小児胸肋間および ESP ブロック
2023年4月26日 更新者：ebru biricik、Cukurova University
心臓外科手術における小児の胸間肋間および ESP ブロック
米国麻酔科学会の身体状態II-III、2歳から心臓切開手術を受けた12人の患者がこの研究に募集されます。
これらの被験者は、超音波 (USG) ガイド付き脊柱起立筋ブロックを T6 レベル (両側) で実行し、胸骨肋間平面ブロックを 4-5 肋間スペースで全身麻酔下ですべての患者に実行します。
完全にブピバカイン %0.25 2.5 mg/kg はブロックを使用します。 2 ml %0.25 ブピバカインは、手術の最後に胸腔チューブ領域に適用されます。
0.1 マイクログラム/kg のモルヒネを、手術後の鎮痛の最後の 30 分間にすべての患者に静脈内投与します。
術後の疼痛および動揺の評価は、FLACC および Watcha スコアで実行されます
調査の概要
詳細な説明
心臓切開手術を受けた２～１２歳の米国麻酔科学会身体状態ＩＩ～ＩＩＩ患者６０人をこの研究に募集する。
患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストを介して、2 つのグループ (1:1) にランダムに割り当てられました。
超音波 (USG) ガイド付き脊柱起立筋ブロックは T6 レベル (両側) で実施し、グループ ブロックの全身麻酔下の 30 人の患者に対して 4 ～ 5 肋間スペースで胸部肋間面ブロックを実施し、対照群にはブロックを実施しません。
セボフルラン + レミフェンタニルと酸素 / 空気の組み合わせは、手術中にすべての患者に実行されます。
完全にブピバカイン %0.25 2.5 mg/kg がブロックに使用されます.2
ml %0.25 ブピバカインは、手術の最後に胸腔チューブ領域に適用されます。
0.1 マイクログラム/kg のモルヒネを静脈内投与し、手術の最後の 30 分間にすべての患者に術後鎮痛を適用します。
術後の痛みと動揺の評価は、FLACC と Watcha スコアで実行されます。
FLACC、Watcha スコア、モルヒネ消費量、および合併症を記録します。パラセタモール 10 mg/kg を、術後 12 期のすべての患者に静脈内投与します。
モルフィンによる患者制御麻酔は、すべての患者に適用されます。
FLACC スコアが 4 を超える場合は、モルヒネ 0.015 mg/kg を静脈内投与します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ebru Biricik
- 電話番号：+905052420223
- メール：ebrubiricik01@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ebru Biricik
- 電話番号：+903223386084
- メール：ebrubiricik01@gmail.com
研究場所
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Adana、七面鳥、01380
- 募集
- Cukurova University
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コンタクト：
- Ebru Biricik, MD
- 電話番号：05052420223
- メール：ebrubiricik01@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～12歳
- ASAⅡ～Ⅲの子供
- 開心術を受ける子供たち
除外基準:
- 凝固障害
- 局所麻酔薬のアレルギー
- 肝不全および腎不全
- 肥満 (BMI >35kg/m2)
- ブロックエリアでの感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胸肋間および ESP ブロック
胸間肋間および ESP ブロックは、挿管後に子供に適用されます。
完全にブピバカイン %0.25、2.5 mg/kg が適用されます。
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第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の胸肋間と ESP ブロックの両方が、患者の胸部 6 レベルで適用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ブロックなし
患者にブロックは適用されません
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第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の胸肋間と ESP ブロックの両方が、患者の胸部 6 レベルで適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) での 24 時間
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術後鎮痛は、顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スコアを（麻酔後ケアユニット）PACUで術後24時間まで評価します。
FLACC スコアは、0 ～ 10 の痛みスコアを反映します。
0 は痛みがないことを意味し、10 は痛みのスコアが悪いことを意味します。
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麻酔後ケアユニット (PACU) での 24 時間
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術後モルヒネ消費量
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) での 24 時間
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術後のモルヒネ消費量は、術後24時間まで記録されます
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麻酔後ケアユニット (PACU) での 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後動揺
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) での最初の 24 時間
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患者は、術後24時間まで、麻酔後ケアユニット（PACU）での術後興奮のWatchaスコアで評価されます。
Watcha スコアは、せん妄スコア (0 ～ 4 のスケール) を反映します。
Watcha スコアが 2 を超える子供は、創発性せん妄があると見なすことができます。
(0 ～ 4 点) Watcah は著者の名前の 1 つです。
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麻酔後ケアユニット (PACU) での最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ebru Biricik、Cukurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2023年8月15日
研究の完了 (予想される)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月18日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。