Aplicação de Eventos Associados à Ventilação (VAE) em Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) Notificada no Brasil
Estudo para Validar a Aplicação dos Critérios Diagnósticos Epidemiológicos de Eventos Associados à Ventilação (EVA) em Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) Notificada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Estudo de coorte prospectivo observacional multicêntrico em 15 (quinze) hospitais representativos de todas as regiões brasileiras.
O principal objetivo deste projeto é avaliar a incidência de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) ao usar os critérios atuais da ANVISA para PAV versus critérios de VAE definidos pelo National Healthcare Safety Network (NHSN). Também será comparada a acurácia diagnóstica dos dois critérios de identificação de PAV, caracterizando outros eventos associados à ventilação mecânica que não sejam PAV, quando aplicável.
O estudo também visa julgar pneumonias associadas à ventilação mecânica notificadas à ANVISA usando critérios diagnósticos epidemiológicos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será realizado em cerca de 15 centros, abrangendo as cinco regiões brasileiras. Será realizado de outubro de 2022 a junho de 2023. A coleta de dados será realizada em cada centro durante seis meses.
Profissionais de saúde treinados dos Comitês de Controle de Infecções de cada centro participante farão a coleta de dados.
Os dados da ventilação mecânica serão inseridos diariamente no sistema de banco de dados desde o momento em que o paciente for submetido à ventilação mecânica até o primeiro dia após o término da ventilação mecânica.
As PAVs notificadas à ANVISA, a critério próprio, serão informadas mensalmente no sistema de banco de dados para julgamento.
A definição do VAE será realizada automaticamente no sistema de banco de dados por meio de um algoritmo específico. O diagnóstico estabelecido pelo sistema será validado manualmente por um enfermeiro com experiência em vigilância de infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS). Serão analisadas as variáveis de concordância (Kappa) e acurácia diagnóstica (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo) entre os dois critérios.
Os perfis microbiológicos das culturas de PAV serão descritos
A adjudicação será realizada por dois profissionais independentes (médico e enfermeiro) com experiência em vigilância de IRAS. Em caso de discordância, haverá uma avaliação por um terceiro julgador.
O projeto completo foi submetido ao sistema do Comitê de Ética em Pesquisa (CIR)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) local e possui aprovação ética (CAAE: 52354721.0.1001.0070).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer
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São Paulo, Brasil
- A. C. Camargo Cancer Center
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Ceará
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Barbalha, Ceará, Brasil
- Hospital São Vicente de Paula
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- Hospital Otoclínica
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil
- Hospital Universitario de Brasilia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil
- Hospital Geral de Goiânia Alberto Rassi
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil
- Hospital Presidente Vargas
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Paraná
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Maringá, Paraná, Brasil
- Hospital Municipal de Maringá
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Pará
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Belém, Pará, Brasil
- Hospital Jean Bittar
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Pernambuco
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Olinda, Pernambuco, Brasil
- Hospital do Tricentenário
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital Ernesto Dornelles
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Rio do Grande do Sul
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Caxias Do Sul, Rio do Grande do Sul, Brasil
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes internados em unidades de terapia intensiva (UTIs) em uso de ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- Pacientes retirados da ventilação mecânica (VM) no primeiro dia (D1) ou segundo dia (D2), sendo D1 o dia do início da VM;
- Pacientes com alta hospitalar (alta, óbito ou transferência) em D1 ou D2 de ventilação mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com PAV - critérios da ANVISA
Pacientes notificados com Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) utilizando os critérios vigentes da ANVISA.
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Pacientes com PAV - critérios do NHSN
Pacientes notificados com Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) ao usar os critérios de Eventos Associados à Ventilação (VAE) definidos pelo NHSN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) usando dois critérios de vigilância diferentes.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliar a incidência de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV) ao utilizar os critérios atuais da ANVISA para PAV versus os critérios para eventos Eventos Associados à Ventilação (EVA) definidos pelo NHSN.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão dos dois critérios para identificar PAV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Também será comparada a acurácia diagnóstica dos dois critérios de identificação da PAV, caracterizando outros eventos associados à ventilação mecânica que não a PAV, quando aplicável - Condição Associada à Ventilação (VAC), Complicação Associada à Ventilação Relacionada à Infecção (IVAC), Possível Ventilação -Pneumonia associada (PVAP).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Adjudicação de PAV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Julgar pneumonias associadas à ventilação mecânica notificadas à ANVISA usando critérios diagnósticos epidemiológicos atuais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna M Nascimento, MD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Klompas M. The paradox of ventilator-associated pneumonia prevention measures. Crit Care. 2009;13(5):315. doi: 10.1186/cc8036. Epub 2009 Oct 15.
- Stevens JP, Silva G, Gillis J, Novack V, Talmor D, Klompas M, Howell MD. Automated surveillance for ventilator-associated events. Chest. 2014 Dec;146(6):1612-1618. doi: 10.1378/chest.13-2255.
- Hebert C, Flaherty J, Smyer J, Ding J, Mangino JE. Development and validation of an automated ventilator-associated event electronic surveillance system: A report of a successful implementation. Am J Infect Control. 2018 Mar;46(3):316-321. doi: 10.1016/j.ajic.2017.09.006. Epub 2017 Nov 10.
- Sim J, Wright CC. The kappa statistic in reliability studies: use, interpretation, and sample size requirements. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):257-68.
- Klompas M. Ventilator-Associated Events: What They Are and What They Are Not. Respir Care. 2019 Aug;64(8):953-961. doi: 10.4187/respcare.07059.
- Fan Y, Gao F, Wu Y, Zhang J, Zhu M, Xiong L. Does ventilator-associated event surveillance detect ventilator-associated pneumonia in intensive care units? A systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2016 Oct 24;20(1):338. doi: 10.1186/s13054-016-1506-z.
- Raoof S, Baumann MH; Critical Care Societies Collaborative, consisting of the leadership of the American Association of Critical-Care Nurses, the American College of Chest Physicians, the American Thoracic Society, and the Society of Critical Care Medicine. Ventilator-associated events: the new definition. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):7-9. doi: 10.4037/ajcc2014469. No abstract available.
- Donner A, Eliasziw M. A goodness-of-fit approach to inference procedures for the kappa statistic: confidence interval construction, significance-testing and sample size estimation. Stat Med. 1992 Aug;11(11):1511-9. doi: 10.1002/sim.4780111109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACTO MR-PAV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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