- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05590026
Pectointercostal pediátrico e bloqueio ESP
26 de abril de 2023 atualizado por: ebru biricik, Cukurova University
Pectointercostal pediátrico e bloqueio ESP em cirurgia cardíaca
American Society of Anesthesiologist estado físico II-III, com idade entre 2, 12 pacientes que foram submetidos a cirurgia cardíaca aberta serão recrutados para este estudo.
Esses indivíduos farão o bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom (USG) no nível T6 (bilateralmente) e o bloqueio do plano peitoral no espaço intercostal 4-5 para todos os pacientes sob anestesia geral.
Totalmente bupivacaína %0,25 2,5 mg/kg usará bloqueios. 2 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados na área do tubo torácico no final da cirurgia.
0,1 micrograma/kg de morfina será aplicado por via intravenosa nos últimos 30 minutos da analgesia pós-operatória da cirurgia a todos os pacientes.
A avaliação pós-operatória de dor e agitação será realizada com os escores FLACC e Watcha
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
American Society of Anesthesiologist estado físico II-III, com idade entre 2-12, 60 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta serão recrutados para este estudo.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos (1:1), por meio de uma lista de randomização gerada por computador.
O bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom (USG) será realizado no nível T6 (bilateralmente) e o bloqueio do plano peitoral no espaço intercostal 4-5 para os 30 pacientes sob anestesia geral no bloqueio de grupo e o bloqueio não será executado no grupo controle.
A combinação de sevoflurano+remifentanil e O2/ar funcionará para todos os pacientes durante a cirurgia.
Totalmente bupivacaína %0,25 2,5 mg/kg usará para bloqueios.2
ml %0,25 de bupivacaína será aplicado na área do tubo torácico no final da cirurgia.
0,1 micrograma/kg de morfina por via intravenosa será aplicado para analgesia pós-operatória em todos os pacientes nos últimos 30 minutos da cirurgia.
A avaliação pós-operatória de dor e agitação será realizada com os escores FLACC e Watcha.
FLACC, escores de Watcha, consumo de morfina e complicações serão registrados. Paracetamol 10 mg/kg será repetido a todos os pacientes no 12º pós-operatório, por via intravenosa.
A anestesia controlada pelo paciente com morfina será aplicada a todos os pacientes.
Se o escore FLACC for superior a 4, administrar-se-á 0,015 mg/kg de morfina por via intravenosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ebru Biricik
- Número de telefone: +905052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ebru Biricik
- Número de telefone: +903223386084
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01380
- Recrutamento
- Cukurova University
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Contato:
- Ebru Biricik, MD
- Número de telefone: 05052420223
- E-mail: ebrubiricik01@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades entre 2-12 anos
- Crianças ASA II-III
- As crianças submetidas a cirurgia de coração aberto
Critério de exclusão:
- Coagulopatia
- Alergia de anestésico local
- Insuficiência hepática e renal
- Obesidade (IMC >35kg/m2)
- Infecção na área do bloqueio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio Pectointercostal e ESP
Os bloqueios pectointercostal e ESP serão aplicados às crianças após a intubação.
Aplica-se bupivacaína total %0,25, 2,5 mg/kg.
|
Ambos Pectointercostal entre a 4ª e 5ª costa e o bloqueio ESP serão aplicados no nível 6 torácico ao paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sem bloco
Nenhum bloqueio será aplicado ao paciente
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Ambos Pectointercostal entre a 4ª e 5ª costa e o bloqueio ESP serão aplicados no nível 6 torácico ao paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
A analgesia pós-operatória avaliará o escore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) na SRPA (unidade de recuperação pós-anestésica) até as 24 horas de pós-operatório.
A pontuação FLACC reflete a pontuação da dor entre 0-10.
0 significa zero dor, 10 significa pior escore de dor
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24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: 24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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O consumo de morfina no pós-operatório será registrado até as 24 horas de pós-operatório
|
24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Agitação pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Os pacientes serão avaliados com o escore de Watcha para agitação pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até as 24 horas de pós-operatório.
A pontuação de Watcha reflete a pontuação de delirium (escala de 0 a 4).
Uma criança com uma pontuação de >2 na pontuação de Watcha pode ser considerada como tendo delírio de emergência.
(Pontos entre 0-4) Watcah é um dos nomes dos autores.
|
Primeiras 24 horas na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebru Biricik, Cukurova University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pediatric Pectointercostal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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