- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05590026
Pediatryczny blok piersiowo-międzyżebrowy i ESP
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ebru biricik, Cukurova University
Pediatryczny blok piersiowo-międzyżebrowy i ESP w kardiochirurgii
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów w stanie fizycznym II-III, w wieku od 2 lat, do badania zostanie włączonych 12 pacjentów, którzy przeszli otwartą operację kardiochirurgiczną.
Osoby te wykonają blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie T6 (obustronnie) oraz blokadę płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej na 4-5 przestrzeni międzyżebrowej u wszystkich pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Całkowicie bupiwakaina %0,25 2,5 mg/kg użyje bloków. 2 ml 0,25% bupiwakainy zostanie podane na obszar klatki piersiowej pod koniec zabiegu.
0,1 mikrograma/kg morfiny zostanie podane dożylnie w ciągu ostatnich 30 minut zabiegu chirurgicznego w celu znieczulenia pooperacyjnego wszystkim pacjentom.
Ocena bólu pooperacyjnego i pobudzenia zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC i Watcha
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-III, w wieku 2-12 lat, do badania zostanie włączonych 60 pacjentów, którzy przeszli otwartą operację kardiochirurgiczną.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1) za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacyjnej.
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona na poziomie T6 (obustronnie), a blokada płaszczyzny piersiowo-międzyżebrowej na 4-5 przestrzeni międzyżebrowej u 30 pacjentów w znieczuleniu ogólnym w grupie blokada i blokada nie będą wykonywane w grupie kontrolnej.
Sewofluran + remifentanyl i kombinacja O2/powietrze będą działać u wszystkich pacjentów podczas operacji.
Całkowita bupiwakaina % 0,25 2,5 mg/kg zostanie wykorzystana do bloków.2
ml %0,25 bupiwakainy zostanie nałożone na obszar klatki piersiowej pod koniec operacji.
0,1 mikrograma/kg morfiny podanej dożylnie będzie stosowane jako znieczulenie pooperacyjne u wszystkich pacjentów w ostatnich 30 minutach zabiegu.
Ocena bólu pooperacyjnego i pobudzenia zostanie przeprowadzona za pomocą skali FLACC i Watcha.
Rejestrowane będą wyniki FLACC, Watcha, zużycie morfiny i powikłania. Paracetamol 10 mg/kg zostanie powtórzony wszystkim pacjentom w 12. dniu okresu pooperacyjnego, dożylnie.
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta morfiną będzie dotyczyć wszystkich pacjentów.
Jeśli wynik FLACC jest wyższy niż 4, podaje się dożylnie morfinę w dawce 0,015 mg/kg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ebru Biricik
- Numer telefonu: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ebru Biricik
- Numer telefonu: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adana, Indyk, 01380
- Rekrutacyjny
- Cukurova University
-
Kontakt:
- Ebru Biricik, MD
- Numer telefonu: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 12 lat
- Dzieci ASA II-III
- Dzieci, które przechodzą operację na otwartym sercu
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia
- Alergia na środek miejscowo znieczulający
- Niewydolność wątroby i nerek
- Otyłość (BMI >35kg/m2)
- Infekcja w okolicy bloku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok piersiowo-międzyżebrowy i ESP
Blokada piersiowo-międzyżebrowa i ESP będzie dotyczyć dzieci po intubacji.
Obowiązuje całkowity % bupiwakainy 0,25, 2,5 mg/kg.
|
Zarówno blok piersiowo-międzyżebrowy między 4. a 5. żebrem, jak i blokada ESP będą dotyczyć pacjenta na poziomie klatki piersiowej 6.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Brak bloku
Żadna blokada nie zostanie zastosowana do pacjenta
|
Zarówno blok piersiowo-międzyżebrowy między 4. a 5. żebrem, jak i blokada ESP będą dotyczyć pacjenta na poziomie klatki piersiowej 6.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Analgezja pooperacyjna oceni ocenę twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) w (oddziale opieki postanestezjologicznej) PACU do 24 godzin po operacji.
Wynik FLACC odzwierciedla wynik bólu między 0-10.
0 oznacza ból zerowy, 10 oznacza gorszy wynik bólu
|
24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
|
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Pooperacyjne zużycie morfiny będzie rejestrowane do 24. godziny po operacji
|
24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Pacjenci będą oceniać stan pobudzenia pooperacyjnego za pomocą skali Watcha na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU) do 24 godzin po operacji.
Wynik Watcha odzwierciedla wynik delirium (skala od 0 do 4).
Dziecko z wynikiem >2 w skali Watcha można uznać za mające delirium wyłaniające.
(Punkty między 0-4) Watcah to jedno z nazwisk autora.
|
Pierwsze 24 godziny na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ebru Biricik, Cukurova University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pediatric Pectointercostal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .