Aplicación de Eventos Asociados al Ventilador (VAE) en Neumonía Asociada al Ventilador (NAV) Notificadas en Brasil
Estudio de Validación de la Aplicación de los Criterios de Diagnóstico Epidemiológico de Eventos Asociados al Ventilador (EAV) en la Neumonía Asociada al Ventilador (NAV) Notificados a la Agencia Brasileña de Sanidad (ANVISA)
Estudio de cohorte prospectivo observacional multicéntrico en 15 (quince) hospitales de todas las regiones brasileñas.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la incidencia de Neumonía Asociada a Ventilador (NAV) cuando se utilizan los criterios actuales de ANVISA para NAV versus los criterios de EAV definidos por la Red Nacional de Seguridad en Salud (NHSN). También se comparará la precisión diagnóstica de los dos criterios para identificar NAV, caracterizando otros eventos asociados a la ventilación mecánica que no sean NAV, cuando corresponda.
El estudio también tiene como objetivo adjudicar las neumonías asociadas al ventilador notificadas a la ANVISA utilizando los criterios de diagnóstico epidemiológico actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en unos 15 centros, que comprenden las cinco regiones brasileñas. Se llevará a cabo de octubre de 2022 a junio de 2023. La recogida de datos se realizará en cada centro durante seis meses.
Profesionales de la salud capacitados de los Comités de Control de Infecciones de cada centro participante recolectarán datos.
Los datos de ventilación mecánica se ingresarán diariamente en el sistema de base de datos desde el momento en que el paciente se somete a ventilación mecánica hasta el primer día después del final de la ventilación mecánica.
Los VAP notificados a la ANVISA, según su propio criterio, serán informados mensualmente en el sistema de base de datos para adjudicación.
La definición de VAE se realizará automáticamente en el sistema de base de datos mediante un algoritmo específico. El diagnóstico establecido por el sistema será validado manualmente por una enfermera con experiencia en vigilancia de infecciones asociadas a la atención de la salud (IRAS). Se analizarán las variables de concordancia (Kappa) y precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo) entre ambos criterios.
Se describirán los perfiles microbiológicos de los cultivos de VAP
La adjudicación será realizada por dos profesionales independientes (médico y enfermera) con experiencia en vigilancia de IRAS. En caso de desacuerdo, habrá una evaluación por un tercer juez.
El proyecto completo fue sometido al sistema local Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) y cuenta con aprobación ética (CAAE: 52354721.0.1001.0070).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
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São Paulo, Brasil
- A. C. Camargo Cancer Center
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Ceará
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Barbalha, Ceará, Brasil
- Hospital São Vicente de Paula
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital Otoclínica
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil
- Hospital Presidente Vargas
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Paraná
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Maringá, Paraná, Brasil
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- Hospital Jean Bittar
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, Brasil
- Hospital do Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio do Grande do Sul
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Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- Pacientes retirados de la ventilación mecánica (VM) el primer día (D1) o el segundo día (D2), siendo D1 el día de inicio de la VM;
- Pacientes con alta hospitalaria (alta, muerte o traslado) en D1 o D2 de ventilación mecánica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con VAP - Criterios ANVISA
Pacientes notificados con Neumonía Asociada a Ventilador (NAV) cuando se utilizan los criterios actuales de ANVISA.
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Pacientes con VAP - Criterios NHSN
Pacientes notificados con Neumonía Asociada al Ventilador (VAP) cuando se utilizan los criterios de Eventos Asociados al Ventilador (VAE) definidos por el NHSN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador (NAV) utilizando dos criterios de vigilancia diferentes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Evaluar la incidencia de Neumonía Asociada al Ventilador (NAV) al utilizar los criterios actuales de ANVISA para NAV versus los criterios para eventos Eventos Asociados al Ventilador (VAE) definidos por la NHSN.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los dos criterios para identificar VAP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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También se comparará la precisión diagnóstica de los dos criterios para identificar VAP, caracterizando otros eventos asociados con la ventilación mecánica distintos de VAP, cuando corresponda - Condición asociada al ventilador (VAC), Complicación asociada al ventilador relacionada con la infección (IVAC), Posible ventilador -Neumonía asociada (PVAP).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Adjudicación de VAP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Adjudicar las neumonías asociadas al ventilador notificadas a la ANVISA utilizando los criterios diagnósticos epidemiológicos vigentes.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Klompas M. The paradox of ventilator-associated pneumonia prevention measures. Crit Care. 2009;13(5):315. doi: 10.1186/cc8036. Epub 2009 Oct 15.
- Stevens JP, Silva G, Gillis J, Novack V, Talmor D, Klompas M, Howell MD. Automated surveillance for ventilator-associated events. Chest. 2014 Dec;146(6):1612-1618. doi: 10.1378/chest.13-2255.
- Hebert C, Flaherty J, Smyer J, Ding J, Mangino JE. Development and validation of an automated ventilator-associated event electronic surveillance system: A report of a successful implementation. Am J Infect Control. 2018 Mar;46(3):316-321. doi: 10.1016/j.ajic.2017.09.006. Epub 2017 Nov 10.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Klompas M. Ventilator-Associated Events: What They Are and What They Are Not. Respir Care. 2019 Aug;64(8):953-961. doi: 10.4187/respcare.07059.
- Fan Y, Gao F, Wu Y, Zhang J, Zhu M, Xiong L. Does ventilator-associated event surveillance detect ventilator-associated pneumonia in intensive care units? A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2016 Oct 24;20(1):338. doi: 10.1186/s13054-016-1506-z.
- Raoof S, Baumann MH; Critical Care Societies Collaborative, consisting of the leadership of the American Association of Critical-Care Nurses, the American College of Chest Physicians, the American Thoracic Society, and the Society of Critical Care Medicine. Ventilator-associated events: the new definition. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):7-9. doi: 10.4037/ajcc2014469. No abstract available.
- Donner A, Eliasziw M. A goodness-of-fit approach to inference procedures for the kappa statistic: confidence interval construction, significance-testing and sample size estimation. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1511-9. doi: 10.1002/sim.4780111109.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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