- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05590026
Bloque Pectointercostal y ESP Pediátrico
26 de abril de 2023 actualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Bloque Pectointercostal y ESP Pediátrico en Cirugía Cardíaca
Estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, con edades comprendidas entre los 2 años, se reclutarán para este estudio 12 pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca abierta.
A estos sujetos se les realizará un bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido (USG) en el nivel T6 (bilateralmente) y un bloqueo del plano pectointercostal en el espacio intercostal 4-5 para todos los pacientes bajo anestesia general.
Totalmente bupivacaína %0,25 2,5 mg/kg se utilizarán bloques. Se aplicarán 2 ml de bupivacaína al 0,25% en el área del tubo torácico al final de la cirugía.
Se aplicará 0,1 microgramos/kg de morfina por vía intravenosa en los últimos 30 minutos de analgesia postoperatoria de la cirugía a todos los pacientes.
La evaluación del dolor y la agitación posoperatoria se realizará con las puntuaciones FLACC y Watcha
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, con edades comprendidas entre los 2 y los 12 años, se reclutarán para este estudio 60 pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca abierta.
Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos (1:1), a través de una lista de aleatorización generada por computadora.
El bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido (USG) se realizará a nivel de T6 (bilateralmente) y el bloqueo del plano pectoral intercostal en el espacio intercostal 4-5 a los 30 pacientes bajo anestesia general en el bloque de grupo y el bloqueo no se realizará al grupo de control.
La combinación de sevoflurano+remifentanilo y O2/aire se realizará en todos los pacientes durante la cirugía.
Totalmente bupivacaína %0.25 2.5 mg/kg se usará para bloqueos.2
Se aplicará bupivacaína al 0,25 ml en el área del tubo torácico al final de la cirugía.
Se aplicarán 0,1 microgramos/kg de morfina por vía intravenosa para la analgesia postoperatoria a todos los pacientes en los últimos 30 minutos de la cirugía.
La evaluación del dolor y la agitación posoperatoria se realizará con las puntuaciones FLACC y Watcha.
Se registrarán FLACC, puntuaciones de Watcha, consumo de morfina y complicaciones. Paracetamol 10 mg/kg se repetirá a todos los pacientes al día 12 del postoperatorio, por vía intravenosa.
La anestesia controlada por el paciente con morfina se aplicará a todos los pacientes.
Si la puntuación FLACC es superior a 4, se administrará morfina 0,015 mg/kg por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ebru Biricik
- Número de teléfono: +905052420223
- Correo electrónico: ebrubiricik01@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ebru Biricik
- Número de teléfono: +903223386084
- Correo electrónico: ebrubiricik01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Adana, Pavo, 01380
- Reclutamiento
- Cukurova University
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Contacto:
- Ebru Biricik, MD
- Número de teléfono: 05052420223
- Correo electrónico: ebrubiricik01@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 2-12 años
- ASA II-III niños
- Los niños que se someten a una cirugía a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Alergia a la anestesia local
- Insuficiencia hepática y renal
- Obesidad (IMC >35kg/m2)
- Infección en el área del bloque.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloque pectointercostal y ESP
Se aplicarán bloqueos pectointercostales y ESP a los niños después de la intubación.
Se aplicará bupivacaína total 0,25%, 2,5 mg/kg.
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Tanto el bloqueo pectointercostal entre la 4.ª y la 5.ª costa como el bloqueo ESP se aplicarán al nivel torácico 6 del paciente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin bloque
No se aplicará ningún bloqueo al paciente.
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Tanto el bloqueo pectointercostal entre la 4.ª y la 5.ª costa como el bloqueo ESP se aplicarán al nivel torácico 6 del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
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La analgesia posoperatoria evaluará la puntuación de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) en la PACU (unidad de cuidados posanestesia) hasta las 24 horas posteriores a la operación.
La puntuación FLACC refleja una puntuación de dolor entre 0 y 10.
0 significa cero dolor, 10 significa peor puntaje de dolor
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24 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
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El consumo de morfina postoperatoria se registrará hasta las 24 horas postoperatorias.
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24 horas en Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Los pacientes serán evaluados con la puntuación de Watcha para la agitación postoperatoria en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta las 24 horas postoperatorias.
La puntuación de Watcha refleja la puntuación de delirio (escala de 0 a 4).
Se puede considerar que un niño con una puntuación de > 2 en la puntuación de Watcha tiene delirio de emergencia.
(Puntos entre 0-4) Watcah es uno de los nombres del autor.
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Primeras 24 horas en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Biricik, Cukurova University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pediatric Pectointercostal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .