle ilmoitettujen ventilaattoriin liittyvien keuhkokuumeiden arvioimiseksi nykyisten epidemiologisten diagnostisten kriteerien mukaisesti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACTO MR-PAV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa