- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05590026
Pediatrisk Pectointercostal och ESP Block
26 april 2023 uppdaterad av: ebru biricik, Cukurova University
Pediatrisk pektointerkostal och ESP-block vid hjärtkirurgi
American Society of Anaesthesiologist fysisk status II-III, i åldern mellan 2, 12 patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi kommer att rekryteras till denna studie.
Dessa försökspersoner kommer Ultraljud (USG) guidad erector spinae block kommer att utföra på T6 nivå (bilateralt) och pektointerkostalt plan block på 4-5 interkostalt utrymme till alla patienten under generell anestesi.
Helt bupivakain %0,25 2,5 mg/kg kommer att använda block. 2 ml %0,25 bupivacain kommer att appliceras på bröströrsområdet i slutet av operationen.
0,1 mikrogram/kg morfin kommer att appliceras intravenöst under de sista 30 minuterna av operationen postoperativ analgesi till alla patienter.
Postoperativ smärt- och agitationsbedömning kommer att utföras med FLACC- och Watcha-poäng
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
American Society of Anaesthesiologist fysisk status II-III, i åldern 2-12, 60 patienter som genomgick öppen hjärtkirurgi kommer att rekryteras till denna studie.
Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper (1:1), via en datorgenererad randomiseringslista.
Ultraljud (USG) guidad erector spinae-block kommer att utföras på T6-nivå (bilateralt) och pektointerkostalt planblock vid 4-5 interkostala utrymmen till de 30 patienterna under allmän anestesi i gruppblocket och blocket kommer inte att fungera för kontrollgruppen.
Kombinationen av sevofluran+remifentanil och O2/luft kommer att fungera för alla patienter under operationen.
Helt bupivakain %0,25 2,5 mg/kg kommer att användas för block.2
ml %0,25 bupivacain kommer att appliceras på området runt bröströret i slutet av operationen.
0,1 mikrogram/kg morfin intravenöst kommer att gälla för postoperativ analgesi till alla patienter under de sista 30 minuterna av operationen.
Postoperativ smärt- och agitationsbedömning kommer att utföras med FLACC- och Watcha-poäng.
FLACC, Watcha-poäng, morfinkonsumtion och komplikationer kommer att registreras. Paracetamol 10 mg/kg kommer att upprepas till alla patienter den 12:e postoperativa perioden, intravenöst.
Den patientkontrollerade anestesin med morfin kommer att gälla alla patienter.
Om FLACC-poängen är högre än 4 kommer morfin 0,015 mg/kg att administreras intravenöst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ebru Biricik
- Telefonnummer: +905052420223
- E-post: ebrubiricik01@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ebru Biricik
- Telefonnummer: +903223386084
- E-post: ebrubiricik01@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01380
- Rekrytering
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Ebru Biricik, MD
- Telefonnummer: 05052420223
- E-post: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2-12 år
- ASA II-III barn
- Barnen som genomgår en öppen hjärtoperation
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Allergi mot lokalbedövning
- Lever- och njursvikt
- Fetma (BMI >35 kg/m2)
- Infektion vid blockområdet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pectointercostal och ESP block
Pectointercostal och ESP block kommer att gälla för barnen efter intubation.
Totalt bupivakain %0,25, 2,5 mg/kg kommer att gälla.
|
Både Pectointercostal vid mellan 4:e och 5:e costa och ESP-block kommer att appliceras på torakal 6-nivå på patienten.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Inget block
Ingen spärr kommer att gälla för patienten
|
Både Pectointercostal vid mellan 4:e och 5:e costa och ESP-block kommer att appliceras på torakal 6-nivå på patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar på Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Postoperativ analgesi kommer att bedöma poängen för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) i (Postanestesivårdenheten) PACU fram till 24:e timmarna postoperativt.
FLACC-poäng återspeglar smärtpoäng mellan 0-10.
0 betyder noll smärta, 10 betyder sämre smärtpoäng
|
24 timmar på Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Postoperativ morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar på Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Postoperativ morfinförbrukning kommer att registreras fram till den postoperativa 24:e timmarna
|
24 timmar på Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ agitation
Tidsram: Första 24 timmarna på Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Patienterna kommer att bedöma med Watcha-poäng för postoperativ agitation på Postanesthesia Care Unit (PACU) fram till den postoperativa 24:e timmarna.
Watcha poäng återspeglar delirium poäng (skala mellan 0 och 4).
Ett barn med poängen >2 på Watcha-poängen kan anses ha uppkomstdelirium.
(Poäng mellan 0-4) Watcah är en av författarens namn.
|
Första 24 timmarna på Postanesthesia Care Unit (PACU)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ebru Biricik, Cukurova University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pediatric Pectointercostal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Pectointercostal och ESP block
-
Cukurova UniversityRekryteringPostoperativ smärtaKalkon
-
Sakarya UniversityAvslutadLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | UltraljudsguideKalkon
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Kasr El Aini HospitalRekryteringPostoperativ smärtaEgypten
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Opioidanvändning
-
Anna UskovaIndragenSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityAvslutadKronisk postoperativ smärta | Laparoskopi | Njurtransplantation; Komplikationer | Anestesi RegionalIndonesien